RISEPLUS D3 150 MG/5600 IU 3 EFERVESAN TABLET Kullanma Talimatı

3
 RİSEPLUS D beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. Her
3
bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum ve 5600 IU vitamin D içerir.
3
 RİSEPLUS D , 3 adet efervesan tablet içeren strip (PE/Alüminyum/PET) ambalajlarda
3
bulunmaktadır.
 Risedronat sodyum, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı
verilen ve hormon olmayan bir ilaç grubuna dahildir.
 RİSEPLUS D , postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik
3
erimesi) tedavisinde kullanılır.
1

3
RİSEPLUS D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
 Etkin maddeler olan risedronat sodyuma, vitamin D ’e veya RİSEPLUS D ’ün
3 3
içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı
maddeler bölümüne),
 Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
 Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir
durum olduğunu söylemişse,
 D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya
çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür),
 Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya
hiperkalsüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
 Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren),
 Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa,
 Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
 Emziriyor iseniz.
RİSEPLUS D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
 Oral bifosfonatların (RİSEPLUS D ’ün etkin maddelerinden biri olan risedronat
3
sodyumun da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri
riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net
olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen
bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri
kaçması) hastalığınız varsa, risedronat sodyum ve diğer bifosfonatların
kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
 Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda, olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir.
Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir.
Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar, olağan dışı kırık
şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre
bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
 Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği,
paratiroid hormonu anormallikleri; her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe
yol açar).
 Böbrek bozukluğunuz varsa,
 Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız
olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
 Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa,
 En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız,
 Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma
var ise,
 Dış kulakta kemik dokusunda hasar meydana gelirse,
2
 Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza RİSEPLUS
D ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
3
 Fazla hareket etmiyorsanız,
 Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız,
 Böbrek taşı geçmişiniz varsa,
 Sarkoidozunuz varsa,
 Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
 Böbrek bozukluğunuz varsa,
 D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa RİSEPLUS D alırken ne yapmanız gerektiğiyle
3
ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RİSEPLUS D ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
RİSEPLUS D ’ün yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi
3
açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt ve sütlü mamüller ile aynı zamanda almayınız (Bkz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) RİSEPLUS D ’ü aldıktan en az 30 dakika sonra alınız.
3
Hamilelik
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
KULLANMAYINIZ.
 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Emziriyorsanız KULLANMAYINIZ.
Araç ve makine kullanımı
RİSEPLUS D ’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
3
RİSEPLUS D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 274,75 mg (11,95 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
RİSEPLUS D , sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
3
intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar) ve
demirin eş zamanlı alımı, RİSEPLUS D ’ün etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçları
3
RİSEPLUS D ’ten en az 30 dakika sonra alınız.
3
 Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan
ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte
kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
 Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile
hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda
birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
 Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile
aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin
üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum
konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
 D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
 İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkililiğini azaltabilir.
3
 Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar,
yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG
(kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından
gözlemlenmelidir.
 Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır)
ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RİSEPLUS D ’ü, daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu
3
doktorunuzla kontrol ediniz.
RİSEPLUS D her ayın AYNI gününde alınmalıdır.
3
RİSEPLUS D ’ü kullanmak için programınıza en uygun bir günü seçin. BİR adet RİSEPLUS
3
D , seçtiğiniz günün sabahında alın.
3
Her ayın aynı gününde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı
hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi
işaretleyebilirsiniz.
RİSEPLUS D ’ü günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30
3
dakika önce alınız.
4
 Uygulama yolu ve metodu:
RİSEPLUS D , ağız yoluyla kullanım içindir.
3
RİSEPLUS D ’ü mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da
3
ayakta durabilirsiniz) alınız.
RİSEPLUS D ’ü bir bardak (150 ml) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya
3
maden suyu ile almayınız.
Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
RİSEPLUS D ’ü aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18
yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
RİSEPLUS D , şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak’dan
3
düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer RİSEPLUS D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSEPLUS D kullandıysanız:
3
RİSEPLUS D ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt
3
içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz durumlarında kandaki kalsiyumda bir azalma beklenebilir. Parmaklar, ayak ve ağız
çevresinde karıncalanma, kas spazmı, nöbet ve ses tellerinin spazmı ve düzensiz kalp atışı
mümkün hayatı tehdit eden durumlar çok düşük kalsiyumun belirti ve bulgularıdır.
5
RİSEPLUS D ’ü kullanmayı unutursanız:
3
Unuttuğunuz doz Ne zaman Ne yapılmalı
Bir sonraki ayın dozuna Tableti ertesi sabah alın
7 günden daha uzun süre
1 tablet
kaldıysa
Bir sonraki ayın dozu
Unuttuğunuz tableti almayın
7 gün içinde ise
Gelecek ay dozunuzu ilk belirlediğiniz günde almaya devam edin.
Her durumda da:
 Eğer sabah RİSEPLUS D almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.
3
 Aynı hafta içinde iki tablet ALMAYINIZ.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİSEPLUS D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
3
Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi
kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Tüm ilaçlar gibi, RİSEPLUS D ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİSEPLUS D ’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
3
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
 Yüzde, dilde veya boğazda şişme
 Yutma güçlükleri
 Kurdeşen ve solunum güçlüğü
 Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEPLUS D 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
3
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
 Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene
kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS D ’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi
3
gerekenler)
 Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide
yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
6
 Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği
kırılması durumu nadiren oluşabilir. Eğer uyluk, kalça veya kasık ağrısı, halsizlik veya
rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken göstergesi olabileceği
için doktorunuza başvurun.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve
hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
 Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı,
kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
 Kemik, kas veya eklem ağrıları
 Baş ağrısı
Yaygın olmayan
 Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında
ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm
2. RİSEPLUS D ’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
3
 Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası
değişiklikler)
Seyrek
 Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
 Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir:
Çok seyrek
 Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuz ile görüşünüz.
Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
 Saç dökülmesi
 Karaciğer bozukluğu
 Aşırı miktarda idrar yapma
 Aşırı susama
 İdrar yapamamak
7
 İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek
bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi
 Ateş
 Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
Bunlar RİSEPLUS D ’ün hafif yan etkileridir.
3
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

3
RİSEPLUS D ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSEPLUS D ’ü kullanmayınız.
3
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSEPLUS D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
8