REVOPAG 50 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.
1 / 14
REVOPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOPAG
kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının arttırılmasına
yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya
önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.
REVOPAG kahverengi, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında 50 kazılı film kaplı tablettir. Her
kutuda 14 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.
REVOPAG, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit sayımının
neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık
sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısının
artırılmasında kullanılır.
ITP’ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski
yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme,
burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın
kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

REVOPAG’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Etkin madde eltrombopaga ya da REVOPAG’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
REVOPAG’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
REVOPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.
Eğer;
 Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş
kronik (uzun süreli) karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile
sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel
olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha
yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında
yakından izleneceksiniz. Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz
varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan
pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:
-yaşlı iseniz,
-uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
-kanser iseniz,
-doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,
-son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,
-kilolu (obez) iseniz,
-sigara kullanıyorsanız,
-ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.
2 / 14
Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna
karar vermediği sürece REVOPAG kullanmamalısınız.
 Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin
göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin
göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler
ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre
tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından
da kontrol edilebilirsiniz.
 Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize
başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir.
REVOPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.
 REVOPAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan
hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla
tekrarlanacaktır.
 REVOPAGkandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat
transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun bir
işareti olabilir. REVOPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla
karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir.
Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler
gösterirseniz REVOPAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir.
 Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti
görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:
o Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet
o Özellikle göğüste ani ağrı veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı
o Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan
 REVOPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının
yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOPAG almayı keserseniz trombosit
sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda
görüşecektir.
 Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir
ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir.
Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız
REVOPAG dozunu ayarlayacaktır.
 Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar bu
sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki
anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOPAG ile tedaviniz
sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.
 REVOPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı
oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOPAG almayı
3 / 14
bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip
edileceksiniz.
 Doktorunuz, REVOPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu
düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REVOPAG’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOPAG’ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya
içecek) ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOPAG kullanmayınız.
REVOPAG’ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
 Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz.
 REVOPAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum
kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 REVOPAG kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOPAG’ın veya
metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
 Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
REVOPAG sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan
etkileri olabilir.
Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satılan ilaçlar ve vitaminler de dahil olmak üzere eğer herhangi bir ilaç
kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu
ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOPAG ile
etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:
 Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması, hazımsızlık tedavisi için kullanılır)
 Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)
4 / 14
 Lopinavir ve/veya ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik ( Bağışıklık eksikliği) Virüsü’nü
(HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
 Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin
 Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin ve
mineral takviyelerinde bulunabilirler.)
 Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer
ilaçlarla birlikte REVOPAG kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir
veya kesebilir. Ayrıca antikoagulan ve/veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasını
engelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.
Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının
REVOPAG ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma
zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek
gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REVOPAG’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi
söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOPAG alma programınızı değiştirmeyiniz.
REVOPAG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin
gözetimi altında olacaksınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
Erişkin ve çocuk (6-17 yaş) ITP hastaları: Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50
mg REVOPAG tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg’lık daha
düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.
Çocuklar (1 ila 5 yaş): ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg
REVOPAG tablettir.
REVOPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOPAG’a verilen yanıta göre
doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
o Ağızdan alınır.
o Tabletleri çiğnemeden bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.
o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.
- REVOPAG almadan önceki 4 saat
5 / 14
- REVOPAG aldıktan sonraki 2 saat
aşağıda belirtilen ürünleri almayınız:
- Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri
- Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler
- Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler
- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral
ve vitamin takviyeleri
Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.
Uygun yiyeceklerle ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: REVOPAG, ITP’si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:(65 yaş ve üstü): 65 yaş ve üstü hastalarda REVOPAG kullanımı
ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVOPAG
kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği
sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOPAG’dan
beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size
REVOPAG tedavisi uygulamayacaktır.
REVOPAG kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz,
başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.
Eğer REVOPAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOPAG kullandıysanız:
REVOPAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.
Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi
verilecektir.
REVOPAG’ı kullanmayı unutursanız:
REVOPAG’ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REVOPAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan REVOPAG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi
önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.
6 / 14
REVOPAG kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOPAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi, REVOPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama
hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak
ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya
çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOPAG’ı
kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini
veya morarmayı artırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince
doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Kemik iliği problemleri
Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar bu problemi
kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar
olarak kendilerini gösterebilir. REVOPAG ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak
kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.
Yüksek trombosit sayımı
Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit
sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOPAG dozunun değiştirilmesi veya ilacı
almayı bırakmanız gerekebilir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu
problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan
bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere
neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla
görülür ve 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın
olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
7 / 14
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz
derhal doktorunuza başvurunuz:
 Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
 Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik
ettiğinde
 Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı
Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve REVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim
sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:
 Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100
kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.)
 Dışkıda kan
 Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma
→ Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOPAG tedavisi ile ilişkili olduğu
bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler
 Soğuk algınlığı
 Hasta hissetme (bulantı)
 İshal
 Öksürük
 Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)
 Sırt ağrısı
Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))
8 / 14
Yaygın yan etkiler
 Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
 Kemik ağrısı
 Ağır adet dönemi
 Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
 Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
 Kusma
 Grip (influenza)
 Uçuk
 Zatürre
 Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
 Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu
 Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu
 Diş eti dokusunun iltihabı
 İştah kaybı
 Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
 Azalan cilt duyumları
 Uykulu hissetme
 Kulak ağrısı
 Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle
baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
 Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
 Ani ateş basması
 Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
 Burun akması
 Diş ağrısı
 Karın ağrısı
 Anormal karaciğer fonksiyonları
 Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki
değişiklikler dahil deri değişiklikleri
 Saç kaybı
 Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
 Yüksek ateş, sıcaklık hissi
 Göğüs ağrısı
 Halsiz hissetme
 Uyku problemleri, depresyon
 Migren
 Görmede azalma
 Dönme hissi (vertigo)
 Bağırsak gazı/gaz
9 / 14
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
 Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
 Beyaz kan hücresi sayısında azalma
 Hemoglobin düzeyinde düşüş
 Eozinofil sayısında artış
 Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
 Ürik asit düzeylerinde artış
 Potasyum düzeyinde düşüş
 Kreatinin düzeyinde artış
 Alkalen fosfataz düzeyinde artış
 Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
 Kan bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
 Bazı proteinlerin düzeyinde artış
Yaygın olmayan yan etkiler
 Alerjik reaksiyon
 Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
 Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı:
Bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4’te daha önce
“Yüksek kan pıhtı riski”)
 Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
 Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya
kızarıklık
 Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı,
karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. Bölüm 4’te daha önce
“Karaciğer problemleri”)
 İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
 Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve
kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QT
uzaması)
 Kan pıhtısı
 Cilt kızarıklığı
 Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
 Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda
ortaya çıkan ağlama
 Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
 Ağrılı veya anormal cilt duyumları
 Vücudun bir tarafında felç
 Auralı migren
 Sinir hasarı
 Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
10 / 14
 Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru
göz dahil göz problemleri
 Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
 Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
 İştah kaybı
 Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi
problemleri
 Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık
 Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız
problemleri
 Güneş yanığı
 Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek
 Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik
 Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama
 Yabancı cisim hissi
 Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz
hücreler dahil böbrek problemleri
 Soğuk terleme
 İyi hissetmeme
 Deri enfeksiyonu
 Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri
 Kas güçsüzlüğü
 Rektum ve kolon kanseri
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler
 Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
 Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
 Trombosit sayısında artış
 Kalsiyum düzeylerinde düşüş
 Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan
hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
 Miyelosit sayısında artış
 Bant nötrofillerinde artış
 Kan üre seviyesinde artış
 İdrarda protein düzeylerinde artış
 Kan albümin düzeylerinde artış
 Toplam protein düzeylerinde artış
 Kan albümin düzeylerinde azalma
 İdrarda pH artışı
 Hemoglobin düzeyinde artış
11 / 14
Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP’li çocuklarda (1-17 yaş) REVOPAG tedavisiyle
ilişkilendirildiği bildirilmiştir:
Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Çok yaygın yan etkiler
 Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum
yolu enfeksiyonu
 İshal
 Karın ağrısı
 Öksürük
 Yüksek ateş
 Hasta hissetme (mide bulantısı)
Yaygın yan etkiler
 Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
 Diş ağrısı
 Burunda ve boğazda ağrı
 Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun
 Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
 Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız
problemleri
Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA’lı hastalarda REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği
bildirilmiştir:
Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Çok yaygın yan etkiler
 Öksürük
 Baş ağrısı
 Ağız ve boğaz ağrısı
 İshal
 Hasta hissetme (mide bulantısı)
 Eklem ağrısı (artralji)
 Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı
 Sersemlik hali
 Çok yorgun hissetme
 Ateş
 Titreme
 Gözlerde kaşıntı
 Ağızda su toplamış kabarcıklar
 Diş eti kanaması
 Karın ağrısı
12 / 14
 Kas spazmları
Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
 Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler
 Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
Yaygın yan etkiler
 Endişe (anksiyete)
 Depresyon
 Soğuk hissetme
 Genellikle iyi hissetmeme
 Görme problemleri, bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde
lekeler veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının
veya derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri
 Burun kanaması
 Yutma güçlüğü, ağız ağrısı, dilin şişmesi, kusma, iştah kaybı, mide ağrısı/rahatsızlığı,
mide şişmesi, sindirim gazı/gaz, kabızlık, kabızlığa, şişkinliğe, ishal ve/veya yukarıda
belirtilen semptomlara yol açabilen bağırsak hareket bozukluğu dahil olmak üzere
sindirim sistemi problemleri, dışkı renginde değişiklik
 Bayılma
 Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü,
kaşıntı, kurdeşen, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri
 Sırt ağrısı
 Kas ağrısı
 Kemik ağrısı
 Güçsüzlük (asteni)
 Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme
 Anormal renkli idrar
 Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)
 Burun akıntısı
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
 Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)
 Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)
 Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)
 Kan bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
 Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
 Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor
 Deride renk değişikliği
13 / 14
 Derinin koyulaşması
 İlaca bağlı karaciğer hasarı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REVOPAG’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOPAG’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .. /.. /…. tarihinde onaylanmıştır.
14 / 14