RETROVIR 200 MG/20ML 5 FLAKON Kullanma Talimatı

RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubunun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık
Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık)
tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa
geçişinin azaltmasında kullanılır.
RETROVİR IV infüzyon, renksiz ile açık sarı renk arası çözelti şeklinde ve 20 mL’lik amber
renkli cam flakonlarda bulunmaktadır.

RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Zidovudine veya RETROVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında
belirtilmektedir.
1
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse (nötropeni) veya kırmızı kan hücreleri
sayınız çok düşükse (anemi (kansızlık)).
Yenidoğan bebekler için RETROVİR:
RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar
şunları içerir:
• Hiperbilirubineminin bazı vakaları (hiperbilirubinemide “bilirubin” adı verilen bir
maddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.)
• Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar
RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı
hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanız
gerekir:
• Hepatit B veya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce
olmuşsa,
• Aşırı derecede kiloluysanız (özellikle kadınsanız).
Ayrıca;
• Tedavi sırasında laktik asidoz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddenin
birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir. Bu durum daha çok
kadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir, seyrek görülür ancak ölümcül olabilir.
Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanız
vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşırı yağ
toplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerde
büyüme bu değişikliklere dahildir.
• HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskılanan hastalara uygulanan
antiretroviral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabilen
iltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisine
başladıktan sonra sağlık durumunuzda bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve
ateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı,
yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikle
ileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART)
gören hastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı olarak
“kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkol
tüketimi, bağışıklık sisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir ve
belirtileri arasında eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. İlacınızı
kullanırken kan testleri de dahil olmak üzere ek kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi
için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.
Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir.
RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.
Bu kullanma talimatının 4. Bölümündeki bilgileri okuyunuz ve bu bilgi ve önerilerle ilgili
herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşünüz.
2
Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır:
RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan
testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazla
bilgi bulunmaktadır.
Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız:
RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen
iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR’i her gün kullanmaya
devam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da
geliştirebilirsiniz.
Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR
kullanmayı bırakmayınız.
Başkalarının korunması:
HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyonu taşıyan biri ile cinsel temas yoluyla veya enfekte kanın nakli
(örneğin, aynı enjeksiyon iğnesinin kullanılması) ile bulaşır. Risk etkin antiretroviral tedaviyle
azaltılsa da bu ilacı kullanırken bile başkalarına HIV enfeksiyonu bulaştırabilirsiniz. Başka
insanlara HIV enfeksiyonu bulaştırmayı önlemek için gerekli önlemler konusunda doktorunuzla
görüşünüz.
RETROVİR flakonları lateks içerir:
RETROVİR flakonların lastik tıpaları lateks içerir. Eğer latekse karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RETROVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR
kullanımının riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla görüşünüz.
Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize
HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.
RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz
sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan
testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI)
hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV’e karşı korumanın sağladığı fayda yan
etki risklerinden daha önemli olmuştur.
RETROVİR’i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
3
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen bebeklerde hem HIV ile yaşayan kadınların anne sütü yoluyla HIV bulaşma
potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlar RETROVIR alıyorlarsa
emzirmemelidir.
RETROVİR’deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız
veya emzirmeyi düşünüyorsanız bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
RETROVİR sizde sersemlik yapabilir ve dikkatinizi azaltacak başka yan etkileri olabilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
RETROVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, başka herhangi
bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza
bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte kullanmayınız:
• Stavudin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.)
• Gansiklovir enjeksiyonu veya ribavirin (viral enfeksiyon tedavisinde kullanılır.)
• Rifampisin (bir antibiyotik)
Bazı ilaçlar sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir veya yan etkileri daha da
kötüleştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
• Sodyum valproat (sara nöbeti tedavisinde kullanılır.)
• Asiklovir, gansiklovir ya da interferon (virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Pirimetamin (sıtma ve diğer parazitik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.)
• Dapson (zatürre ve deri enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Flukonazol ya da flusitozin (kandida gibi mantar enfeksiyonları tedavisinde
kullanılır.)
• Pentamidin ya da atovakuon (PCP gibi parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.)
• Amfoterisin ya da kotrimoksazol (mantar ve bakteri enfeksiyonları tedavisinde
kullanılır.)
• Probenesid (gut hastalığı ve benzeri durumların tedavisinde kullanılır ve daha etkili
yapabilmek için bazı antibiyotiklerle birlikte verilir.)
• Metadon (eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılır.)
• Vinkristin, vinblastin ya da doksorubisin (kanser tedavisinde kullanılır.)
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaç RETROVİR ile etkileşim gösterir:
4
• Fenitoin (sara nöbeti tedavisinde kullanılır.)
Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Siz RETROVİR kullanırken
doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü ergenlerde kullanım:
Alınacak RETROVİR dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Tavsiye edilen doz her 4 saatte bir 1 veya 2
mg zidovudin/kg’dır.
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz bu ilacı size damar içine uygulama (infüzyon) şeklinde verecektir. İlacınız
kullanımdan önce seyreltilir ve 1 saatten uzun bir süre ile yavaşça verilir. İlacınız, siz veya
çocuğunuz RETROVİR’i ağız yoluyla kullanamadığında genellikle yalnızca kısa zaman (2
haftaya kadar) için verilir.
RETROVİR kas içine enjekte edilmemelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz, çocuğunuz için uygun olan dozu çocuğunuzun ölçüsüne göre ayarlayacaktır.
3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:
Tavsiye edilen doz 6 saatte bir 80-160 mg/m2’dir.
3 aylıktan küçük çocuklarda kullanım:
Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Yaşlılarda kullanımı:
İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir, bu nedenle dikkatli
kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size
daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
5
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size
daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım:
Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tamamen
kesmenizi isteyebilir.
Gebelik, doğum ve yenidoğan bebeklerde kullanım:
Hamileliğinizin ilk 14 haftası boyunca RETROVİR’i normalde kullanmamalısınız.
Hamileliğinizin 14. haftasından sonra doğuma kadar geçen sürede RETROVİR’in diğer
formlarını kullanabilirsiniz. Doğum süresince ve doğumda, bebeğinizin göbek kordonu kesilene
kadar doktorunuz size RETROVİR’i enjeksiyon yolu ile verebilir. HIV ile enfekte olmasının
önlenmesine yardımcı olması için yenidoğan bebeğinize de RETROVİR verilebilir.
RETROVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız:
RETROVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RETROVİR’i kullanmayı unutursanız:
RETROVİR genellikle hastaneye yatan kişilerde kullanılır. Bu nedenle RETROVİR’in
kullanımının unutulması mümkün değildir.
RETROVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
RETROVİR tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

Tüm ilaçlar gibi RETROVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri
ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam
biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı
olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi).
Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye
döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip
etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz
doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV
tedaviniz değiştirilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı
yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6
haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar
şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.
6
Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka
rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri”
başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
Yaygın:
• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Karın ağrıları
• Sersemlik hali
• Genellikle kötü hissetme (bitkinlik)
• Kas ağrıları
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni
veya lökopeni)
• Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış
• Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum
cildinizin sarı görünmesine yol açabilir.
Yaygın olmayan:
• Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri)
• Nefes darlığı
• Ateş (yüksek sıcaklık)
• Genel ağrı ve acı
• Gaz (mide gazı)
• Güçsüzlük
• Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen
ağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm
kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni)
Seyrek
• Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları
7
• Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan
etkileri” başlığına bakınız.)
• Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)
• Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı
• Nöbet (konvülsiyonlar)
• Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme
• Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu
• Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler
• Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük
• Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme,
yanma hissi (parestezi)
• Daha sık idrara çıkma
• Erkeklerde meme büyümesi
• Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen))
• Uykusuzluk
• Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla bitebilen uyku hali
• Zihinsel aktivite kaybı
• Fizyolojik veya psikolojik nedenlere bağlı iştah kaybı (anoreksi)
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:
• Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi)
Çok seyrek:
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:
• Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi)
Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan
etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir.
HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri
HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.
Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi
enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye
başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden
olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve
böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.
Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya
başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere
saldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortaya
çıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük,
çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtileri
fark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal
8
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar
kullanmayınız.
Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir:
RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği “laktik asidoz” olarak
adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur.
Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayından sonra
gelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelik
gösterebilir.
Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) veya karaciğer hastalarında
gelişme olasılığı daha yüksektir.
Laktik asidoz bulguları şunları içerir:
• Derin, hızlı, güç solunum
• Sersemlik hali
• Uzuvlarda güçsüzlük veya uyuşma
• İştah kaybı, kilo kaybı
• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)
• Mide ağrısı
Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda
listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız
mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.
Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz” adı verilen bir durum
oluşabilir. Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımları
ölmektedir.
Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:
• Uzun zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,
• “Kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,
• Alkol alıyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
• Aşırı kiloluysanız.
Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:
• Eklemlerde sertleşme
• Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
• Hareket güçlüğü
Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:
• HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir
ve bu durum nadiren laktik asidoza neden olabilir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız
sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir.
9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RETROVİR’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RETROVİR, 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır ve ışıktan
korunmalıdır. RETROVİR, dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETROVİR’i kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173, 1. Levent Plaza B Blok
34394 1.Levent/İstanbul
Üretim yeri:
Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham, İngiltere
Bu kullanma talimatı ../../. ... tarihinde onaylanmıştır.
10
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık meslek mensupları içindir:
RETROVİR 200 mg/20 ml IV infüzyonluk çözelti
Zidovudin
YALNIZCA DOZ VE UYGULAMA BİLGİSİ
İlave bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
Farmasötik form
İnfüzyon için enjektabl çözelti
RETROVİR IV infüzyon; renksiz ile açık sarı renk arası, steril sulu çözelti şeklindedir.
Pozoloji ve uygulama şekli
RETROVİR IV infüzyonun gerekli dozu uygulama öncesi seyreltilmelidir (aşağıda “Kullanma
ve uygulama talimatları” başlığına bakınız).
Seyreltilmiş gerekli RETROVİR IV infüzyonu bir saatlik bir sürede yavaş intravenöz infüzyon
yoluyla uygulanmalıdır.
RETROVİR IV infüzyon intramüsküler yoldan VERİLMEMELİDİR.
Erişkinler ve en az 30 kg üstü adolesanlarda doz:
RETROVİR IV infüzyon dozu, dört saatte bir 1 veya 2 mg zidovudin/kg’dır; bu yaklaşık olarak
dört saatte bir 1,5 veya 3 mg/kg oral zidovudin dozuna (70 kg bir hasta için 600 veya 1200
mg/gün) benzer plazma düzeyleri (EAA) sağlar. RETROVİR’in mevcut önerilen oral dozu günde
iki kez 250 veya 300 mg’dır. Bu mevcut doz, bir çok ilaçlı tedavi rejiminin parçası olarak
kullanılır.
Hastalar RETROVİR IV infüzyonu sadece oral tedavi uygulanana kadar almalıdır.
Hematolojik advers reaksiyon gösteren hastalar:
Hemoglobin seviyesi veya nötrofil sayısı klinik olarak anlamlı seviyelere düşen hastalarda
zidovudinin ikamesi düşünülmelidir. Anemi veya nötropeninin başka olası nedenleri hesaba
katılmamalıdır. Alternatif tedavilerin olmadığı durumlarda RETROVİR’in dozunun azaltılması
veya kesilmesi düşünülmelidir.
Maternal-fötal geçişin önlenmesinde doz:
Aşağıdaki RETROVİR doz rejimlerinin etkili olduğu gösterilmiştir.
ACTG 076 çalışması: Doğum başlayıncaya kadar hamilelere (gestasyonun 14. haftasından sonra)
önerilen oral doz 500 mg/gün’dür (günde 5 kez 100 mg). Doğum süresince ve doğum anında
RETROVİR intravenöz olarak bir saatin üzerinde 2 mg/kg dozunda verilmeli ve bunu takiben
göbek kordonu klempleninceye kadar 1 mg/kg/saat dozunda sürekli infüzyonla uygulanmalıdır.
Yenidoğan bebeğe doğumdan sonra 12 saat içinde RETROVİR başlanarak 6 saatte bir oral yolla
0,2 mL/kg (2 mg/kg) dozunda uygulanmalı ve 6 haftalık oluncaya kadar devam edilmelidir.
11
Gereken şurubun hacminin küçük olması nedeniyle yenidoğanlar için dozlar hesaplanırken
dikkatli olunmalıdır. Dozlama hassasiyetini kolaylaştırmak ve infantlarda doğru dozu
uygulayabilmek için 0,1 mL derecelemeli uygun ölçüde enjektör kullanımı sağlanmalıdır.
Oral yolla ilaç alamayan bebeklere RETROVİR intravenöz olarak 6 saatte bir 30 dakikadan uzun
süreli infüzyonlarla 1,5 mg/kg dozunda verilmelidir.
Planlı sezaryen durumunda infüzyon, operasyondan 4 saat önce başlatılmalıdır. Yalancı doğum
durumunda ise RETROVİR infüzyonu durdurulmalı ve RETROVİR’in diğer formülasyonları
kullanılmalıdır. Bu uygulama Thailand-Centers for Disease Control (CDC) çalışmasında yapılmış
ve etkili olduğu gösterilmiştir.
Thailand-Centers for Disease Control (CDC) çalışması: Hamilelerde önerilen, gestasyonun 36.
haftasından itibaren doğum başlayıncaya kadar günde 2 kez oral yolla 300 mg ve doğumun
başlamasından sonununa kadar her 3 saatte bir oral yolla 300 mg RETROVİR uygulanmasıdır.
Pediyatrik popülasyonda doz:
3 ay-12 yaş:
Retrovir IV infüzyonun çocuklarda kullanımı konusundaki veriler sınırlıdır. Altı saatte bir 80-160
mg/m2 arası intravenöz dozlar (320-640 mg/m2/gün) uygulanmıştır. Her altı saatte bir 120 mg/m2
dozunu takiben görülen maruziyet yaklaşık olarak her altı saatte bir 180 mg/m2 oral dozuna
karşılık gelmektedir. Günde 360-480 mg/m2 oral RETROVİR dozu yaklaşık olarak günde 240-
320 mg/m2 intravenöz doza karşılık gelmektedir.
3 aydan küçük:
Sınırlı bilgiler spesifik doz önerisi için yeterli değildir.
Geriyatrik popülasyonda doz:
65 yaşın üzerindeki hastalarda zidovudin farmakokinetiği çalışılmamıştır ve buna dair bir bilgi
bulunmamaktadır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinin azalması ve hematolojik parametrelerde
değişiklikler gibi yaşa bağlı değişimler göz önünde bulundurularak, RETROVİR kullanımı öncesi
ve kullanım süresince bu hastaların uygun şekilde izlenmesi önerilir.
Böbrek yetmezliğinde doz:
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <10 mL/dk) olan hastalarda önerilen intravenöz doz
günde 3-4 kez 1 mg/kg’dır. Bu doz; söz konusu hasta grubu için önerilen, %60-70 oral
biyoyararlanıma olanak tanıyan 300-400 mg oral günlük doza eşdeğerdir. Hematolojik
parametreler ve klinik cevap sonraki doz ayarlamalarına olan gereksinimi etkileyebilir.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi, zidovudin eliminasyonunda anlamlı bir etkiye sahip değildir;
fakat glukuronid metabolitinin eliminasyonu artar.
Karaciğer yetmezliğinde doz:
Siroz hastalarıyla ilgili veriler, karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukuronidasyonun
azalmasından dolayı zidovudin birikimi olabileceğini göstermektedir. Doz azaltmaları gerekebilir
ama orta ila şiddetli karaciğer hastalığı bulunan hastalardaki zidovudin maruziyetlerindeki büyük
değişkenlik nedeniyle özel doz önerileri yapılamamaktadır. Plazma zidovudin düzeylerinin takibi
mümkün değilse, hekimlerin hematolojik advers reaksiyonların (anemi, lökopeni, nötropeni)
12
gelişimi gibi intolerans bulgularını takip etmesi ve uygun şekilde doz azaltımı yapması ve/veya
dozlar arasındaki süreyi artırması gerekecektir.
Doz aşımı
Belirtiler ve bulgular:
Zidovudinin aşırı dozunun akut alınmasını takiben istenmeyen etkiler olarak listelenenler dışında
başka özel bir semptom veya bulgu tanımlanmamıştır.
Tedavi:
Hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmeli ve gerekli destekleyici tedavi
uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz ve periton diyalizinin zidovudinin atılımı üzerinde göründüğü kadarıyla sınırlı bir
etkisi vardır, fakat diyaliz glukuronid metabolitinin eliminasyonunu hızlandırır.
Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel uyarılar
36 ay.
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Kullanma ve uygulama talimatları
Seyreltme:
RETROVİR IV infüzyon uygulanmadan önce seyreltilmelidir.
RETROVİR IV infüzyon hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden, seyreltme işlemi
özellikle ilaç verilmeden hemen önce tamamen aseptik koşullarda yapılmalı ve flakonda kalan
kullanılmamış ilaç atılmalıdır.
Gereken RETROVİR IV infüzyon dozu, 2 mg/mL veya 4 mg/mL son zidovudin konsantrasyonu
verecek şekilde Glukoz İntravenöz İnfüzyon %5 w/v (hacimde ağırlıkça yüzde) çözeltisine ilave
edilmeli ve karıştırılmalıdır. Bu dilüsyonlar kimyasal ve fiziksel olarak hem 5 °C hem de 25
°C’de 48 saate kadar dayanıklıdır.
Üründe, seyreltmeden önce veya sonra veya infüzyon sırasında gözle görünür bir bulanıklık fark
edildiği takdirde preparat atılmalıdır.
13