RETİLCOMB 2.5 MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi, RETİLCOMB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RETİLCOMB’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte alerjik reaksiyon veya şişme
olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,
• Stevens-Johnson sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde
kabartılar oluşması)
• Işığa karşı duyarlılık (fotosensitivite)
• Kalp krizi
9
• Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı. Kaslarda
hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer
statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu
etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar
ilerleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
• İdrarda kan
• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
• Eklem ağrısı
• Hafıza kaybı
• Kalp atım düzensizliği
• Şeker hastalığı (diyabet). Kan şekeri ve yağ düzeyleriniz, kan basıncınız yüksek ise ve aşırı
kilolu (obezite) iseniz diyabet görülme olasılığınız daha fazladır.
• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RETİLCOMB kesilmeden kendi kendine
normale döner.
• Trombosit kan pulcuğunda azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi)
• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, terlemede artış, duyu azalması (hipoestezi),
uyuşma (paraestezi), el ve ayaklarda ağrılı uyuşukluk (periferal nöropati)
• Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması
• Düşük kan basıncı, kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Ödem (şişlik)
10
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
• Baş ağrısı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)
RETİLCOMB soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü
kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
S-amlodipin:
Genel
Amlodipinin vazodilatör etkisinin başlaması tedricidir. Bu sebeple amlodipinin oral
kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Amlodipin, özellikle ciddi
aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerlerin kesilmesi
Amlodipin bir beta bloker değildir. Bu sebeple beta blokerlerin kullanımının birden kesilmesi
durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme
durumunda beta bloker dozu tedricen azaltılmalıdır.
6
Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım
Plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışma olan PRAISE-2 çalışmasında, iskemik etiyolojisi
olmayan NYHA III ve IV kalp yetmezliği hastalarında, amlodipin kullanımının, plaseboya
kıyasla, kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansını anlamlı olarak artırmadığı, ancak pulmoner
ödemde artışla ilişkili olabileceği bildirilmiştir. (Bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler.)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, amlodipinin yarılanma ömrü karaciğer
fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit
edilmemiştir. Amlodipin bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Rosuvastatin:
Renal etkiler
Rosuvastatinin yüksek dozları ile, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi
(dipstick testi) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla
görülen proteinüri gözlenmiştir. Proteinüri akut ya da ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir
(Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların
raporlanma oranı, 40 mg’lık dozda daha fazladır. Rosuvastatinin 40 mg doz ile tedavi edilen
hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.
İskelet kası üzerine etkileri
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın ü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı