REPLIC 2 MG TABLET, 30 ADET Kullanma Talimatı

REPLİC, 30 veya 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanılma sunulmuştur. Tabletler, koyu
pembe renkli benekleri olan açık pembe renkli, yuvarlak ve bikonveks şekillidir.
REPLİC, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Repaglinid
adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi
(glukoz) düşürür.
Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda
insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır.
1
REPLİC, diyet ve egzersize ilave olarak erişkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır;
tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye
(veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanılır.
REPLİC ayrıca diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile
beraber de kullanılabilir.
REPLİC’in etken maddesi repaglinidin kan şekerini düşürdüğü gösterilmiştir, bu diyabetinizle
birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcı olur.

REPLİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Repaglinid (REPLİC’in etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelerden
herhangi birine (yardımcı maddeler başlığı altında verilmiştir) karşı alerjik iseniz
 Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa
 Diyabetik ketoasidozunuz (kanınızda asit düzeyinin artması) varsa
 Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa
 Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız.
REPLİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
REPLİC kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
 Karaciğer problemleriniz varsa. REPLİC’in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda
kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa REPLİC kullanmayınız.
 Böbrek problemleriniz varsa REPLİC’i dikkatli kullanınız.
 Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık
ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçirdiyseniz. Bu gibi durumlarda
diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
 18 yaş altında veya 75 yaş üzerindeyseniz. REPLİC bu hasta gruplarında çalışılmadığı için
kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda:
Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki
durumlarda ortaya çıkabilir:
 Gerekenden daha çok miktarda REPLİC alırsanız
2
 Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız
 Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (Bkz.
2. REPLİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’in diğer bölümleri).
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun
deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş
dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin
bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.
Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız glukoz
tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.
Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde REPLİC
tedavisine devam edin.
Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı
oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardım çağırmaları
gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek
verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.
 Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme
neden olabilir.
 Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla
hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan REPLİC miktarında, diyet veya
egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse:
Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki
durumlarda ortaya çıkabilir:
 Gerekenden daha az miktarda REPLİC alırsanız
 Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse
 Normalden daha fazla gıda alırsanız
 Normalden daha az egzersiz yaparsanız.
Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler sık
idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız.
Alınan REPLİC miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
3
REPLİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPLİC’i ana öğünlerden önce alınız. Alkol REPLİC’in kan şekerini düşürücü etkisini
değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REPLİC kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPLİC’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir.
Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız. Çok sık
hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veya hipoglisemi belirtilerini fark
etmekte güçlük çekiyorsanız, doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız
konusunda bilgi alınız.
REPLİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REPLİC’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer doktorunuz reçetelerse, REPLİC’i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan
metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.
Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız, REPLİC kullanmamalısınız. Bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz.
REPLİC’in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki
gibidir:
 Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
 Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
4
 Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılır)
 Salisilatlar (örn. aspirin, ağrıyı gidermek için)
 Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)
 Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)
 Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler – kansızlık veya iltihaplanma tedavisinde
kullanılır)
 Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
 Tiyazidler (diüretik – idrar söktürücü, vücuttan tuz ve sıvının uzaklaştırılması için)
 Danazol (meme kistleri ve endometriyozis (iyi huylu olmasına rağmen ağrıya sebebiyet veren,
rahim iç tabakasında bulunması gereken dokunun rahim dışında lokalize olmasından
kaynaklanan bir hastalık) tedavisinde kullanılır)
 Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)
 Sempatomimetikler (bazıları astım tedavisinde kullanılır)
 Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)
 İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)
 Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)
 Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)
 Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)
 Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını engeller)
 Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır)
 St. John’s wort (sarı kantaron, bitkisel ürün, depresyon için).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.
Normal başlangıç dozu her ana öğünden önce 0,5 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bir bardak su ile her ana öğünden hemen önce ya da en fazla 30 dakika öncesindeki
herhangi bir zaman diliminde de alınabilir.
5
Doz, doktorunuz tarafından 4 mg’a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16
mg’dır.
Doktorunuzun önerdiğinden fazla REPLİC kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altında olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
REPLİC, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek problemleriniz varsa REPLİC’i dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
REPLİC’in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir
karaciğer hastalığınız varsa REPLİC kullanmayınız (bakınız REPLİC’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ).
Eğer REPLİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPLİC kullandıysanız:
Eğer çok fazla tablet aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar
düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması
gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne bakınız.
REPLİC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REPLİC’i kullanmayı unutursanız:
Eğer REPLİC almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REPLİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer REPLİC ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamayacağının bilincinde
olunuz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli
olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.
6
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi REPLİC‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPLİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):
En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir (Bkz. Bölüm 2 Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle
hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğer bu
olursa, derhal tıbbi yardım almanız gereklidir.
 Alerji:
Alerji çok seyrek görülür. Şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi
semptomlar anafilaktik reaksiyonun (ani aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal
doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Karın ağrısı
 İshal.
Seyrek:
 Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile kalbin kan
akımının kısmi ya da tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç kullanımından
kaynaklanmayabilir).
7
Çok seyrek:
 Kusma
 Kabızlık
 Görme bozuklukları
 Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal karaciğer
fonksiyonu.
Bilinmiyor:
 Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)
 Kendini hasta hissetme (bulantı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REPLİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPLİC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REPLİC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
E-mail: [email protected]
8
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
9