ROCUREX 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 FLAKON) Kullanma Talimatı

ROCUREX, 10 adet 6 mL’lik renksiz Tip I cam flakon içeren karton kutularda ambalajlanmıştır.
ROCUREX, kas gevşeticileri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Kas gevşeticiler, genel
anestezinin bir bölümü olarak ameliyat sırasında kullanılır. Ameliyat olurken, kaslarınızın
tamamen gevşemesi gerekir; bu sayede cerrah, ameliyatı daha kolay gerçekleştirir.
Normalde sinirler, taşıdıkları mesajları kaslara, impulslar şeklinde iletir. ROCUREX bu
impulsları bloke ettiğinden, kaslar gevşer. Bu sırada solunumda kullanılan kaslarımız da
gevşediğinden; ameliyat sırasında ve sonrasında, kendi başınıza solunum yapıncaya kadar
solunumunuza yardım edilmesi gerekir (yapay solunum).
Kas gevşeticisinin etkisi, ameliyat sırasında sürekli kontrol edilir ve gerekirse, biraz daha kas
gevşetici verilir. Ameliyatın sonunda, ROCUREX’in etkisinin ortadan kalkmasına izin verilir ve
kendi başınıza solunum yapmaya başlarsınız. Bunu hızlandırmak için bazen, başka bir ilaç daha
verilir.
ROCUREX ayrıca Yoğun Bakım Birimi’nde, kasları gevşek durumda tutmak amacıyla kullanılır.
1/7

ROCUREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer roküronyuma, bromür iyonuna veya ROCUREX’in içerisindeki diğer yardımcı maddelere
karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, ROCUREX kullanmayınız.
ROCUREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tıbbi geçmişiniz, ROCUREX’in sizde kullanılmasını etkileyebilir. Aşağıdakilerden herhangi biri
sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, uzman doktorunuza bildiriniz:
• kas gevşeticilerine karşı alerji
• böbrek fonksiyonunda azalma veya böbrek hastalığı
• kalp hastalığı
• ödem (örneğin ayak bileklerinizde sıvı tutulması)
• karaciğer veya safra kesesi hastalığı veya karaciğer fonksiyonunda azalma
• sinirleri veya kasları etkileyen hastalıklar
- Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, anestezistinize bildiriniz.
Malign hipertermi öykünüz varsa (hızlı kalp atışıyla ani ateş, hızlı nefes alma ve sertlik,
kaslarınızda ağrı ve/veya zayıflık)
Belirli tıbbi durumlar, ROCUREX’in etki mekanizması üzerinde etkilidir. Örneğin:
• kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olması
• kandaki potasyum düzeyinin düşük olması
• kandaki magnezyum düzeyinin yüksek olması
• kandaki protein düzeylerinin düşük olması
• kandaki karbon dioksit miktarının çok fazla olması
• vücutta aşırı su kaybı, örneğin hastalık sebebiyle, ishal veya terlemeye bağlı olarak
• aşırı nefes alıp vermeye bağlı olarak, kandaki karbon dioksit miktarının çok az olması
(alkaloz)
• genel sağlık durumunun bozuk olması
• yanıklar
• aşırı kilolu olma durumu (obezite)
• düşük vücut sıcaklığı (hipotermi)
Sizde bu durumlardan herhangi biri varsa uzman doktorunuz, sizde kullanılacak ROCUREX
dozuna karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Yiyecek ve içecek ile kullanımı
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anestezistiniz yine de size ROCUREX verebilir, ancak öncelikle bunu görüşmeniz gereklidir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
2/7
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce anestezistinize veya başka bir doktora danışınız.
ROCUREX size sezeryan sırasında uygulanabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, size ROCUREX verilmeden önce uzman doktorunuzun tavsiyelerini sorunuz.
ROCUREX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ROCUREX emziren kadınlara
ancak sorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göre daha fazla olacağını düşünüyorsa
uygulanmalıdır.
Bu ilacı kullandıktan sonra emzirmeye 6 saat ara verilmelidir.
Anestezi öncesinde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ROCUREX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde önemli bir etkisi vardır. Roküronyum
bromürün nöromüsküler bloke edici etkisinden tamamen kurtulduktan sonraki ilk 24 saat boyunca
potansiyel olarak tehlikeli makinelerin kullanılması veya araba sürülmesi önerilmez.
ROCUREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
Eğer diğer bazı ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız anesteziste söyleyiniz. Bu
ilaçlara reçetesiz olarak aldığınız bitkisel ürünler veya ilaçlar da dahildir.
ROCUREX diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlardan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçlar,
ROCUREX’in etkilerinde değişikliğe neden olabilir:
ROCUREX’in etkisini artıran ilaçlar:
• bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (antibiyotikler)
• kalp hastalıklarında veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (idrar söktürücü
tabletler, kalsiyum kanalı blokerleri, beta blokerleri ve kinidin)
• belirli antiinflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçlar (kortikostreoridler)
• bipolar bozukluk (manik-depresif) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar
• magnezyum tuzları
• sıtma tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar
ROCUREX’in etkisini azaltan ilaçlar:
• Bazı epilepsi ilaçları
• Kalsiyum klorür ve potasyum klorür
• Gabeksat ve ulinastatin adı verilen bazı proteaz inhibitörleri
Ek olarak, size operasyon öncesinde ve sırasında ROCUREX’in etkisini değiştirebilecek ilaçlar
verilebilir. Bunlar belirli anestezikler, diğer kas gevşeticiler, fenitoin veya ROCUREX’in etkisini
tersine çeviren ilaçları içermektedir. ROCUREX belirli anesteziklerin daha hızlı etki etmesine
3/7
sebep olabilir. Anestezistiniz ROCUREX’in doğru dozunu sizin için belirlerken, bu durumu
hesaba katacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz aşağıdaki bilgilere göre ROCUREX dozunu belirleyecektir:
• Anestezik tipi
• Operasyon süresi
• Kullandığınız diğer ilaçlar
• Sağlık durumunuz
0,6 mg/ kg vücut ağırlığı normal dozunda etki 30-40 dakika sürecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ROCUREX size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. ROCUREX damar yoluna tek bir seferde
ya da sürekli infüzyon şeklinde (serum) uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar kullanımı
ROCUREX, çocuklarda (yeni doğanlar ve ergenler) ve yaşlılarda kullanılabilir, ancak
anestezistinizin önce tıbbi geçmişinizi değerlendirmesi gerekir.
Yaşlılarda kullanımı
ROCUREX, ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce hastanın tıbbi geçmişini
değerlendirmesi gerekir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği
Roküronyum safra ve üreye geçtiğinden, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Eğer ROCUREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROCUREX kullandıysanız
Durumunuz ameliyat sırasında bir tıp personeli tarafından izlenmekte olacağından, size çok fazla
ROCUREX verilme olasılığı neredeyse hiç yoktur. Doz aşımı yine de gerçekleşirse yapay
solunum, siz kendi başınıza solunum yapıncaya kadar devam ettirilecektir. Bu durum olurken siz
uyutturulmaya devam edeceksinizdir.
ROCUREX’i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
ROCUREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Geçerli değildir.
4/7

Tüm ilaçlar gibi, ROCUREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
• ROCUREX’in fazla etki göstermesi veya yeterince etki göstermemesi
• ROCUREX’in istenilenden daha uzun süre etki göstermesi
• kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)
• kalp atım sayısının artması
• enjeksiyon bölgesinde ağrı ve reaksiyon
Çok seyrek
• Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar (nefes almada zorluk, dolaşım bozukluğu, şok)
• Göğüste hırıltı
• Hava yolundaki kas krampları (bronkospazm) ile birlikte göğsün sıkışması
• Kaslarda güçsüzlük ya da felç
• Deride değişiklikler (örneğin şişkinlik, kızarıklık, döküntü ya da kabarcıklar)
• Yoğun bakım ünitesindeki kritik hastalarda ROCUREX ve kortikosteroidler (antiinflamatuvar
(iltihap önleyici) ilaçlar) aynı anda kullanıldığında genellikle gözlemlenen uzun süreli kas işlev
bozukluğu (steroid miyopati)
Bilinmiyor
• Göğüste ağrı (anjina) ya da kalp krizi (miyokard enfraktüsü) ile sonuçlanan şiddetli alerjik
koroner kan damarları spazmı (Kounis sendromu)
• Işık veya diğer uyaranlarla boyutu değişmeyen sabit göz bebekleri veya genişlemiş göz
bebekleri (midriyazis)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
5/7
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROCUREX, hastanede saklanır. 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Ürün buzdolabı
dışında 25°C’ye kadar sıcaklıklarda, en fazla 12 hafta boyunca saklanabilir.
Buzdolabından alınan ürün, tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Saklama süresi, raf ömrünü
aşmamalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROCUREX’i kullanmayınız.
Çözeltide tanecikler mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz,
ROCUREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Üretim yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Aşağıda belirtilen infüzyon sıvılarıyla uyumluluk çalışmaları gerçekleştirilmiştir. 0,5 mg/mL ve 2
mg/mL düzeyindeki nominal konsantrasyonlarda ROCUREX’in şu infüzyon sıvılarıyla uyumlu
olduğu gösterilmiştir: % 0,9 NaCl, % 5 dekstroz, % 0,9 NaCl - %5 dekstroz içeren çözelti,
enjeksiyon için steril su, Ringer Laktat ve Haemaccel.
Seyreltildikten sonra hemen kullanılmadığı takdirde 2-8 °C’de 24 saat stabildir.
Kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır.
7/7