REPATHA 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM)

Tüm ilaçlar gibi REPATHA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı,
yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak
gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren
alerjik olaylar varsa.
Deri döküntüsü.
Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst
solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı
• Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
• Grip benzeri belirtiler
Seyrek:
• Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem),
kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkile…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

REPATHA® için ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Statinler ile evolocumab arasındaki farmakokinetik etkileşim REPATHA® klinik
çalışmalarında değerlendirilmiştir. Statinlerle birlikte uygulandığı hastalarda evolocumab
klerensinde yaklaşık %20'lik bir artış gözlemlenmiştir. Bu artan klerens kısmen,
evolocumabın lipidler üzerindeki farmakodinamik etkisini advers olarak etkilemeyen
statinlerle artan Proprotein Konvertaz Subtilisin/Keksin Tip 9 (PCSK9) konsantrasyonundan
kaynaklanmaktadır. REPATHA® ile kombinasyon halinde kullanımda statin dozu ayarlaması
gerekmez.
REPATHA® ile statinler ve ezetimib dışındaki lipid düşürücü ilaçlar arasında farmakokinetik
ve farmakodinamik etkileşimi inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı