Rinvoq 45 mg Uzatılmış Salımlı Tablet, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi RINVOQ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Zona hastalığı, kabarcıklı ya da ağrılı cilt döküntüleri (herpes zoster) gibi enfeksiyonlar
Nefes darlığına, ateşe ve balgamlı öksürüğe neden olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre-
pnömoni)
Yaygın olmayan:
Kanda enfeksiyon (sepsis)
Alerjik reaksiyon (göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, dudaklarda, dilde veya boğazda
şişme)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
9
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz:
Çok yaygın
• Boğaz ve burun enfeksiyonları
• Akne
Yaygın
• Melanom dışı cilt kanseri
• Akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Öksürük
• Ateş
• Uçuk (herpes simpleks)
• Mide bulantısı
• Kan testlerinde görülen kreatin kinaz denilen bir enzimde artış
• Kan testlerinde görülen düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Testlerde görülen kolesterol (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerinde artış
• Kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinin düzeylerinde artış (karaciğer problemlerinin
belirtisi)
• Kilo artışı
• Kıl köklerinin iltihaplanması (şişmesi)
• Grip (influenza)
• Anemi (kansızlık)
• Karın ağrısı
• Yorgunluk (alışılmadık şekilde yorgun ve güçsüz hissetmek)
• Baş ağrısı
• Kurdeşen (ürtiker)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Döküntü
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Sersemlik
• Akciğer iltihabı (bronşit)
Yaygın olmayan
• Ağzında pamukçuk (ağızda beyaz yaralar)
• Testlerde görülen trigliserid (kandaki bir çeşit yağ) düzeylerinde artış
• Divertikülit (barsak duvarındaki küçük keseciklerde ağrılı iltihaplanma)
• Gastrointestinal perforasyon (barsakta delik oluşması)
10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin upadasitinib farmakokinetiğini etkileme potansiyeli
Upadasitinib, temel olarak CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilir. Bu nedenle, upadasitinib
plazma maruziyetleri, CYP3A4'ü güçlü bir şekilde inhibe eden veya indükleyen tıbbi
ürünlerden etkilenebilir.
CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım
Upadasitinib maruziyeti, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol, vorikonazol, klaritromisin ve greyfurt gibi) birlikte uygulandığında artar. Bir
klinik çalışmada, upadasitinibin ketokonazolle birlikte uygulanması, upadasitinib için C ve
maks
EAA (eğri altındaki alan) düzeylerinde sırasıyla %70 ve %75 artışa neden olmuştur. Güçlü
CYP3A4 inhibitörleri ile kronik tedavi uygulanan hastalarda günde bir kez 15 mg upadasitinib
dikkatle kullanılmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanmakta olan ülseratif koliti veya
Crohn hastalığı olan hastalarda önerilen indüksiyon dozu günde bir kez 30 mg ve önerilen
idame dozu ise günde bir kez 15 mg'dır (bkz. Bölüm 4.2). Uzun süreli olarak kullanıldığında
güçlü CYP3A4 inhibitör tedavilerine alternatif düşünülmelidir. Upadasitinib ile tedavi sırasında
greyfurt içeren yiyecek veya içeceklerden kaçınılmalıdır.
10
CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı kullanım
Upadasitinib maruziyeti, upadasitinibin terapötik etkisinin azalmasına yol açabilecek güçlü
CYP3A4 indükleyicileri (rifampin ve fenitoin gibi) ile birlikte uygulandığında azalır. Bir klinik
çalışmada, çoklu rifampisin (güçlü CYP3A indükleyicisi) dozlarının uygulanmasından sonra,
birlikte upadasitinib uygulanması, upadasitinib için belirlenen C ve EAA düzeylerinde
maks
sırasıyla yaklaşık %50 ve %60 düşüşe neden olmuştur. Upadasitinib güçlü CYP3A4
indükleyicileri ile birlikte uygulandığında hastalar, hastalık aktivitesindeki değişiklikler
açısından izlenmelidir.
Metotreksat ve pH modifiye edici tıbbi ürünlerin (örn., antasitler veya proton pompası
inhibitörleri) upadasitinib plazma maruziyetleri üzerinde bir etkisi yoktur.
Upadasitinibin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini etkileme potansiyeli
Sağlıklı bireylere günde bir kez uygulanan upadasitinib 30 mg veya 45 mg çoklu dozunun,
midazolam (CYP3A için hassas substrat) plazma maruziyet…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı