RISTART 2 MG/ML 120 ML ORAL COZELTI Kullanma Talimatı

RİSTART® oral çözeltisi, çocuk kilitli, koruma halkalı plastik kapağı bulunan, ağzı pipet
adaptörlü, amber renkli şişe içerisinde 120 mililitrelik açık sarı renkli berrak bir çözelti olarak
takdim edilmektedir. Kutu içerisinde çözeltinin içinde bulunduğu cam şişe ve bundan ayrı
1 / 12
olarak çözeltiyi çekmek için koruma kılıfı içerisinde plastik bir dozlama pipeti bulunur. Her 1
ml çözelti, 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 2 mg rivastigmin içerir.
RİSTART®, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir.
Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde
kullanılır.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size
verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
RİSTART®’ı kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.
RİSTART®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Rivastigmine ya da RİSTART®’ın içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz,
 RİSTART® ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.
Bu durumları RİSTART®’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
RİSTART®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa.
Kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
 Düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
 Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
 İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
 Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum
yaşadınızsa.
 Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum
yaşadınızsa.
 Kilo kaybınız varsa,
 Titreme şikayetiniz varsa.
 Düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg’dan daha az).
2 / 12
 Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
 Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal
doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz
sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer 3 günden daha fazla süre RİSTART® kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni
bir doz almayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RİSTART®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİSTART®’ı bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere
günde iki kez alabilirsiniz. RİSTART® oral çözeltiyi bir içecek ile birlikte alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik durumunda, RİSTART®’ın yararları doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek
etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİSTART® ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini
size söyleyecektir. RİSTART® tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine
ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın
hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya
kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat
gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.
3 / 12
RİSTART®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RİSTART®’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1,67 mg sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan
etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
 RİSTART® ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da
antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da
seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
 RİSTART® metoklopramid (mide bulantısı ve kusmanın hafifletilmesi ya da engellenmesi
için kullanılan bir ilaç) ile eşzamanlı olarak verilmemelidir. İki ilacın birlikte alınması, kol
ve bacaklarda katılık ve ellerde titreme gibi problemlere yol açabilir.
 RİSTART® alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden
önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü RİSTART® anestezi sırasında bazı kas
gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.
 RİSTART® beta-blokörlerle (yüksek tansiyon, göğüs ağrısı ve kalpteki diğer tıbbi
durumların tedavisi için kullanılan atenolol gibi ilaçlar) birlikte alındığında dikkatli
olunmalıdır. İki ilacın birlikte alınması, bayılma ya da bilinç kaybı gibi durumlara yol
açabilen nabız yavaşlaması (bradikardi) gibi problemlere neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size
verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak,
dozu giderek arttırarak, ne kadar RİSTART® kullanacağınızı size söyleyecektir.
 En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
 İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
4 / 12
 RİSTART®’ı kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün
almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
 Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik
değerlendirmesini gerektirir.
 Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Oral dozlama pipetini kullanarak, RİSTART® oral çözeltinin her dozunu direkt dozlama
pipetinden içebilirsiniz.
1. Oral dozlama pipetini koruyucu kılıfından
çıkartınız.
Şişeyi açmak için, çocuk emniyet kapağını
bastırarak çeviriniz.
2. Beyaz tıpanın açıklığına dozlama pipetinin
ağzını geçiriniz.
5 / 12
3. Şişeyi ters çeviriniz. Şişeden RİSTART®
oral çözeltinin belirli miktarını çekiniz.
4. Eğer dozlama pipetinde büyük hava
kabarcıkları olmuşsa pipeti şişeden
uzaklaştırmadan önce pistonu birkaç kez ileri
ve geri hareket ettirerek bu kabarcıkların
gitmesini sağlayınız. Eğer küçük hava
kabarcıkları kalmışsa çok önemli değildir,
dozlamayı etkilemez.
5. RİSTART® oral çözeltiyi direkt olarak
dozlama pipetinden yutunuz ya da ilk önce
küçük bir cam bardak içinde su ya da soğuk
meyve suyu veya gazlı bir içecek içine
ekleyiniz.
Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.
6 / 12
6. Kullandıktan sonra, temiz bir kağıt mendil
ile dozlama pipetinin dışını siliniz ve tekrar
koruyucu kılıfının içine yerleştiriniz.
Çocuk emniyet kapağını kullanarak şişeyi
kapatınız.
RİSTART®’ı bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere
günde iki kez almalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
RİSTART®’ın çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle
RİSTART®’ın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
RİSTART®’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz RİSTART® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer RİSTART®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSTART® kullandıysanız:
RİSTART®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
7 / 12
Kaza ile size verilen miktardan daha fazla RİSTART® aldığınızı anlarsanız doktorunuza
bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla rivastigmin alan bazı
insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar)
geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.
RİSTART®’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer RİSTART®’ın bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her
zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİSTART® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan RİSTART® kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu
değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca RİSTART® almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir
sonraki dozu almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, RİSTART®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize
neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak
ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
 Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili
etkiler
8 / 12
Yaygın:
 Ruhsal çöküntü (depresyon)
 Uykusuzluk
 Baş dönmesi
 Hareket yavaşlığı (bradikinezi)
 İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
 Aktivite ve motor işlevlerinin azalması (hipokinezi)
 Nabız yavaşlaması (bradikardi)
 Yüksek kan basıncı
 Düşük kan basıncı
 Aşırı salya salgısı
 Huzursuzluk (ajitasyon)
 Zihin karışıklığı (konfüzyon)
 Kaygı hali (anksiyete)
 Baş ağrısı
 Uyku hali
 Titreme
 Mide ağrıları
 Mide yanması
 Terleme
 Yorgunluk
 Zayıflık
 Genel iyi olmama hissi
 Kilo kaybı
 Kabus görme
Yaygın olmayan:
 Bunalım
 Bayılmak
 Uyuma güçlüğü
 Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
 Kaza ile düşmeler
 Kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon)
9 / 12
 Kalp odacıklarının arasındaki iletim kesintisine bağlı atım bozukluğu (atriyoventriküler
blok)
Seyrek:
 Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
 Göğüs ağrısı
 Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
 Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
 Kızarıklıklar
 Kaşınma
 Ciltte içi sıvı dolu kabarcık oluşumu (bül)
 Ciltte döküntü (alerjik dermatit)
Çok seyrek:
 Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar)
 Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
 Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
 Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
 Yüksek kan basıncı
 İdrar yolu enfeksiyonu
 Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas
sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)
Sıklığı bilinmeyen:
 Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
 Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
 Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma
ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
 Saldırganlık
 Huzursuzluk
 Kalbin uyarı merkezinde anormal kalp ritmine neden olan uyarı bozukluğu (hasta sinüs
sendromu)
Bunlar RİSTART®’ın genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici
olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
10 / 12
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar:
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır. Bu
hastalarda görülen bazı ilave yan etkiler:
Çok yaygın:
 Titreme
 Kazara düşme
 Baygınlık
Yaygın:
 Huzursuzluk
 Yorgun hissetme
 Kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş)
 Uyuma zorluğu
 Aşırı salya ve sıvı kaybetme
 Anormal derecede yavaş hareketler ya da kontrol edilemeyen hareketler
 Parkinson hastalığı belirtilerinde kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (kaslarda
sertlik, hareket zorluğu ve kaslarda zayıflık)
Yaygın olmayan:
 Hareketlerde kötü kontrol
 Düzensiz kalp atışı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11 / 12

RİSTART®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RİSTART®, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
RİSTART®’ı kendi orijinal ambalajında dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RİSTART®’ı
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSTART®’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)
Faks: (0216) 419 27 80
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)
Faks: (0216) 419 27 80
Bu kullanma talimatı ………………………. tarihinde onaylanmıştır.
12 / 12