ROFLUNG 0,5 MG SAŞE ,90 SAŞE Kullanma Talimatı

ROFLUNG, beyaz renkli toz şeklindedir. 30 ve 90 saşe olarak strip ambalajlarda takdim
edilir.
ROFLUNG’un etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast
vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin
etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen
iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes
yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece ROFLUNG kullanan hastaların solunum
problemleri hafifler.
1
ROFLUNG yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek
için kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada zorlanma gibi
belirtilere yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava kanallarının duvarlarında
şişme ve iltihaplanmaya (enflamasyon) yol açan uzun süreli bir rahatsızlıktır. ROFLUNG,
bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) adı verilen ilaçlara ek olarak kullanılır.

ROFLUNG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız).
 Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
ROFLUNG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ROFLUNG ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm) tedavisine yönelik bir ilaç
değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere doktorunuzun size bu tarz bir
krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç vermesi gerekir.
ROFLUNG bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.
Düzenli olarak tartılmalısınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz
programı ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.
Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus
eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar
(tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal hücre
karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ROFLUNG
kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda ROFLUNG önerilmemektedir. Size bu
hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.
Daha önce tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı
hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıklardaki deneyim sınırlıdır.
ROFLUNG ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı
yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde
düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
ROFLUNG’un, geçmişte intihar düşüncesi ve davranışı ile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal
çöküntü) geçirmiş olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Ayrıca uykusuzluk, endişe,
sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşayabilirsiniz. ROFLUNG
tedavisine başlamadan önce, bunlara benzer belirtileriniz olup olmadığını doktorunuzla
konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, ruh halinizde
veya davranışlarınızda herhangi bir değişiklik olursa veya aklınızdan intihar etme düşüncesi
geçerse, siz veya hastabakıcınız hemen doktorunuza haber veriniz.
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
ROFLUNG’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı yiyecek veya içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da
kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ROFLUNG’u kullanmayınız. ROFLUNG tedaviniz sırasında hamile
kalmamanız ve tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir, çünkü
ROFLUNG doğmamış bebeğiniz için zararlı olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ROFLUNG’u kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ROFLUNG’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
ROFLUNG'un içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler
ROFLUNG sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda
kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ROFLUNG, KOAH tedavisinde inhalasyon (nefes) yoluyla veya oral yoldan (ağızdan) alınan
kortikosteroid veya bronkodilatör ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz söylemediği sürece
bu ilaçları kesmeyiniz ve dozlarını azaltmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız ROFLUNG’u kullanmaya başlamadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
 Solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin adlı maddeyi içeren ilaçlar
 Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin: metotreksat,
azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler)
3
 Fluvoksamin (endişe bozuklukları ve depresyon tedavisinde kullanılır), enoksasin
(bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) veya simetidin (mide ülserleri ve mide
ekşimesi tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar
Rifampisin etkin maddesini içeren antibiyotik bir ilaçla, veya epilepsi (sara) hastalığında
kullanılan, fenobarbital, karbamazepin veya fenitoin etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte
kullanıldığında ROFLUNG’un etkisi azalabilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ROFLUNG’u daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Normal doz günde bir kez bir adet saşedir. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla saşe
almayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ROFLUNG saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden
içilmelidir. Yemekle birlikte veya yemekten ayrı olarak kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte
kullanınız.
ROFLUNG’un etkisini görebilmeniz için haftalarca kullanmanız gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ROFLUNG 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan
çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir; bu nedenle ROFLUNG bu
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4
Child Pugh B veya C olarak sınıflandırılan orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği
olan hastalar ROFLUNG kullanmamalıdır.
Eğer ROFLUNG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFLUNG kullandıysanız:
ROFLUNG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.
ROFLUNG’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı normal zamanında almayı unutursanız, gün içinde hatırladığınız zaman alınız. Eğer o
gün içerisinde hatırlamazsanız ertesi gün her zamanki saatte normal kullanımınıza devam
ediniz.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
ROFLUNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Hastalık belirtileriniz geçse bile, akciğer fonksiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için
doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca ROFLUNG’u kullanmaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ROFLUNG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ROFLUNG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Derinizde oluşabilecek ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde,
dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan
basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilecek alerjik
reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROFLUNG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 ROFLUNG tedavinizin ilk haftalarında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı
yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler tedavinizin ilk birkaç haftası içerisinde sona ermezse
doktorunuza danışınız.
 Uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresif ruh hali
 İştah kaybı, kilo kaybı
 Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
 Hızlı ve düzensiz kalp atışı (palpitasyon)
 Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
 Mide asidinin yemek borusuna gelmesi (reflü), hazımsızlık
 Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramp
 Sırt ağrısı
 Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
 Erkeklerde göğüslerin büyümesi
 Tat alma duyusunda azalma
 Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
 Kanlı dışkı, kabızlık
 Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
Bunlar ROFLUNG’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirilmesi
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ROFLUNG’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFLUNG’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROFLUNG’u kullanmayınız.
6
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Telefon: 0 264 295 75 00
Faks : 0 264 291 51 98
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
7