ROLASTYM COMBI 6MCG/200MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL, 60 ADET

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM COMBĠ‟nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Formoterol ile yapılan bazı klinik çalıĢmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında,
öksürükte, hırıltıda Ģiddetli artıĢ ya da hastaneye yatıĢ ile sonuçlanabilecek göğüs sıkıĢması)
gözlenmiĢtir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir;
Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla)
görülen yan etkiler:
Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronĢların
daralması) yaĢarsanız,
Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:
Alerjik reaksiyonlar yaĢarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düĢük kan basıncı), deri
döküntüsü, kaĢıntı ya da yüzünüzde ĢiĢlik meydana gelirse,
Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren
belirtiler yaĢarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düĢük olduğu anlamına gelebilir),
Düzensiz kalp atıĢı yaĢarsanız (hızlı kalp atıĢını da içeren)
Eğer sizde aĢırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal geliĢirse (bunlar böbrek
üstü bezinin normalden az çalıĢmasından kaynaklanabilir),
Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve ĢiĢ bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın
bölgesinde yağlanma ve geniĢleme görülürse; bunlar Cushing sendromu ya da
hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,
Bulanık görme ya da görmede değiĢiklikler yaĢarsanız (göz merceğinin netliğini
kaybetmesi ya da artmıĢ göz içi basıncı),
Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların
daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (budesonid ile aynı etken maddeyi
içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmıĢ literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:
AteĢ, öksürme nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).
Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
ROLASTYM COMBĠ‟nin kullanılması sonucunda aĢağıda belirtilen yan etkiler ortaya
çıkabilir:
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görüebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bir arada kullanımın önerilmemesi ile sonuçlanan öngörülen etkileşimler:
Formoterol kullanımını etkileyen etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokerler formoterol’ün etkisini zayıflatabilirler veya antagonize edebilirler.
Bu yüzden ROLASTYM COMBİ, zorunlu olmadıkça, beta-adrenerjik blokerler (göz
damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir.
Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:
Formoterol kullanımını etkileyen etkileşimler:
Diğer beta2-agonistleri gibi formoterol de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler,
antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitöleri ve trisiklik antidepresanlar gibi
ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Çünkü bu ilaçlar, adrenerjik agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini
güçlendirebilir. QTc-aralığını uzattığı bilinen ilaçların ventriküler aritmi oluşturma riski
artmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, formoterol’ün istenmeyen etkilerini
güçlendirebilir. Atomoksetin formoterolden kaynaklanan taşikardiyi arttırabilir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte tedavi beta2-agonistlerin muhtemel
hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Halojenli hidrokarbonlarla eşzamanlı anestezi alan hastalarda aritmi riski artmaktadır.
Formoterol, beta-blokerlerin (beta 1 –selektif) bradikardik etkisini azaltabilir.
Antikolinerjik ilaçlar formoterolün bronkodilatör etkisini arttırabilir.
Budesonid kullanımını etkileyen etkileşimler:
Budesonidin ana metabolizma yolu sitokrom P450 (CYP) izoenzim 3A4 (CYP3A4)
aracılığıyladır. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, ketokonazol,
ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) ile eş zamanlı uygulaması budesonid
metabolizmasını inhibe ederek sistemik maruziyetini arttırabilir. Eğer bu ürünler birlikte
uygulanıyorsa, adrenal kortikal fonksiyon izlenmeli ve budesonidin dozu yanıta göre
ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
Güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması budesonidin
metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (bkz. …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı