RIXUBIS 1000 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

RIXUBIS etkin madde olarak nonakog gamma içerir ve bir pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX
ürünüdür. Faktör IX, insan kanının normal bir bileşenidir ve kan pıhtılaşmasının etkili olarak
gerçekleşmesi için gereklidir. RIXUBIS, hemofili B hastalarında kullanılır (faktör IX
eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan Christmas hastalığı). Hastanın
kanının pıhtılaşmasını sağlamak için eksik olan faktör IX'un yerini alarak etki gösterir.
1
RIXUBIS, hemofili B olan her yaş grubundan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için
kullanılır.
RIXUBIS enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sunulmaktadır. RIXUBIS 1000 IU
liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı bir cam flakon, 5 mL sterilize enjeksiyonluk su içeren
kauçuk tıpalı ikinci bir cam flakon ve bir BAXJECT II (iğnesiz sulandırma cihazı) içeren
ambalajlarda sunulmaktadır.

RIXUBIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Nonakog gamma veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
- Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
RIXUBIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• RIXUBIS ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması olasıdır.
Ürtiker (kurdeşen), döküntü, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ya da
anafilaksi (yutma ve/veya solunum, yüzde ve/veya ellerde kızarma ya da şişmeye neden
olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonların erken belirtileri
ortaya çıkarsa, infüzyonunuzu durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya acil servise
başvurunuz. Doktorunuzun, size bu reaksiyonlara yönelik acil tedavi uygulaması gerekebilir.
• İnhibitörlerin alerjilerle birlikte gelişebilmesi nedeniyle, doktorunuz, kullandığınız ilaca
karşı aktiviteyi nötralize eden antikorlar (inhibitörler) gelişip gelişmediğini kontrol etmek için
kan testi yapabilir. Faktör IX inhibitörleri gelişen hastalarda, gelecekteki faktör IX
tedavilerinde anafilaksi riski artabilir.
• Kanamanız beklenen şekilde durmuyorsa veya bir kanamayı kontrol altına almak için
RIXUBIS kullanımınızda belirgin bir artış olduğunu görüyorsanız, bu durumu derhal
doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, RIXUBIS'e karşı aktiviteyi nötralize eden antikorlar
(inhibitörler) gelişip gelişmediğini kontrol etmek için kan testi yapacaktır. Daha önce faktör IX
yerine koyma tedavisi almamış ya da tedavinin erken dönemlerinde olan hastalar (ör. küçük
çocuklar) için inhibitör gelişme riski en yüksek düzeydedir.
• Vücuttaki faktör IX üretimi, faktör IX geni tarafından kontrol edilir. Faktör IX geninde
majör delesyon (önemli silinme) gibi spesifik mutasyon taşıyan hastalarda faktör IX inhibitörleri
bulunma ve herhangi bir faktör IX konsantresi ile erken dönemde alerjik reaksiyon gelişme
olasılığı daha yüksek olabilir. Bu nedenle, böyle bir mutasyon taşıdığınız biliniyorsa,
doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri açısından daha yakından izleyecektir.
• Karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa veya yakın zamanda büyük bir ameliyat
geçirmişseniz, kan pıhtılaşma komplikasyonları için artmış bir risk olduğu için lütfen doktorunuza
haber veriniz.
• Faktör IX inhibitörleri saptanan ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında,
yüksek dozlarda Faktör IX uygulanmasını takiben, böbrek bozuklukları (nefrotik sendrom)
bildirilmiştir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RIXUBIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RIXUBIS damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerin ilacın etkisini değiştirmesi
beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
RIXUBIS’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hemofili B, kadınlarda çok nadir olarak
görülür.
RIXUBIS’in hamilelerde kullanıldığında anne karnındaki bebek üzerindeki zararlı etkilerinin
olup olmadığı bilinmemektedir. Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RIXUBIS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız
RIXUBIS’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, emzirme süresince RIXUBIS
tedavisini kesmenizi isteyebilir.
Araç ve makine kullanımı
RIXUBIS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
RIXUBIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün flakon başına 19 mg sodyum içermektedir. RIXUBIS dozunuza ve vücut ağırlığınıza
bağlı olarak birden fazla flakon alabilirsiniz. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RIXUBIS'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RIXUBIS tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacaktır.
Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.
Kullanmanız gereken RIXUBIS dozuna doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve uygulama
süresi faktör IX eksikliğinizin şiddetine, kanamanın yerine ve derecesine, klinik durumunuza,
yaşınıza ve düzenli olarak kontrol edilmesi gerekecek olan, vücudunuzun faktör IX'u kullanma
hızına bağlıdır.
3
Uygulama yolu ve metodu:
RIXUBIS, toz formundaki ilacın, doktorunuz veya hemşireniz tarafından kutu içinde sunulan
çözücü ile sulandırılmasından sonra damar içi infüzyon (IV) yoluyla uygulanır. RIXUBIS'i
enjeksiyon olarak kendiniz ya da başkasının yardımıyla da uygulayabilirsiniz; ancak bu yalnızca
yeterli eğitim aldıktan sonra mümkün olabilir.
- Sulandırma için, sadece ambalaj içinde verilen çözücüyü ve sulandırma cihazını
(BAXJECT II) kullanınız.
- Uygulama için luer-lock enjektör kullanılması gereklidir.
- Cihaz, steril bariyer sistemi veya ambalajının hasarlı olması veya herhangi bir bozulma
belirtisinin görülmesi durumunda BAXJECT II'yi kullanmayınız.
Sulandırma
Aseptik Teknik Kullanınız
1. Ürünün buzdolabında saklanması durumunda, RIXUBIS toz ve çözücü flakonlarının her
ikisini de buzdolabından çıkarınız ve oda sıcaklığına (15°C - 30°C arasında) ulaşıncaya kadar
bekletiniz.
2. Sabun ve sıcak su kullanarak ellerinizi iyice yıkayınız.
3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarını açınız.
4. Tıpaları alkollü pamuklarla temizleyiniz. Flakonları temiz ve düz bir yüzeye koyunuz.
5. İç kısmına dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını açınız
(Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız.
6. Ambalajı ters çevirerek cihazın şeffaf plastik ucunu çözücü içeren flakonun tıpasına
geçiriniz. Ambalajı kenarlarından tutunuz ve BAXJECT II cihazının ambalajını çıkarınız
(Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.
7. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücü flakonu cihazın
üst kısmında kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu RIXUBIS tıpasına geçiriniz. Vakum,
çözücünün RIXUBIS flakonuna çekilmesini sağlayacaktır (Şekil c).
8. Tüm malzeme çözününceye kadar hafifçe döndürünüz. Ürün hızla çözünür (genellikle 2
dakika içinde). RIXUBIS'in tamamen çözünmesini sağlayınız; aksi takdirde sulandırılmış
çözeltinin tümü cihaz filtresinden geçmeyecektir. Sulandırılmış tıbbi ürünler, uygulamadan önce
parçacık ve renk değişikliği açısından görsel olarak denetlenmelidir. Çözelti berrak veya
hafifçe opalesan olmalıdır. Bulanık olan ya da tortuların bulunduğu çözeltileri kullanmayınız.
Şekil a Şekil b Şekil c
Sulandırdıktan sonra preparatı buzdolabına koymayınız.
4
Derhal kullanınız.
Uygulama
Aseptik Teknik Kullanınız
1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından çıkarınız. Enjektöre hava çekmeyiniz. Enjektörü
BAXJECT II cihazına bağlayınız (Şekil d).
Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır).
Pistonu yavaşça geri çekerek sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil e).
2. Enjektörü çıkarınız.
3. Enjektöre bir kelebek iğne takınız. İntravenöz yolla enjekte ediniz. Çözelti, dakikada 10
ml'yi aşmayacak şekilde, hastanın kendini rahat hissetmesiyle belirlenen hızda yavaşça
uygulanmalıdır.
Şekil d Şekil e
Mümkün olduğunda, kullandığınız ürünlerin ve ürün serilerini takip edebilmek için, her RIXUBIS
kullanışınızda ürünün adını ve seri numarasını (örneğin günlüğünüze) kaydediniz.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyal, yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuğunuzun alacağı RIXUBIS dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi,
çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara
(faktör IX seviyelerindeki düzelme/recovery değeri ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.
Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size
sağlayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
RIXUBIS alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada da doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer RIXUBIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla RIXUBIS kullandıysanız:
RIXUBIS'i daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuzla kontrol ediniz. Önerilenden daha fazla RIXUBIS enjekte ettiyseniz, mümkün
olan en kısa süre içinde doktorunuza bildiriniz.
RIXUBIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RIXUBIS'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki enjeksiyonla ve doktorunuzun tavsiyesi
doğrultusunda devam ediniz.
RIXUBIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan RIXUBIS'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, RIXUBIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
RIXUBIS ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması olasıdır. Bu tür
reaksiyonlar infüzyon yerinde yanma ve batma hissi, üşüme, kızarma, letarji (uyuklama),
huzursuzluk, karıncalanma, kurdeşen (ürtiker), kaşınma ve döküntü, düşük kan basıncı, hızlı
kalp atışı, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, boğazda şişme, anafilaksi (ciddi alerjik
reaksiyon), baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RIXUBIS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu tür belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun, size bu reaksiyonlara
yönelik acil tedavi uygulaması gerekebilir (bkz. bölüm 2 “RIXUBIS'i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”).
RIXUBIS ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Yaygın
- tat duyusunda değişiklik
- kol ve bacaklarda ağrı
Bilinmiyor
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Bu ürünle aşırı kan pıhtılaşmasından (tromboembolik atak) kaynaklanan sorunlar
gözlenmemiştir; ancak herhangi bir faktör IX ürünü ile bu sorunlar ortaya çıkabilir. Söz
konusu sorunlar kalp krizi, damarlarda veya akciğerde kan pıhtısı oluşumunu içerebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RIXUBIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RIXUBIS 2-8°C arasında buzdolabında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RIXUBIS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi,
belirtilmiş olan ayın son gününü ifade etmektedir. Sulandırılmış çözeltiyi hemen kullanınız.
Çözelti berrak ve renksiz değilse RIXUBIS'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahı̇bı̇ :
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretici:
Baxalta US Inc.
1700 Rancho-Conejo Boulevard
Thousand Oaks, Kaliforniya 91320
ABD
Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.
7
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Tedavinin izlenmesi
Tedavi esnasında uygulanacak dozun ve tekrarlanan enjeksiyonların sıklığının belirlenmesi
için uygun plazma faktör IX seviyelerinin tayin edilmesi önerilmektedir. Farklı hastaların
faktör IX’a verdikleri yanıt yarılanma ömrü ve iyileşme/düzelme değerlerinin (düzelme) farklı
olması nedeniyle değişkenlik gösterebilir. Vücut ağırlığı düşük veya yüksek olan hastalarda,
belirlenen dozda düzenlemeler yapılması gerekebilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde,
plazma faktör IX aktivite tayini ile yerine koyma tedavisinin tam takibi gerekmektedir.
İstenen plazma faktör IX seviyesinin elde edildiğinden emin olmak için, uygun bir faktör IX
aktivite tayini kullanılarak değerlerin dikkatle izlenmesi tavsiye edilmektedir ve gerekli
görülmesi halinde, dozda ve tekrarlanan infüzyonların sıklığında uygun düzenlemeler
yapılmalıdır. Faktör IX aktivitesini belirlemek için aktive parsiyel tromboplastin zamanına
(aPTT) dayanan tek aşamalı pıhtılaşma tayininde plazma faktör IX aktivitesi sonuçları
kullanılan aPTT reaktifinin tipinden ve tayinde kullanılan referans standarttan anlamlı ölçüde
etkilenebilmektedir. Bu durum, tayin yapan laboratuvarın ve/veya tayinde kullanılan reaktifin
değiştirilmesi durumunda özellikle göz önünde bulundurulmalıdır.
Pozoloji:
Replasman tedavisinin dozu ve süresi, faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanama yerine,
büyüklüğüne, hastanın klinik durumuna, yaşına ve faktör IX'un iyileşme/düzelme değeri ve
yarılanma ömrü gibi farmakokinetik parametrelerine bağlıdır.
Uygulanan faktör IX dozu, faktör IX ürünleri için geçerli Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
standardına uygun olarak Uluslararası Ünite (IU) şeklinde ifade edilir. Plazmadaki faktör IX
aktivitesi, yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Ünite (plazmadaki
faktör IX'a ilişkin Uluslararası Standarda göre) olarak ifade edilir.
Bir Uluslararası Ünite (IU) faktör IX aktivitesi, bir mL normal insan plazmasındaki faktör IX
miktarına eşdeğerdir.
Yetişkin popülasyonu
Kanadıkça tedavi
Gerekli faktör IX dozu için yapılan hesaplama, 1 kg vücut ağırlığı başına 1 Uluslararası Ünite
(IU) faktör IX'un plazma faktör IX aktivitesini 0,9 IU/dL (aralık: 0,5 – 1,4 IU/dL) ya da 12 yaş ve
üzerindeki hastalarda normal aktivitenin %0,9'u oranında arttırdığı yönündeki ampirik bulguya
dayanır (daha ayrıntılı bilgi için bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 5.2).
Gereken doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir: 12 yaş ve üzerindeki hastalar
vücut ağırlığı istenen faktör IX gözlenen düzelmenin resiprokali/
Gerekli doz = x x
(kg) artışı (%) veya gözlenen düzelmenin karşılığı
(IU/dL) (dL/kg)
IU/kg başına 0,9 IU/dL recovery değeri elde etmek için, doz aşağıda belirtildiği şekilde
hesaplanır:
istenen faktör IX
vücut ağırlığı
Gerekli doz = x artışı (%) veya x 1,1 dL/kg
(kg)
(IU/dL)
Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı, her hastanın kliniğine göre bireysel olarak belirlenmelidir.
8
Aşağıdaki hemorajik olayların varlığı durumunda, faktör IX aktivitesi, ilgili dönemde belirtilen
plazma aktivite düzeyinin (normalin %’si veya IU/dl olarak) altına düşmemelidir. Kanama
epizodları ve cerrahi girişimlerde uygulanacak dozun belirlenmesi için aşağıdaki tablo
kullanılabilir:
Gereken faktör IX
Kanamanın derecesi / Doz sıklığı (saat) / Tedavi süresi
düzeyi (%) veya
Cerrahi prosedür tipi (gün)
(IU/dL)
Uygulama her 24 saatte bir
Kanama
tekrarlanır. Ağrı ile kendini
Erken dönem hemartroz, kas
20 – 40 gösteren kanama epizodu
içi kanama veya ağız içi
düzelinceye kadar veya iyileşme
kanama
görülünceye kadar en az 1 gün.
Ağrı ve akut hareket kısıtlılığı
Daha yaygın hemartroz, kas düzelinceye kadar 3-4 gün veya
30 – 60
içi kanama veya hematom daha uzun süreyle her 24 saatte bir
tekrarlanan infüzyon.
Tehlike geçinceye kadar her 8 ila 24
Hayatı tehdit eden kanamalar 60 – 100
saatte bir tekrarlanan infüzyon.
Cerrahi İyileşme görülünceye kadar en az
30 – 60
Minör: diş çekimi dahil 1 gün, her 24 saatte bir.
Yeterli yara iyileşmesi
görülünceye kadar her 8-24 saatte
bir tekrarlanan infüzyon, daha
80 – 100
Majör cerrahi sonra faktör IX aktivitesini % 30
(pre- ve postoperatif)
ile % 60 (IU/dl) seviyesinde
korumak için en az 7 gün süreyle
tedavi devamı.
Majör cerrahi veya hayatı tehdit eden kanama durumlarında replasman tedavisinin dikkatle
izlenmesi özellikle önemlidir.
Profilaksi
Ağır hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için, 12 yaş ve üzerindeki
hastalarda olağan dozlar, 3-4 gün arayla vücut ağırlığı başına 40 - 60 IU faktör IX'dur. Bazı
durumlarda, hastanın farmakokinetik özelliklerine, yaşına, kanama fenotipine ve
fizikselaktiviteye bağlı olarak doz aralığının azaltılması ya da uygulanan dozun artırılması
gerekebilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım.
Ürünün hastanın kendisi ya da sağlık personeli olmayan bir kişi tarafından uygulanması için
uygun eğitimin alınması gerekmektedir. Uygulama hızı dakikada 10 mL’yi geçmeyecek şekilde
hastanın rahat edeceği bir hızda olmalıdır.
9
Sulandırmadan sonra elde edilen çözelti berrak ve renksizdir, yabancı partiküller içermez ve pH
değeri 6,8 ile 7,2 arasındadır. Ozmolalitesi 240 m osmol/kg'dan daha yüksektir.
Uygulama öncesi tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bkz. Kısa Ürün Bilgisi
Bölüm 6.6. Bu ürünle yalnızca plastik luer-lock enjektörler kullanılmalıdır.
Devamlı infüzyon
RIXUBIS'i sürekli infüzyon şeklinde uygulamayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji, yetişkinlerde ve 12-17 yaş arasındaki pediatrik popülasyonda aynıdır.
12 yaşından küçük pediyatrik hastalar için;
Kanadıkça tedavi:
Gereken faktör IX dozu için yapılan hesaplama, 1 kg vücut ağırlığı başına 1 Uluslararası
Ünite (IU) faktör IX'un plazma faktör IX aktivitesini 0,7 IU/dL (aralık: 0,31 - 1,0 IU/dL) ya da
12 yaşından küçük hastalarda normal aktivitenin %0,7'si oranında arttırdığı yönündeki ampirik
bulguya dayanır (daha ayrıntılı bilgi için bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 5.2).
Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:
12 yaşından küçük hastalar:
vücut ağırlığı istenen faktör IX gözlenen düzelmenin resiprokali/
Gerekli doz = x x
(kg) artışı (%) veya gözlenen düzelmenin karşılığı
(IU/dL) (dL/kg)
IU/kg başına 0,7 IU/dL recovery değeri elde etmek için, doz aşağıda belirtildiği şekilde hesaplanır:
istenen faktör IX
vücut ağırlığı
Gerekli doz = x artışı (%) veya x 1,4 dL/kg
(kg)
(IU/dL)
Kanama epizodları ve cerrahi girişimlerde uygulanacak dozun belirlenmesi için erişkin hastalar
için sunulan doz önerileri tablosu (yukarıdaki bölüme bakınız) kullanılabilir.
Profilaksi:
12 yaşından küçük pediyatrik hastalar için önerilen doz aralığı, 3-4 gün arayla 40 – 80 IU/kg
faktör IX'dur. Bazı durumlarda, hastanın farmakokinetik özelliklerine, yaşına, kanama fenotipine
ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak doz sıklığının azaltılması ya da uygulanan dozun artırılması
gerekebilir.
10