REXULTI 3 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, REXULTI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REXULTI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kendinizi incitmek veya intihar etmek veya intihar girişiminde bulunma hakkındaki
düşünceler veya duygular.
• Ateş, terleme, kas sertliği ve uyuşukluk veya uyku halinin kombinasyonu.
Bunlar nöroleptik malign sendrom denilen rahatsızlığın belirtileri olabilir.
• Kalp ritmindeki düzensizlikler, kalpte anormal sinir dürtüleri, kalp muayenesi
sırasında anormal okumalar (EKG), QT uzaması.
• Damarlardaki kan pıhtılaşması ile ilgili semptomlar, özellikle bacaklardan (bacaklarda
şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi), kan damarları ile akciğere geçerek göğüste ağrı ve
solunum zorluğuna neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
REXULTI’ye karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
Yaygın
• Döküntü
• Kilo alma
• Akatizi (rahatsız bir iç huzursuzluğu hissi ve sürekli olarak zorlayıcı bir hareket
ihtiyacı)
• Baş dönmesi
• Titreme hastalığı
• Uykululuk hali
• Diyare (ishal)
• Bulantı
• Üst karında ağrı
• Sırt ağrısı
• Kollarda ve bacaklarda veya her ikisinde ağrı
• Kanda artmış kreatin kinaz (kreatin fosfokinaz) (kas fonksiyonu için önemli bir enzim)
• Nazofarenjit
• İştah artışı
• Anksiyete (endişe, kaygı)
• Uykusuzluk
• Huzursuzluk
• Somnolans (uyku hali)
• Bulanık görme
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şişlik, kaşıntı, kurdeşen gibi alerjik reaksiyon
• Parkinsonizm – azalmış veya yavaş hareketler, düşünce yavaşlığı, uzuvları bükerken
titremeler (kas gerginliği), karışıklık, titreyerek yürüme, sallama, çok az veya hiç
olmayan yüz ifadesi, kas sertliği, salya artışı
• Tansiyon düşmesi sebebiyle ayağa kalkarken baş dönmesi; bayılmaya neden olabilir.
• Öksürük
• Diş çürümesi
• Midede gaz
• Kas ağrısı
• Yüksek kan …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Brekspiprazol, ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP2D6 ile metabolize edilir.
Diğer tıbbi ürünlerin REXULTI üzerindeki etkisi:
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün (7 gün boyunca günde iki kez 200 mg) 2 mg
oral tek doz brekspiprazol ile birlikte uygulanması, brekspiprazolün EAA'sını %97 oranında
artırmış ve C 'da değişiklik olmamıştır. Etkileşim çalışmalarının sonuçlarına göre, güçlü
maks
CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ve klaritromisin) ile birlikte
uygulandığında brekspiprazol dozunun yarıya kadar azaltılarak doz ayarlaması yapılması
önerilir.
CYP3A4 indükleyiciler
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin (12 gün boyunca günde iki kez 600 mg),
oral tek doz 4 mg oral brekspiprazol ile birlikte uygulanması, brekspiprazolün C ve EAA
maks
değerlerinde sırasıyla yaklaşık %31 ve %73 düşüşle sonuçlanmıştır. Brekspiprazol, güçlü
CYP3A4 indükleyicileri (örn. Rifampisin) ile birlikte kullanılırsa, brekspiprazolün toplam
günlük doz gereksinimi, önerilen günlük dozun yaklaşık üç katı kadar artar (bkz.Bölüm 4.2).
CYP3A4 indükleyicileri uygulanırken günde bir kez dozlama yüksek pik düzeylerine ulaşma
ve ani düşüş şeklinde dalgalanmaya neden olur, bu nedenle günde iki kez bölünmüş dozlama
tercih edilir.
CYP2D6 inhibitörleri
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan kinidin (7 gün süreyle 324 mg / gün) ile oral 2 mg tek doz
brekspiprazolün birlikte uygulanması, brekspiprazolün EAA'sını %94 artırmış ve C 'ta
maks
değişiklik olmamıştır. Etkileşim çalışmalarının sonuçlarına göre, güçlü CYP2D6 inhibitörleri
(kinidin, paroksetin ve fluoksetin) ile birlikte uygulandığında, brekspiprazolün dozun yarısına
ayarlanması önerilir.
Popülasyon farmakokinetik analizinden elde edilen tahminlere göre, hem CYP3A4 hem de
CYP2D6 inhibitörleri alan CYP2D6 hızlı metabolizörleri veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan
CYP2D6 zayıf metabolizörleri, brekspiprazol konsantrasyonlarında yaklaşık 4 kat ila 5 kat
artışa sebep olabilir ve bu hastalarda brekspiprazol dozunun dörtte birine ayarlanması önerilir
(bkz. Bölüm 4.2).
REXULTI’nin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:
In vitro çalışmaların sonuçlarına dayanarak, brekspiprazolün sitokrom P450 enzimleri…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı