REZUROCK 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 TB)

Tüm ilaçlar gibi, REZUROCK’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıda verilen sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. REZUROCK ile
yapılan klinik çalışmalarda “çok yaygın” olarak bildirilen yan etkiler aşağıda
verilmektedir;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Enfeksiyonlar
Yorgunluk veya zayıflık
Şişlik (ödem)
Ateş
Mide bulantısı
İshal
Karın ağrısı (abdominal ağrı)
Yutma güçlüğü (disfaji)
İştah azalması
Nefes darlığı
Öksürük
Burun tıkanıklığı
Kanama
Kas veya kemik ağrısı
Kas spazmı
Eklem ağrısı (artralji)
Döküntü
Kaşıntı
Baş ağrısı
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Belirli yan etkileriniz varsa, doktorunuz REZUROCK dozunuzu değiştirebilir,
REZUROCK ile tedavinizi geçici olarak durdurabilir veya kalıcı olarak durdurabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların REZUROCK üzerindeki etkisi
Güçlü CYP3A İndükleyicileri
REZUROCK'un güçlü CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulanması, belumosudil
maruziyetini azaltmaktadır (bkz. Bölüm 5.3), bu durum REZUROCK'un etkililiğini azaltabilir.
Güçlü CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulandığında REZUROCK dozu artırılır (bkz.
Bölüm 4.2).
Proton Pompası İnhibitörleri
REZUROCK'un proton pompa inhibitörleri ile birlikte uygulanması belumosudil maruziyetini
azaltmaktadır (bkz. Bölüm 5.3), bu durum REZUROCK'un etkililiğini azaltabilir. Proton
pompası inhibitörleri ile birlikte uygulandığında REZUROCK dozu artırılır (bkz. Bölüm 4.2).
REZUROCK’un diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
Belirli UGT1A1 substratları
REZUROCK'un minimum konsantrasyon değişikliklerinin ciddi toksisitelere yol açabileceği
UGT1A1 substratları ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Birlikte uygulamanın
gerekli olduğu durumlarda, UGT1A1 substratlarının dozu azaltılmalıdır.
REZUROCK, UGT1A1'in bir inhibitörüdür. REZUROCK'un bir UGT1A1 substratı ile
birlikte uygulanması, glukuronid metabolitinin plazma konsantrasyonlarını azaltmıştır (bkz.
Bölüm 5.2). Bu durum UGT1A1'in hassas substratlarıyla ilişkili advers reaksiyon riskini
3
artırabilir.
Belirli P-gp, OATP1B1 ve BCRP substratları
REZUROCK'un minimal konsantrasyon değişikliklerinin ciddi toksisitelere yol açabileceği P-
gp, OATP1B1 ve BCRP substratları ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Birlikte
uygulama gerektiren durumlarda, P-gp, OATP1B1 ve BCRP substratlarının dozu
azaltılmalıdır.
REZUROCK, P-gp, OATP1B1 ve BCRP'nin bir inhibitörüdür. REZUROCK'un P-gp,
OATP1B1 ve BCRP substratları ile birlikte uygulanması plazma konsantrasyonlarını
arttırmıştır (bkz. Bölüm 5.2). Bu durum bu substratlarla ilişkili advers reaksiyon riskini
artırabilir.
İlaç Etkileşim Çalışmaları
Klinik çalışmalar ve model bilgili yaklaşımlar
Diğer ilaçların Belumosudil üzerindeki etkileri
Güçlü sitokrom P450 (CYP) 3A inhibitörleri: Sağlıklı gönüllülerde itrakonazol ile birlikte
uygulandığında, belumosudil maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki
bulunmamaktadır.
Güçlü CYP3A indükleyicileri: Sağlıklı gönüllülerde rifampin ile birlikte uygulanması,
belumosudil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı