ROFİSTAT 12.5 MG/50 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, ROFİSTAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ROFİSTAT tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza
doğru sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ameliyat sonrası kanama
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda gizli kan
•Mide bulantısı
•Baş ağrısı
Yaygın:
• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayımının 90.000/mm3 'ün altına düşmesi
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm3 ’ün altına düşmesi
Bilinmiyor:
• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde
görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
ROFİSTAT tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen
kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Kanama
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket
veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler, •
Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama
olduğunu gösteren belirtiler,
• Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
dok…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve
trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve
biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir.
ROFİSTAT ile ASA (Asetil salisilik asit veya aspirin)’nın birlikte uygulanması ex vivo
adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi,
trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır.
ROFİSTAT ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına
fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır.
ROFİSTAT’ın fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel ile eşzamanlı kullanımıyla,
ROFİSTAT olmaksızın sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber
kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır. (Bölüm 4.4 ve 4.8’e de bakınız).
ROFİSTAT kanama zamanını uzatmış ancak ROFİSTAT ile tiklopidin’in birlikte uygulanması
kanama süresini ilave olarak etkilememiştir.
Varfarin’in, ROFİSTAT ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir.
ROFİSTAT, trombolitik tedavide [ ROFİSTAT uygulamadan önceki <48 saat içinde veya aynı
anda uygulama ya da kanama riskini önemli derecede artıran ilaçlarla birlikte kullanım (ör.,
oral antikoagülanlar, diğer parenteral GP IIb/IIIa inhibitörleri, dekstran solüsyonları)]
önerilmez. Bu durumlarda ROFİSTAT kullanımıyla ilişkili yeterli bilgi bulunmamakla birlikte
kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediatrik popülasyonda bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı