RETRAST 15 MMOL/ 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 1 FLAKON Kullanma Talimatı

 RETRAST yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar
içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin
normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
 RETRAST renksiz cam flakonda 7,5, 15 ve 30 mL ambalaj büyüklüklerinde kullanıma
sunulmuştur.
 RETRAST erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm
vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.
1/14

RETRAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
RETRAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
kullanılmamalıdır.
RETRAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da
kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir)
 Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
 Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız
varsa
 Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
 Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
 Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
 Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
 Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.
RETRAST’ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı
vardır.
RETRAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin
hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.
RETRAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol
açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana
gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı
duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu
reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle,
uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra
meydana gelebilir. (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir RETRAST enjeksiyonu
uygulamadan önce RETRAST’ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır. RETRAST
vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz
size RETRAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki
hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.
2/14
RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m²) olan
hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik
fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan
hastalarda RETRAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve
kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik
fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem
hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı
tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum
içeren RETRAST’ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile
ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan
hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın
zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan
hastalarda gadolinyum içeren (RETRAST’ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların
kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz
RETRAST’ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır. (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler
nelerdir?”)
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu
olgunlaşmamış olduğu için, RETRAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme
yapıldıktan sonra kullanılabilir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz RETRAST’ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl
çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan
hastalarda özel tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RETRAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
3/14
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
RETRAST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RETRAST içeren bir tetkike ihtiyaç
duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. RETRAST önerilen dozda kullanıldığında
bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları RETRAST uygulamasından
sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve
bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak
istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. RETRAST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye
devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
İlişkili değildir.
RETRAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RETRAST doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol’den (23 mg)
daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır. RETRAST uygulamasının hemen ardından MR
görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
4/14
Uygulama yolu ve metodu:
RETRAST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz RETRAST’ı uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1
mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL RETRAST /kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya
etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde
yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının
gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz,
böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde
atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca
RETRAST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
Eğer RETRAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETRAST kullandıysanız:
RETRAST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli
tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol
edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, hemodiyaliz ile
uzaklaştırılabilir.
RETRAST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RETRAST kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5/14
RETRAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RETRAST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RETRAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu reaksiyonların çoğu RETRAST uygulandıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar.
Nadir durumlarda RETRAST aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji
benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu durum başınıza gelirse, derhal
doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RETRAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid
şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş
boşluğunun daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal
ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artışc,
göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da
bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c, gözde iltihap (konjonktivit)c, göz kapağında şişlik
(ödem)c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc),
nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RETRAST’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
 Baş ağrısı
 Bulantı
6/14
Yaygın olmayan
 Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.
 Düşük kan basıncı
 Kurdeşen
 Yüzde şişme (ödem)
 Göz kapağında (ödem) şişme
 Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:
 Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
 Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
 Respiratuar arrest (solunum durması)
 Solunum sorunları (bronkospazm)
 Dudaklarda morluk
 Ağız ve boğazda şişme
 Gırtlakta şişme
 Kan basıncının artması
 Göğüs ağrısı
 Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
 Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
 Aşırı terleme
 Öksürük
 Hapşırma
 Cilt ve ağız içinde yanma
 Ciltte solgunluk
 Baş dönmesi
 Tat bozukluğu
 Uyuşma (parestezi)
a
 Nefes darlığı (dispne)
 Kusma
 Kızarıklık (eritem)
 Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
 Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı
lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
d
 Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları (kızarıklık, ağrı, vb.)
 Sıcaklık hissi
Seyrek
a
 Bilinç kaybı
7/14
 Havale (konvülsiyon)
 Koku alma bozukluğu (parozmi)
 Kalp hızında artış (taşikardi)
 Çarpıntı (palpitasyonlar)
 Ağızda kuruma
 Keyifsizlik
 Üşüme
Bilinmiyor
a
 Kalp durması
 Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu(cid:4667)(cid:3028)
 Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem (cid:4667)(cid:3028)
 Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik
fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)
a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.
b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek
seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
(sıklığı bilinmiyor)
d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf
sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk,
uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde
ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).
Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.
RETRAST ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
RETRAST uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere
böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
8/14
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RETRAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’ altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra RETRAST 24 saat 20°C - 25°C’de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra
atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETRAST’ı kullanmayınız.
Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse RETRAST kullanılmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETRAST’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Monemfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Ankara
Tel: 0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Zeytinburnu / Topkapı - İstanbul
Tel: +90 212 449 00 00
Faks:+90 212 449 00 20
e-posta :[email protected]
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9/14
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RETRAST yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme
ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın
vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz
aşılmamalıdır.
Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre
enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı
MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine
bağlı olmakla beraber, genel olarak RETRAST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık
sürede gözlenir.
T -ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur. Manyetik
1
rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması gibi
genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.
Uygulama şekli:
RETRAST uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli tarafından
yapılmalıdır.
Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.
Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
RETRAST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya
da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.
RETRAST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla
delinmemelidir.
Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır. Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde
uygulanır.
Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.
Yetişkinler:
Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL RETRAST 1,0
/kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla
toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL RETRAST 1.0/kg vücut ağırlığına
eşdeğer) miktarı uygulanabilir.
Tüm vücut MRG’si (MRA hariç)
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1 mL RETRAST uygulanması klinik soruyu cevaplamak
10/14
için yeterlidir.
Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler
Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya
da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya
tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan
0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg RETRAST çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.
Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg RETRAST çözelti
enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya
ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T -ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları
1
uygulandığında geçerlidir.
Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 – 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn)
RETRAST
CE-MRA
Bir alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL
Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL
(vücut ağırlığına göre 0,1 – 0,15 mmol/kg’a eşdeğer)
Birden çok alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL
Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL
(vücut ağırlığına göre 0,2 – 0,3 mmol/kg’a eşdeğer)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1
mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL RETRAST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya
etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı
ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli
olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına
11/14
gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
RETRAST sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 mL/dk/1,73 m2),
perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında
vediagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG’nin uygun olmadığı durumlarda
kullanılmalıdır. Eğer RETRAST kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut
ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle,
enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça RETRAST enjeksiyonları
tekrarlanmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
RETRAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları
Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları advers reaksiyon riskini arttırabilir veya kontrast
maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.
Hipersensitivite
Özellikle RETRAST’a karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli risk-yarar
değerlendirmesi gereklidir.
Diğer intravenöz kontrast maddelerde olduğu gibi RETRAST kullanımı, anafilaktoid
/hipersensitivite reaksiyonları veya kardiyovasküler, respiratuvar veya kütanöz
manifestasyonlar ile karakterize olan, şok da dahil şiddetli idiyosenkratik reaksiyonlarla
ilişkilendirilebilir. Genelde kardiyovasküler hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski yüksektir:
- Kontrast maddeye karşı daha önceki reaksiyon
- Bronşiyal astım öyküsü
- Alerjik hastalık öyküsü
Alerjik yatkınlığı olan hastalarda RETRAST kullanılması kararı risk-yarar oranı dikkatli bir
biçimde değerlendirildikten sonra verilmelidir.
Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan yarım saat sonra ortaya çıkar. Bu nedenle hastanın prosedür
sonrası gözlenmesi tavsiye edilmektedir.
Hipersensitivite reaksiyonlarının tıbbi tedavisinin yanı sıra acil durum tedbirlerinin
oluşturulması için hazırlık gereklidir. Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat ile birkaç gün) nadiren
gözlenmiştir. Bu gibi reaksiyonlar gösteren, beta blokör kullanan hastalar beta agonistlerle
tedaviye karşı dirençli olabilir.
12/14
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Şimdiye kadar hiçbir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir.
RETRAST uygulaması öncesinde tüm hastalar, öykü alınarak ve/veya laboratuvar testleri ile
böbrek fonksiyon bozukluğu açısından taranmalıdır.
Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu
gecikeceğinden, bu durumlarda incelemenin yararları, karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle
tartılmalıdır.
Gadobutrol böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrar
uygulama öncesinde, kontrast maddenin vücuttan eliminasyonu için yeterli zaman verilmelidir.
Hafif ila orta düzeyli böbrek yetmezliği olan hastalarda tam idrar itrahı 72 saat içinde gözlenir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanan dozun en az % 80’i idrarla 5 gün içinde
itrah edilir.
RETRAST vücuttan hemodiyaliz ile atılabilir. 3 diyaliz seansından sonra maddenin yaklaşık %
98’i vücuttan atılır. RETRAST uygulaması sırasında hemodiyaliz alan hastalarda, kontrast
madde eliminasyonunu artırmak için RETRAST uygulaması sonrası hemen hemodiyaliz
başlatılması düşünülmelidir. Ancak hemodiyaliz almayan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozu
(NSF) önleme ve tedavi etmek için hemodiyaliz başlatılmasını destekleyecek herhangi bir kanıt
bulunmamaktadır.
RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m²) olan
hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik
fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan
hastalarda RETRAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve
kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30-60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda
nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır. Akut
veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 mL/dk/1,73 m2), hepato-renal sendroma
bağlı veya peri operatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir derecede akut
böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Gadobutrolun renal klirensi yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların
renal disfonksiyon açısından taranması özellikle önemlidir.
13/14
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda
özel tedbir gereklidir.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi RETRAST kontrastsız MRG’de
görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle RETRAST MRG taramaları, eşlik
eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda gadobutrol kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan
araştırmalar tekrarlanan yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
RETRAST belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
RETRAST’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Klinik dışı çalışmalarda
gadobutrolün anne sütüne çok düşük miktarlarda (intravenöz yoldan uygulanan dozun %
0,1’inden azı) itrah edildiğini ve gastrointestinal sistem tarafından emilimin zayıf olduğunu
(ağızdan uygulanan dozun yaklaşık % 5’i idrarda itrah edilmiştir) gösteren kanıtlar mevcuttur.
Klinik dozlarda, bebek üzerinde hiçbir etki beklenmez ve RETRAST emzirme döneminde
kullanılabilir. RETRAST uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirmeye devam edilip
edilmemesi yönündeki karar doktor veya emziren anne tarafından verilmelidir.
Doz aşımı ve tedavisi
Vücut ağırlığı başına 1,5 mmol gadobutrol kadar yüksek tek dozlar test edilmiş ve iyi tolere
edilmiştir.
Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi bildirilmemiştir.
İstenmeden doz aşımı durumunda, tedbir olarak kardiyovasküler izleme (EKG dahil) ve böbrek
fonksiyonu kontrolü tavsiye edilir.
RETRAST hemodiyaliz ile giderilebilir.
Renal yetmezlik görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, RETRAST hemodiyaliz ile
uzaklaştırılabilir. Üç diyaliz seansından sonra bu maddenin yaklaşık % 98’i vücuttan atılır.
Ancak hemodiyalizin, nefrojenik sistemik fibrozisi (NSF) önlemek için uygun olduğunu ileri
süren kanıtlar bulunmamaktadır.
Açıldıktan sonra RETRAST 24 saat 20°C - 25°C’de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra
atılmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi RETRAST, kontrastsız MRG’de
görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle RETRAST MRG taramaları, eşlik
eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
14/14