RITMOLL 150 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı

RİTMOLL içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
RİTMOLL30 tablet içeren blisterlerde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
RİTMOLL, kalpteki ritim bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.
Ritim bozuklukları, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir
vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde
gözlenebilir. RİTMOLL, düzensiz kalp atışlarının normal ritme dönmesi ve kalbin aşırı hızlı
atması gibi durumların tedavisinde kullanılır. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayan
uyarıların kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.
1

RİTMOLL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
o Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz,
o Brugada sendromunuz (kalp içinde elektriksel uyarıların iletilmesi ile ilişkili, ani kalp
durmasına yol açan bir hastalık) varsa,
o Son 3 ay içerisinde miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz,
o Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,
o Yavaş kalp hızı veya ağır kan basıncı düşüklüğünüz (hipotansiyon) varsa,
o Kronik bronşit veya amfizem gibi herhangi bir solunum probleminiz varsa,
o Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum
metabolizması bozuklukları),
o Miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığı tanısı konulduysa,
o Eşzamanlı olarak ritonavir (viral hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.
RİTMOLL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
RİTMOLL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Emziriyorsanız.
• Herhangi bir solunum probleminiz varsa, örneğin: astım,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RİTMOLL kullanırken dikkat ediniz:
• Ameliyat planlanmışsa cerrahınıza veya diş hekiminize RİTMOLL kullandığınızı
söyleyin. Kullanılan anesteziyi etkileyebilir.
• Kalp piliniz varsa, değiştirilmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında bireysel dozunuzu izlemek için EKG ve
tansiyon ölçme takibi yapabilir.
Çocuklar ve ergenler
RİTMOLL çocuklar için uygun değildir.
RİTMOLL’ un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:
RİTMOLL greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.
RİTMOLL yemeklerden sonra, su ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon
hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel
risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya
(hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun
insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren
annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona
(oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir.
Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini
bozabilir.
Makine ve araç kullanmadan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini
irdeleyiniz.
RİTMOLL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları son zamanlarda aldıysanız, alıyorsanız veya alma durumunuz
olabilirse doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• amiodaron, digoksin, kinidin gibi kalbin aktivitesini etkileyen ilaçlar
• kan pıhtılarını önlemek için tabletler (örn. varfarin)
• antibiyotikler (örn. eritromisin veya rifampisin)
• beta blokerler olarak bilinen ilaç gruplarından herhangi biri (bunlar yüksek tansiyonu
tedavi etmek için kullanılır)
• herhangi bir antiviral ajan (örn. ritonavir)
• majör sakinleştiriciler olarak bilinen herhangi bir ilaç grubu veya trisiklik antidepresan veya
ilgili grup (örn. amitriptilin, dosulepin, desipramin)
• venlafaksin gibi diğer antidepresanlar, fluoksetin, paroksetin
• simetidin (ülser ilacı)
• siklosporin (bir immünosupresan, transplantasyon operasyonlarından sonra veya artrit veya
sedef hastalığının tedavisinde)
• teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
• ketokonazol (mantar önleyici ajan)
3
• fenobarbital (epilepsi için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RİTMOLL’u doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktor veya
eczacınıza danışınız. Almanız gereken tablet sayısı doktorunuz tarafından karar verilecektir.
Erişkinler
Ağırlığı 70 kg civarındaki hastalarda, başlangıçtaki doz arttırma dönemi ve idame tedavisi
sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 – 600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez
1 adet RİTMOLL 150 mg Film Tablet’ten, günde 2 kez 1 adet RİTMOLL 300 mg Film Tablet’e
kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg’a çıkarılması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adet
RİTMOLL 300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet RİTMOLL 150 mg Film Tablet). Vücut
ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç – dört
günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu
belirleyecektir.
Bireysel idame dozu, EKG izlemeleri ve tekrarlı kan basıncı kontrollerinden oluşan
kardiyolojik takip ile belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu:
RİTMOLL, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve
çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
Değişik yaş gruplarında kullanım:
Çocuklarda kullanım:
RİTMOLL çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.
İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın
yapılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmanız gerekebilir.
Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir.
Doktorunuza danışmadan kesinlikle aldığınız dozu arttırmayınız.
Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriz doğrultusunda ayarlayacak ve kalp
fonksiyonlarının durumuna göre arttıracak veya azaltacaktır.
4
Eğer RİTMOLL’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİTMOLL kullandıysanız
RİTMOLL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da
yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz.
RİTMOLL doz aşımı ritim bozuklukları, tansiyon düşüklüğü, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık
görme, his bozukluğu, titreme, bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, nöbet, uyku hali, koma ve
solunum durmasına yol açabilir.
RİTMOLL kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak
bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden
düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİTMOLL ile tedavi sonlandırıldığında
RİTMOLL'u doktorunuzun tavsiyesi olmadan kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir.
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar bu tabletleri almaya devam etmeniz önemlidir.
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde dahi tabletleri almayı bırakmayın.
Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RİTMOLL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
RİTMOLL tedavisi ile en sık görülen yan etkiler, baş dönmesi, kardiyak iletim
bozuklukları ve çarpıntıdır.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Nöbet,
• Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı,
• Nefes darlığına neden olabilen kalp problemleri veya ayak bileği şişmesi,
5
Döküntü, kaşıntı ya da deride kızarıklık ya da nefes darlığı gibi diğer alerji belirtileri;

seyrek görülmekle birlikte ciddi sonuçları olabilir.
Deri ve göz akında sararma; karaciğer problemi belirtisi olabilir (karaciğerden akışın

tıkanması (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit)) veya kan sorunları.
Deride kolay morarma ya da yüksek ateş ile boğaz ağrısı; çok seyrek olarak tedavi

kanınızda beyaz kan hücrelerinin ve pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının sayısında
azalmaya yol açabilir.
Bunlar dışında görülen yan etkiler sıklık durumuna göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok Yaygın
• Baş dönmesi
Çarpıntı (kalp atışınızın farkında olmak)

Kalp ritmi bozuklukları

Yaygın
Aşırı endişe

Görmede bulanıklık

Kalp atım hızının aşırı azalması veya artması

Sıkıntılı soluk alıp vermeBozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk

Yüksek ateş

Baş ağrısı

Tat kaybı

Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kuruluğu

Göğüs ağrısı, halsizlik, yorgunluk

Uyku bozuklukları

İshal

Yaygın Olmayan
Alerjik cilt reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem)

Kanamanın durmaması, morarma

Bayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybı

Vertigo (baş dönmesi)

Tansiyon düşüklüğü

Ereksiyon bozukluğu

İştah azalması

Kabus görme

Karın bölgesinde gerginlik

Karın şişliği

Düzensiz (yavaş veya hızlı) kalp atımı

Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık

 Kalp atımının olmadığı durumlar. Nefes almakta aşırı zorlanma, solukluk, soğukluk, aşırı
6
terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fibrilasyon, kalp
yetmezliği)
Sık enfeksiyon geçirme

Bilinç bulanıklığı

Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon

düşüklüğü
Karaciğer hücrelerinde hasar

Karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının

yavaşlaması veya tamamen durması
Karaciğer iltihaplanması

Lupus-like sendromu (bağışıklık sisteminin kendi doku ve organlarını hedef alarak

savaştığı uzun süreli iltihaplı bir hastalık)
Kas ağrısı, kramplar, eklem ağrısı

Konvülsiyon (kaslarda istemdışı gelişen ani hareketler)

Ekstrapramidal semptomlar (parkinson benzeri hareket bozuklukları)

Kalp atım hızında azalma

Mide-bağırsak rahatsızlıkları

Huzursuzluk

Öğürtü

Beyaz kan hücreleri sayısında ciddi bir azalma

Sperm sayısında azalma

Titreme

Püstüler cilt döküntüleri

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİTMOLL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİTMOLL’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİTMOLL’u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amaçlı kullanmadığınız RİTMOLL'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: [email protected]
Üretim Yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 10/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
8