REVOPAG 12.5 MG FİLM KAPLI TABLET , 14 ADET

Tüm ilaçlar gibi REVOPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REVOPAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hepatit C nedeniyle ITP veya düşük kan trombosit sayıları için REVOPAG alan kişilerde
potansiyel olarak ciddi yan etkiler görülebilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması
halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
Bazı kişilerde kan pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu sorunu
daha da kötüleştirebilir. Bir kan damarının bir kan pıhtısı tarafından aniden tıkanması yaygın
olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden 1’ini etkileyebilir.
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz
derhal doktorunuza başvurunuz:
tek bacakta şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
özellikle göğüste keskin ağrı veya hızlı nefes alma ile birlikte ani nefes darlığı
karın (mide) ağrısı, karın büyümesi, dışkıda kan görülmesi.
Karaciğer sorunları
REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarı belirtileri olabilen değişikliklere neden
olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde artan enzimler) yaygındır ve her 10 kişiden 1’ini
etkileyebilir. Diğer karaciğer sorunları yaygın değildir ve 100 kişiden 1’ini etkileyebilir.
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
deride veya göz beyazlarında sararma (sarılık)
alışılmadık şekilde koyu renkli idrar
Tedaviyi bıraktıktan sonra kanama veya morarma
REVOPAG’ı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, kan trombosit sayınız genellikle REVOPAG’a
başlamadan önceki değerine düşer. Düşük trombosit sayısı, kanama veya morarma riskini
artırabilir. REVOPAG almayı bıraktıktan sonra doktorunuz trombosit sayınızı en az 4 hafta
kontrol edecektir.
REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir kanama veya morarma olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Bazı kişilerin sindirim sisteminde, peginterferon, ribavirin ve REVOPAG almayı bıraktıktan
sonra kanama gözlenmiştir. Semptomlar aşağıdakileri içerir:
siyah katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı, 100 kişiden 1’ini etkileyebilecek yaygın
olmayan bir yan etkidir)
dışkınızda kan
kan veya kahve telvesi gibi görünen bir şeyler kusma
→ Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REVOPAG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbb…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
5 gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı
rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C değerini %103
maks
(%90 GA: %82, %126) ve EAA değerini %55 (%90 GA: %42, %69) artırmıştır. Atorvastatin,
0-∞
fluvastatin, lovastatin, pravastatin ve simvastatin dahil diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri
ile etkileşimler beklenmektedir. Eltrombopag ile birlikte uygulandığında daha düşük bir statin
dozu düşünülmeli ve hasta statinlerin yan etkileri için dikkatli şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm
5.2).
OATP1B1 ve BCRP substratları:
Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn., metotreksat) ve BCRP (örn., topotekan ve
metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir (bkz. Bölüm
5.2).
Sitokrom P450 substratları:
İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (10 µM’ye kadar) CYP450
1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilenmemiş
olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9
için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. Sağlıklı 24 erkek gönüllüye 7 gün süreyle günde bir kez 75
mg dozunda eltrombopag uygulanımı insanlarda 1A2 (kafein), 2C19 (omeprazol), 2C9
(flurbiprofen) veya 3A4 (midazolam) için prob substratların metabolizmasını inhibe etmemiş
veya indüklememiştir. Eltrombopag ve CYP450 substratları birlikte uygulandığında klinik
açıdan anlamlı etkileşimler beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
HCV proteaz inhibitörleri:
Eltrombopag, telaprevir veya boceprevir ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli
değildir. Tek doz 200 mg eltrombopag ile 8 saatte bir 750 mg telaprevirin birlikte uygulanması,
plazma telaprevir maruziyetini değiştirmemiştir.
200 mg tek doz eltrombopag ile her 8 saatte bir 800 mg boceprevirin birlikte uygulanması
plazma boceprevir EAA ’yı değiştirmemiş, ancak C ’ı %20 artırmış ve C ’i %32
(0-τ) maks min
azaltmıştır. C ’deki düşüşün klinik önemi belirlenmemiştir, HCV baskılanması için artan
min
klinik ve laboratuvar izlemesi önerilir.
Diğer ilaçların eltrombopag üzerindeki etki…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı