ROLGICIN %0,4 STERIL GOZ DAMLASI, COZELTI Kullanma Talimatı

ROLGİCİN, etkin madde olarak ketorolak trometamol içeren ve beyaz opak LDPE şişelerde
bulunan 5 ml’lik bir göz damlasıdır.
ROLGİCİN, ağrı kesici ve iltihap giderici etki gösteren non steroidal anti-inflamatuarlar adı
verilen ilaç grubuna dahildir.
1/7
ROLGİCİN, refraktif kornea cerrahisi adı verilen göz ameliyatını takiben oluşan oküler ağrı ve
yabancı cisim hissi, ışığa karşı hassasiyet, yanma/batma ve göz yaşarması gibi belirtilerin
tedavisinde kullanılmaktadır.
Ayrıca ketorolak trometamolün göz tansiyonunu olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ile diğer nonsteroidal
antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz geliştiyse ya da astım hastalığı geçmişiniz varsa
• Gözünüze cerrahi bir işlem uygulandıysa;
Bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) kanama
artışına neden olabilir.
• ROLGİCİN kullandığınız sırada gözünüze eşzamanlı olarak steroid (iltihaba etkili
ilaçlar) de uyguluyorsanız;
Bölgesel olarak uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar ve steroidler birlikte
kullanıldıklarında iyileşmeyi yavaşlatabilir ya da geciktirebilirler.
• Bölgesel olarak uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaç kullanımı keratit’e (gözün
ön katmanının (kornea) iltihabı) neden olabilir ve karmaşık göz ameliyatları, korneadaki
sinir kaybı, korneanın en dıştaki katmanın hasarı, göz yüzeyi hastalıkları (örn. kuru göz
sendromu) veya kısa bir süre içerisinde tekrarlanan göz ameliyatları gibi bazı göz
hastalıklarının veya şeker hastalığı veya eklem iltihabı gibi diğer hastalıkların varlığında
bölgesel uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar görmenizi tehdit eden
istenmeyen etkilere yol açabilir.
• İlacınızı cerrahi işlemden önce 24 saatten fazla süreyle veya cerrahi sonrası 14 günden
fazla süreyle kullanacaksanız;
Uzun süreli kullanım göz yüzeyinde görülebilecek istenmeyen etkilerin ortaya çıkma
ihtimalini ve şiddetini arttırabilir.
• Kanama eğiliminiz varsa veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlar kullanıyorsanız
2/7
• Kontakt lens kullanıyorsanız:
ROLGİCİN koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona
sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan
önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ROLGİCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROLGİCİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, risk/yarar oranı değerlendirilerek hekiminiz karar vermelidir.
ROLGİCİN, sadece yararı cenin üzerindeki olası riskinden fazla ise kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir. İnsanlara yönelik olası risk bilinmemektedir.
Gebeliğin geç dönemlerinde ROLGİCİN kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan
önce, görmeniz berraklaşıncaya kadar bekleyiniz.
ROLGİCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROLGİCİN benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak
kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi
takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin
bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
3/7
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROLGİCİN’in , iltihap giderici diğer bazı göz ilaçları ile birlikte kullanımı, iyileşme sorunlarına
yol açabilir.
ROLGİCİN kanama eğilimi olanlarda veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
ROLGİCİN, başka göz damlaları ile birlikte kullanılacaksa iki ilaç uygulaması arasında en az
5 dakikalık bir ara bulunmalıdır.
ROLGİCİN, alfa agonistler, antibiyotikler, beta blokörler, karbonik anhidraz inhibitörleri,
sikloplejikler ve midriyatikler adı verilen gruplara dahil diğer göz ilaçları ile birlikte güvenli
bir şekilde uygulanabilir. Ketorolak trometamin (trometamol) %0.5 oftalmik çözeltinin
antibiyotikler (örn. gentamisin, tobramisin, neomisin, polimiksin), sedatifler (örn. diazepam,
hidroksizin, lorazepam, prometazin hidroklorür), miyotikler, midriyatikler, sikloplejikler (örn.
asetilkolin, atropin, epinefrin, fizositigmin, fenilefrin, timolol maleat), hiyaluronidaz, lokal
anestezikler (örn. bupivakain hidroklorür, siklopentolat hidroklorür, lidokain hidroklorür,
tetrakain) ya da kortikosteroidler dahil ameliyat öncesinde, sırasında veya sonrasında
oftalmolojide kullanılan topikal ya da enjekte edilebilir ilaçlar ile etkileşimine dair herhangi bir
bildirim bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ameliyat sonrasında ağrı ve yanma/batma için ameliyat edilen göze 4 gün süreyle günde 4 kez
1 damla uygulanır.
Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
4/7
1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.
3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde
sıkın.
4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.
Damlayı gözünüzün içine damlatamadıysanız bir kez daha deneyin.
Göz enfeksiyonlarına yol açtığı bilinen bakteriler ile bulaşmasını önlemek için damlalığın uç
kısmını göz ya da çevresindeki yapılar ile temas ettirmeyiniz. Bulaşmış çözeltilerin
kullanılması sonucu gözde ciddi hasar ve görüş kaybı oluşabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Oküler kullanım ile ilgili olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği
ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer ROLGİCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLGİCİN kullandıysanız:
ROLGİCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, gözünüzü bol su ile
yıkayınız.
Doktorunuz belirtilerinize uygun bir tedavi uygulayacaktır.
ROLGİCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ROLGİCİN’i kullanmayı unutursanız:
5/7
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ROLGİCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ROLGİCİN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi ROLGİCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROLGİCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ROLGİCİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• İlacın damlatılmasını takiben geçici yanma ve batma
• Konjonktival hiperemi (gözde kızarıklık)
• Kornea infiltratları (göz yüzeyi üzerinde küçük, bulanık grimsi alanlar)
• Baş ağrısı
• Oküler ödem (gözde şişme)
• Gözde ağrı
Yaygın:
• Alerjik reaksiyonlar (gözün şişmesi, göz kapağında ödem (şişme) ve hiperemi (bir
6/7
dokunun normalden fazla kanlanması))
• Kornea ödemi (göz yüzeyinin şişmesi)
• İritis (gözün renkli tabakasının iltihabı)
• Oküler inflamasyon (göz iltihabı)
• Oküler irritasyon (gözde tahriş)
• Yüzeyel keratit (göz yüzeyinin iltihabı)
• Yüzeyel oküler enfeksiyonlar (gözde yüzeyel enfeksiyonlar)
Seyrek:
• Korneal ülser (gözün saydam tabakasında yara)
• Göz kuruluğu
• Görme bozukluğu (bulanık görme)
Bilinmiyor:
• Bronkospazm (solunum güçlüğüne yol açan nefes borusunda sıkışma)
• Astımın şiddetinde artış
• Korneal erozyon (gözün ön tarafının yüzeyel hasarı)
• Korneal perforasyon (göz yüzeyinin delinmesi)
• Korneal incelme (gözün saydam tabakasının incelmesi)
• Korneal erime/Epitelyal yıkım (gözün saydam tabakasını kaplayan yüzey hücrelerinin
yıkımlanması)
Aşağıda sıralanmış olan ciddi yan etkiler “ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ” bölümünde yukarıda bahsedilmektedir:
• İyileşmede Gecikme
• Çapraz Duyarlılık ya da Aşırı Duyarlılık
• Kanama Zamanında Artma
• Korneal (gözün ön katmanındaki) Etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7/7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ROLGİCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROLGİCİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……tarihinde onaylanmıştır.
8/7