RESTAD 0,5 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi RESTAD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RESTAD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar: 10,000 hastanın 1’inden az görülebilir. Belirtileri aşağıdaki gibidir:
• Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),
• Kabarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem)
• Kollaps (çökme)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bu belirtilerden herhangi biri
sizde olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin. RESTAD almayı bırakın.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Ereksiyon olamama veya devam edememe (iktidarsızlık)*,
• Cinsel istekte azalma*
• Cinsel ilişki sırasında salınan semen miktarında azalma gibi boşalmada zorluk*
• Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti)
• Tamsulosin ile birlikte alındığında sersemlik
* Bu durum Restad almayı bıraktıktan sonra da devam edebilir.
Yaygın olmayan:
• Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamakta daha etkisiz hale gelir. Nefes darlığı,
aşırı yorgunluk ve ayak bileklerinizde ve bacaklarınıza şişme gibi semptomlar
yaşayabilirsiniz)
• Kelleşme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma
Bilinmiyor:
• Depresyon (ruhsal çöküntü)
• Testislerde ağrı ve şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dutasterid ile tedavi sırasında serum PSA düzeylerinde düşüş hakkında bilgi ve prostat
kanseri teşhisi ile ilgili bilgi için Bölüm 4.4’ bakınız.
Diğer ilaçların dutasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri
CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım:
Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine olur. İn vitro çalışmalar bu
metabolizmanın CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından katalize edildiğini düşündürmektedir. Güçlü
CYP3A4 inhibitörleri ile resmi etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Diğer yandan, bir
popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya
diltiazem (CYP3A4’ün orta dereceli inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı
tedavi gören az sayıda hastada, diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8 kat daha
yüksek bulunmuştur.
Dutasteridin CYP3A4 enziminin kuvvetli inhibitörleri (örn. oral uygulanan ritonavir,
indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) ile uzun süreli kombinasyonu, dutasteridin
serum konsantrasyonlarını artırabilir. Daha yüksek dutasterid maruziyetinde daha fazla 5-alfa
redüktaz inhibisyonu olası değildir. Ancak yan etkiler görülürse, dutasteridin doz uygulama
sıklığında bir azaltma göz önünde bulundurulabilir. Enzim inhibisyonu durumunda uzun
yarılanma ömrünün daha da uzayabileceği ve yeni bir kararlı duruma ulaşılması için 6 aydan
uzun bir süre gerekebileceği unutulmamalıdır.
Dutasteridin 5 mg’lık tek bir dozundan bir saat sonra 12 g kolestiraminin uygulanması,
dutasteridin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Dutasteridin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Dutasterid, varfarin ya da digoksinin farmakokinetiği üzerinde etki göstermemiştir. Bu
durum, dutasteridin CYP2C9’u ya da taşıyıcı P-glikoproteini inhibe
etmediğini/indüklemediğini göstermektedir. İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin
CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini
göstermektedir.
Sağlıklı erkeklerde 2 hafta süreli küçük bir çalışmada (N=24) dutasterid (0,5 mg/gün),
tamsulosin ya da terazosinin farmakokinetiği üzerinde etki göstermemiştir. Bu çalışmada
ayrıca farmakokinetik etkileşime dair bir işaret de söz konusu olmamıştı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı