RIXATHON 100 MG/10 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

RİXATHON’un etkin maddesi rituximab’dır.
RİXATHON, berrak ve renksiz bir sıvı olup infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
şeklinde bulunur. 10 mL’lik flakonlar, 2 veya 3 flakon içeren ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
RİXATHON, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içeren biyobenzer bir üründür.
Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu
hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster
Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
RİXATHON birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz RİXATHON’u şu
hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:
1 / 14
a) Hodgkin-dışı lenfoma
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (ak kan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz
kan hücrelerini etkiler.
RİXATHON yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
RİXATHON aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda
tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde RİXATHON kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
b) Kronik lenfositik lösemi
Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik
iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL
hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal
lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-
lenfositlerinin çoğalmasıdır. RİXATHON, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri
tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.
c) Granulamatoz Polianjitis veya Mikroskobik polianjitis
RİXATHON, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granulamatoz polianjitis
(genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi olan
yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
RİXATHON, granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından büyük
çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Granulamatoz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen
fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur.
B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.
d) Pemfigus vulgaris
RİXATHON orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus
vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden
olan otoimmün bir durumdur.

RİXATHON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,
Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte,
romatoid artrit, granülomatöz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgarisiniz
varsa.
Bu durumlardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
2 / 14
RİXATHON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uygulama ile ilgili reaksiyonlar: İnfüzyon reaksiyonları RİXATHON tedavisinin en
yaygın görülen yan etkisidir. RİXATHON infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında
ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, RİXATHON infüzyonu
öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi
gerekir.
RİXATHON infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız
hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
- Ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü
- Kaşıntı
- Dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi
- Ani öksürük
- Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma
- Güçsüzlük
- Sersemlik veya baygınlık hissi
- Çarpıntı
- Göğüs ağrısı
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana
gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış
olan insanlarda görülebilir. Yalnızca RİXATHON ile veya bağışıklık sisteminizi
baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm
veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç
yoktur.
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark
ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
- Düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
- Denge kaybı
- Yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
- Vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
- Bulanık görme veya görme kaybı
• Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması
sonucu meydana gelir.
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
- Böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
- Kalp ritminde bozukluklar
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol
edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
• Ciddi cilt reaksiyonları: RİXATHON tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki
yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
- Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
- Kabarcıklar
- Ciltte soyulmalar
- Döküntü
- Çıbanlar
3 / 14
Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: RİXATHON ile tedavi edilen hastalarda fulminan
hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi
gerçekleşebilir. RİXATHON tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu
açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin
alevlenmesi durumunda doktorunuz RİXATHON ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını
kesebilir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer;
• Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız. Bunun nedeni, birkaç
vakada RİXATHON’un hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmesidir ve bu
çok nadir durumlarda ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olan
hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, RİXATHON infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı
almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme
yaşanmıştır.
• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp
yetmezliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RİXATHON
almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. RİXATHON ile tedaviniz
sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.
Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda
aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar RİXATHON ile aynı zamanda veya RİXATHON
aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. RİXATHON almadan önce aşılanmak
zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.
Granülomatöz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgaris hastasıysanız
ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz:
Eğer,
• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız.
RİXATHON ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve RİXATHON
kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte
çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı
çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.
Halihazırda RİXATHON’un çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi
bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz RİXATHON’un sizin için
uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.
Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi RİXATHON için de potansiyel immunojenisite
riski söz konusudur.
4 / 14
Çocuklar ve ergenler
Hodgkin dışı lenfoma
RİXATHON, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma
(DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya
Burkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde
kullanılabilir.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız
veya hemşireniz ile konuşun.
Granülomatozisli polianjitis veya mikroskobik polianjitis
RİXATHON, granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır)
ve mikroskobik polianjiitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde
kullanılabilir. RİXATHON 'un başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında
yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız
veya hemşireniz ile konuşun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RİXATHON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz
bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni RİXATHON’un bir antikor olması ve plasentayı
geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.
• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, RİXATHON tedavisi sırasında ve son
RİXATHON tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RİXATHON çok az miktarda anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebekler
üzerindeki uzun vadeli etkiler bilinmediğinden, önlem amacıyla RİXATHON tedavisi
sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca emzirme önerilmemektedir
Araç ve makine kullanımı
RİXATHON’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
5 / 14
RİXATHON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün flakon başına 2.3 mmol (veya 52.6 mg) sodyum içerir. Sodyum miktarı 1 mmol’den
(23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka
doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar
da dahildir. Çünkü RİXATHON diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda
diğer bazı ilaçlar da RİXATHON'un çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları
RİXATHON kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde
RİXATHON alırken kan basıncı düşebilir.
• Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi immün sisteminizi etkileyen ilaçlar
almışsanız doktorunuza bilgi veriniz
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RİXATHON
kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer tek başına RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size 4 hafta boyunca haftada bir
kez verilecektir. RİXATHON ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.
Eğer kemoterapiyle birlikte RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size kemoterapi ile
aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.
Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 ayda bir idame tedavisi olarak
RİXATHON alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.
Eğer 18 yaşından küçükseniz, RİXATHON size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3.5 – 5.5
aylık bir süre içinde 6 defaya kadar RİXATHON alacaksınız.
b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RİXATHON’u diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, RİXATHON
infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde
alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, RİXATHON infüzyonundan sonra
6 / 14
verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar
verecektir.
c) Granulamatoz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RİXATHON ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.
Kortikosteroidler genellikle RİXATHON tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir.
Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından
herhangi bir zamanda başlatılabilir.
18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak
RİXATHON verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca
her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize
bağlı olarak sizi RİXATHON ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.
d) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız
Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz,
size idame tedavisi olarak RİXATHON verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve
gerektiğinde 6 ayda bir uygulanacaktır yada ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak
doktorunuz bunu değiştirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
RİXATHON direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.
RİXATHON kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık
mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
İnfüzyondan önce RİXATHON’un olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size
bazı ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar RİXATHON kullanılacağına karar
verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı adölesanlarda RİXATHON ile yapılan çalışmalar yetersizdir,
bu nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) RİXATHON kullanımı ile ilgili özel bir uyarı
bulunmamaktadır.
7 / 14
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer RİXATHON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİXATHON kullandıysanız:
RİXATHON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
RİXATHON’u kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİXATHON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi RİXATHON’un de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çoğu yan etki hafif ila orta derecededir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Nadiren, bu reaksiyonların bazıları ölümcül olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa RİXATHON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı duyarlılık
reaksiyonları RİXATHON tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde,
boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların
eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
İnfüzyon reaksiyonları
İlk infüzyonun ilk 24 saatinde veya içinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkla,
bazı hastalar infüzyon bölgesinde ağrı, kabarcıklar, kaşıntı, hastalık (mide bulantısı),
yorgunluk, baş ağrısı, nefes alma zorlukları, yüksek tansiyon, hırıltılı solunum, boğazda
rahatsızlık veya boğaz şişmesi, kaşıntılı veya burun akıntısı, kusma, kızarma veya çarpıntı, kalp
krizi veya düşük trombosit sayısı gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Kalp hastalığınız veya anjininiz
varsa, bu reaksiyonlar daha da kötüleşebilir. İnfuzyonun yavaşlatılması veya durdurulması
gerekebileceğinden bu semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, infüzyonu size veren
kişiye derhal bildiriniz. Bir antihistaminik veya parasetamol gibi ek tedavi gerekebilir. Bu
semptomlar giderildiğinde veya düzeldiğinde infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların
8 / 14
ikinci infüzyondan sonra gerçekleşmesi daha az olasıdır. Bu reaksiyonlar ciddi ise doktorunuz
RİXATHON tedavisini durdurmaya karar verebilir.
Enfeksiyonlar
Siz veya çocuğunuzda aşağıdakileri de içeren bir enfeksiyon belirtileri görülürse derhal
doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız
veya kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Hafıza kaybı, düşünme zorluğu, yürüme zorluğu veya görme kaybı – bu belirtiler ölümcül
olan çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal
Lökoensefalopati veya PML).
• Ateş, baş ağrısı ve boyun tutulması, koordinasyon bozukluğu (ataksi), kişilik değişikliği,
halüsinasyonlar, bilinç değişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal
doktorunuza bildiriniz, bunlar ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (enteroviral
meningoensefalit) bağlı olabilir.
RİXATHON ile tedaviniz sırasında daha kolay enfeksiyona yakalanabilirsiniz. Bunlar
genellikle soğuk algınlığıdır, ancak pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları ve ciddi viral enfeksiyon
vakaları olmuştur. Bunlar aşağıda “Diğer yan etkiler” altında listelenmektedir.
Granülomatozisli polianjitis, mikroskobik polianjitis veya pemfigus vulgaris için tedavi
görüyorsanız, bu bilgiyi doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartında da
bulacaksınız. Bu Uyarı Kartını saklamanız ve eşinize veya bakıcınıza göstermeniz önemlidir.
Cilt reaksiyonları
Çok seyrek, hayatı tehdit edebilen şiddetli kabarcıklı cilt rahatsızlıkları ortaya çıkabilir.
Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz
kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir. Bu
belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
a) Eğer siz veya çocuğunuz Hodgkin dışı lenfoma ya da kronik lenfositik lösemi tedavisi
görüyorsanız:
Çok yaygın:
• Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşit (bronşların iltihaplanması)
• Ateşli veya ateşsiz seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması veya “trombosit” adı verilen
kan hücrelerinin azalması
• Hasta hissetmek (mide bulantısı)
9 / 14
• Kafa derisinde saçsız bölgeler oluşması, titreme, baş ağrısıEnfeksiyondan korunmaya
yardımcı olan kanda “immünoglobulinler” (IgG) adı verilen antikorların seviyelerinde
azalma nedeniyle bağışıklığın düşmesi
Yaygın:
• Kan enfeksiyonları (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp enfeksiyonları,
mantar enfeksiyonları, kaynağı bilinmeyen enfeksiyonlar, sinüs iltihabı, hepatit B
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık), tüm kan hücrelerinin
sayısında azalma olması
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Yüksek kan şekeri seviyesi, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişlik, kandaki LDH enziminin
yüksek seviyeleri, kandaki düşük kalsiyum seviyeleri
• Cildin alışılmadık hisleri - uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma, ürpertici bir cilt
hissi, dokunma hissinde azalma
• Huzursuz hissetme, uykuya dalma sorunları
• Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve cildin diğer bölgelerinin çok kırmızı olması
• Sersemlik veya endişeli hissetme
• Daha fazla gözyaşı üretme, gözyaşı kanalı problemleri, göz iltihabı (konjonktivit)
• Kulaklarda çınlama sesi, kulak ağrısı
• Kalp problemleri - örneğin kalp krizi, düzgün olmayan veya hızlı kalp atışı
• Yüksek veya düşük tansiyon (özellikle dik dururken düşük tansiyon)
• Hırıltılı solunuma neden olan hava yollarındaki kasların gerilmesi (bronkospazm), iltihap,
akciğerlerde, boğazda veya sinüslerde tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
• Kusma, ishal, mide ağrısı, boğazda ve ağızda tahriş veya ülser, yutma problemleri, kabızlık,
hazımsızlık
• Yeme bozuklukları, yeterince yememek, kilo kaybına yol açmak
• Kurdeşen, artan terleme, gece terlemeleri
• Kas problemleri - gergin kaslar, eklem veya kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı gibi
• Tümör ağrısı
• Genel rahatsızlık veya huzursuzluk veya yorgunluk hissi, titreme, grip belirtileri
• Çoklu organ yetmezliği
Yaygın olmayan:
• Kan pıhtılaşması sorunları, kırmızı kan hücresi üretiminin azalması ve kırmızı kan hücresi
tahribatının artması (aplastik hemolitik anemi), şişmiş veya büyümüş lenf düğümleri
• Düşük ruh hali ve ilgi ya da bir şey yapmaktan zevk alma kaybı, sinirlenmek
• Tat alma problemleri – bir şeylerin tadındaki değişiklikler gibi
• Kalp problemleri - örneğin kalp atım hızında azalma veya göğüs ağrısı (angina)
• Astım, vücut organlarına ulaşan oksijenin azlığı
• Karnın şişmesi
Çok seyrek:
• Kandaki bazı antikor türlerinin (İmmunoglobülinler adı verilen - IgM) miktarında kısa
süreli artış, ölen kanser hücrelerinin yıkılmasından kaynaklanan kandaki kimyasal
bozukluklar
• Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• Kalp yetmezliği
10 / 14
• Cilt semptomlarına yol açanlar dahil kan damarlarının iltihaplanması
• Solunum yetmezliği
• Bağırsak duvarında hasar (perforasyon)
• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genellikle
kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz
kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.
• Böbrek yetmezliği
• Şiddetli görme kaybı
Bilinmiyor:
• Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• İnfüzyondan hemen sonra trombositlerin sayısını azaltır - bu düzelebilir, ancak nadir
durumlarda ölümcül olabilir
• İşitme kaybı, diğer duyuların kaybı
• Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)
Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenler:
Genel olarak, Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler Hodgkin dışı
lenfoma veya kronik lenfositik lösemi hastası olan yetişkinlerde görülenlere benzerdir. En
yaygın görülen yan etkiler bir tip akyuvar hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile bağlantılı
ateş, ağzın iç astarındaki yangı veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).
b) Eğer granülomatozisli polianjitis veya mikroskobik polianjitis tedavisi görüyorsanız
Çok yaygın:
• Göğüs enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı ve
uçuk enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
• İnfüzyon sırasında ortaya çıkması muhtemel, ancak infüzyondan 24 saat sonraya kadar da
meydana gelebilecek alerjik reaksiyonlar
• İshal
• Öksürük veya nefes darlığı
• Burun kanaması
• Tansiyon artışı
• Ağrılı eklemler veya sırt
• Kas seğirmesi veya titremesi
• Sersemlik hissi
• Titreme (sık sık ellerde titreklik)
• Uyumakta zorluk (uykusuzluk)
• Ellerin ya da ayak bileklerinin şişmesi
Yaygın:
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Sivilce veya lekeler dahil olmak üzere deri döküntüleri
• Ciltte kanlanma veya kızarıklık
• Ateş
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı
• Gergin veya ağrılı kaslar
11 / 14
• Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
• Az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi)
• Kandaki düşük trombosit sayısı
• Kandaki potasyum miktarında artış
• Kalp ritminde değişiklikler veya kalbin normalden daha hızlı atması
Çok seyrek:
• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genellikle
kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz
kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.
• Önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması
Bilinmiyor:
• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)
Granülamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler:
Genel olarak, çocuk ve ergen granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis
hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis
hastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar
ve mide bulantısıdır.
c) Eğer pemfigus vulgaris tedavisi görüyorsanız
Çok yaygın:
• Muhtemelen bir infüzyon esnasında görülen ancak infüzyondan sonraki 24 saat boyunca
da görülebilen alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı
• Göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
• Uzun süreli depresyon
• Saç dökülmesi
Yaygın:
• Soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda kandidiyazis ve idrar yolu
enfeksiyonları (idrara çıkarken ağrı) gibi enfeksiyonlar
• Sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
• Kaşıntı, döküntü ve selim kitleler gibi deri rahatsızlıkları
• Kendini yorgun hissetme veya baş dönmesi
• Ateş
• Ağrılı eklemler veya sırt
• Karın ağrısı
• Kas ağrısı
• Kalbin normalden hızlı çarpması
Bilinmiyor:
• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)
12 / 14
RİXATHON ayrıca doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerinde değişikliklere neden
olabilir.
RİXATHON’u başka ilaçlarla alıyorsanız, yaşayabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı diğer
ilaçlardan kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RİXATHON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C’de, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sodyum klorür çözeltisinde aseptik seyreltme sonrası RİXATHON 30 gün boyunca 2°C-
8°C’de ve daha sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
Glukoz çözeltisinde aseptik seyreltme sonrası RİXATHON 24 saat boyunca 2°C-8°C’de ve
daha sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat saklanabilir. RİXATHON bakteriyostatik
koruyucu içermediğinden sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmayacaksa buzdolabında (2°C-8°C) 24 saate kadar saklanabilir. Sulandırılmış çözelti
ışıktan koruyunuz ve dondurmayınız.
Bu ilaç orijinal kutusunda, orijinal son kullanma tarihini aşmamak kaydıyla, 7 güne kadar tek
bir dönem için maksimum 30°C’ye kadar buzdolabının dışında da saklanabilir. Bu durumda,
buzdolabından çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son kullanma tarihini
gün/ay/yıl olarak kutunun üzerine yazınız. Yeni son kullanma tarihine veya karton üzerinde
yazılı son kullanma tarihine kadar (hangisi daha önceyse) kullanılmamışsa bu ilacı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİXATHON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
13 / 14
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526
Ljubljana/Slovenya
Bu kullanma talimatı ..../..../....... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Aseptik hazırlık
İnfüzyonu hazırlarken aseptik kullanım sağlanmalıdır. Hazırlık şu şekilde yapılmalıdır:
- özellikle parenteral ürünlerin aseptik hazırlanması açısından iyi uygulama kurallarına göre
eğitimli personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir
- intravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler kullanılarak laminar akış ünitesi
veya biyolojik güvenlilik kabininde hazırlanmalıdır.
Gerekli miktarda RİXATHON’u aseptik koşullarda çekin ve enjeksiyon için steril, pirojen
içermeyen 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi veya suda %5 glukoz içeren bir infüzyon
torbası içinde hesaplanmış 1 ila 4 mg/mL’lik rituximab konsantrasyonuna ulaşıncaya kadar
seyreltin. Çözeltiyi karıştırmak için, köpük olusumunu önleyecek sekilde hafifçe düzenli
şekilde ters çevirin. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesini sağlamak için özen gösterilmelidir.
Tıbbi ürün herhangi bir antimikrobik koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediğinden,
aseptik teknik gözlenmelidir.
Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partikül madde ve renk bozulması açısından görsel
olarak incelenmelidir.
Standart protokole göre belirlenen doz uygulanır.
14 / 14