RESPIRO 25 MCG/125 MCG INHALASYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AEROSOL (120 DOZ) Kullanma Talimatı

 RESPİRO etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon adlı etkin maddeleri içeren solunum
yolundan kullanılmak için üretilmiş bir ilaçtır. Salmeterol uzun süre etkili bir bronş
genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden hava yollarının açık kalması sağlanır
ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise
akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
 RESPİRO, her uygulamada 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon
püskürten 120 doz içerir.
 RESPİRO astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.
Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu
ilacı size reçete etmiştir.
RESPİRO’yu her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın
astımınızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır.
Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH (Kronik
Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.
1 / 10
RESPİRO, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes
darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi
hızlı etkili, “hafifletici” ilaçlar kullanmanız gerekir.

RESPİRO’ yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya diğer madde olan norflurana (HFA 134a)
karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
RESPİRO’ yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz tedavinizi daha yakından takip
edecektir:
 Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı
 Hiperaktif tiroid bezi
 Yüksek tansiyon
 Diabetes mellitus (şeker hastalığı)
 Kan potasyum düzeyiniz düşükse
 Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa.
Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, RESPİRO kullanmadan önce doktorunuza
bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımını
arttırabildiğinden bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz
önünde bulundurulmalıdır.
RESPİRO’ nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
RESPİRO’ nun kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz
olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
2 / 10
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın kullanımı sırasında araç veya tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi
beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma
yapılmamıştır.
RESPİRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RESPİRO içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere
bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan
ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni RESPİRO’nun diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun
olmama ihtimalidir.
RESPİRO kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu
doktorunuza bildiriniz:
 Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek
tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.
 Virüs ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu
ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının
artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere RESPİRO’nun neden
olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha
da kötüleştirebilir.
 Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın
zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme
riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Önce;
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar
 25 mcg salmeterol / 50 mcg flutikazon propiyonat inhalasyon için süspansiyon içeren
aerosol– günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)
 RESPİRO 25/125 mcg inhalasyon için süspansiyon içeren aerosol– günde iki kez 2
püskürtme
 25 mcg salmeterol / 250 mcg flutikazon propiyonat inhalasyon için süspansiyon içeren
aerosol- günde iki kez 2 püskürtme
3 / 10
Günde iki kez RESPİRO kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına
alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde
azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:
 Geceleri bir kez – geceleri belirti yaşıyorsanız
 Sabahları bir kez – gündüzleri belirti yaşıyorsanız
Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun
talimatlarına uymanız çok önemlidir.
İnhaleri kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının
değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden hep
aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.
Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en
düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.
 Uygulama yolu ve metodu:
İnhalerinizi nasıl kullanacağınızı doktor, hemşire veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl
kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. RESPİRO’yu gerektiği şekilde veya
reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi
edilmemesi anlamına gelebilir. İlaç basınçlı bir tüp ve ağızlığı olan bir plastik kap içinde
bulunmaktadır.
RESPİRO’nun ön kısmında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe
her basıldığında, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir miktar ilerleyecektir.
Sayaç 20 dozluk aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için,
inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.
İnhalerinizin test edilmesi
1. İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp çalışmadığını test edin.
Ağızlık kapağını baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında tutup hafifçe sıkın ve
çekerek çıkarın.
2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutun ve
havaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. İnhalerinizi bir haftadan veya daha
uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz. İnhalerinizi kullanmadan
hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya başlamanız önemlidir.
4 / 10
İnhalerin kullanılması
1. İnhalerinizi kullanırken ayağa kalkın veya dik konumda
oturun.
2. Ağızlık kapağını çıkarın (ilk resimde gösterildiği
şekilde). Ağızlığın temiz olduğundan ve üzerinde
herhangi bir yabancı cisim olmadığından emin olmak
için iç ve dış kısmını kontrol edin.
3. Gevşek yabancı cisimleri gidermek ve inhalerin
içeriğinin eşit şekilde karışmasını sağlamak üzere
inhaleri 4-5 kez çalkalayın.
4. İnhaleri baş parmağınız altta, ağızlık kısmının altına
gelecek şekilde dik konumda tutun. Mümkün olduğunca
uzun süreli şekilde nefes verin.
5. Ağızlığı ağzınızda dişlerinizin arasına yerleştirin.
Dudaklarınızı ağızlığın etrafına kapatın. Ağızlığı
ısırmayın.
6. Ağzınızdan nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen
sonra bir doz ilaç püskürtmek üzere tüpün üstüne sıkıca
bastırın. Bunu sakin ve derin bir şekilde nefes alırken
yapın.
7. Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan ve parmağınızı
inhalerin üst kısmından çıkarın. Birkaç saniye kadar,
rahat edebildiğiniz süre boyunca nefesinizi tutmaya
devam edin.
8. Her bir ilaç dozu püskürtmenin arasında yaklaşık otuz
saniye kadar bekleyin ve 3’ten 7’ye kadar olan adımları
uygulayın.
9. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayın ve tükürün. Bu
ağzınızda ve boğazınızda aft olmasını ve sesinizin kısılmasını engellemeye yardımcı
olabilir.
10. Kullandıktan hemen sonra ilacınızı tozdan korumak için daima ağızlık kapağını takın.
Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığında bir tık sesi ile yerine oturacaktır. Bu şekilde
yerine oturmazsa, ağızlık başlığını geri doğru çevirip tekrar deneyin. Çok fazla kuvvet
uygulamayın.
Siz veya çocuğunuz RESPİRO’yu kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya
eczacınıza danışınız.
Doz sayacı, 40 dozdan itibaren kırmızıya dönmeye başlayacaktır. 20 doz kaldığında sayaç
tamamen kırmızıyı gösterir; bu, cihazdaki ilaç seviyesinin azaldığına işaret etmektedir. Bu
durumda lütfen doktorunuza danışınız. Sayaç 0’ı gösterdiğinde cihazın içerisinde kalan ilaç
5 / 10
size tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeye
veya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.
Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar RESPİRO’yu her gün kullanınız.
RESPİRO’yu daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.
 Değişik yaş grupları:
 Çocuklarda kullanımı:
4 -12 Yaş Arası Çocuklar
25 mcg salmeterol / 50mcg flutikazon propiyonat inhalasyon için süspansiyon içeren aerosol–
Günde iki kez 2 püskürtme
4 yaşın altındaki çocuklarda RESPİRO kullanılması önerilmemektedir.
 Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
 Özel Kullanım durumları:
 Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
 Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RESPİRO kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Eğer RESPİRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPİRO kullandıysanız:
İnhaler’i talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz
almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı
attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı
da hissedebilirsiniz.
Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan RESPİRO’nun adrenal bezlerde
üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.
RESPİRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RESPİRO’yu kullanmayı unutursanız
İnhalerinizi kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.
6 / 10
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RESPİRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RESPİRO ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı
kullanmanızı söyleyene kadar almaya devam ediniz. RESPİRO dozunuzu aniden kesmeyiniz
veya azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler
meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
 Mide ağrısı
 Yorgunluk ve iştahsızlık
 Bulantı ve ishal
 Kilo kaybı
 Baş ağrısı ve sersemlik
 Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
 Düşük tansiyon ve nöbetler
 KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın
çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.
Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz
(örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan
etkileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size
ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi). Eğer inhaler kullanımına ilişkin ilave
sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi RESPİRO’ nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere
en düşük RESPİRO dozunu reçete edecektir.
Alerjik reaksiyonlar: RESPİRO kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark
edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme
de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri
yaşamanız veya bunların RESPİRO kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda
derhal durumu doktorunuza bildiriniz. RESPİRO’ya karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrek
olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):
 Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
 KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):
7 / 10
 Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme
ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal
tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete
edebilir.
 Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi
devam ettikçe azalmaktadır.
 Kas krampları
 KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
RESPİRO kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
 Ateş veya titreme
 Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
 Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de
bildirilmiştir:
 Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark
etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde
değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.
 Çürümeler ve kemik kırıkları.
 Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman
zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
 Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız
zayıflayabilir ve kramp girebilir).
Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):
 Döküntü.
 Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).
Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):
 RESPİRO’yu aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun
meydana gelmesi halinde RESPİRO kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için
çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
 Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde RESPİRO vücuttaki
steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
 Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
 Kemiklerde incelme
 Katarakt ve glokom
 Kilo artışı
 Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).
8 / 10
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak
kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO dozunu almanızı
sağlayacaktır.
 Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu
bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar RESPİRO’yu kullanmayı bırakmayınız.
 Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan
şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması
gerekebilir.
 Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi
davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
 Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RESPİRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullandıktan hemen sonra ağızlık başlığını sıkıca kapatınız ve yerine oturtunuz. Aşırı kuvvet
uygulamayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Donmaktan ve doğrudan gün ışığından koruyunuz.
İlacınız yeterince iyi şekilde etki göstermeyebileceğinden, RESPİRO’yu soğuk bir yerde
saklamayınız.
Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra RESPİRO’yu kullanmayınız.
Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz,
kırmayınız veya ateşe atmayınız.
İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Kullanmanız gerekmeyen ilaçları nasıl
atacağınıza ilişkin eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı
olacaktır.
9 / 10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RESPİRO’ yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10