RONSENGLOB 5 G/50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

RONSENGLOB, berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.
RONSENGLOB ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe bulunur ve 1 ml’de 100 mg
normal insan immünglobulini içerir.
1
RONSENGLOB, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik
hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona
yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı
iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan
hastalarda kullanılabilir.
RONSENGLOB aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında)
yerine koyma tedavisi için;
a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün
yetmezliklerde),
b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli
bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya
tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek
görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde
büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında
(Kawasaki hastalığı),
d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik
olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup
çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar
Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan
(Myastenia Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.

Virüs güvenliliği
İlaçlar insan kanı veya plazmasından üretildiğinde hastalara bulaşabilecek enfeksiyonların
önlenmesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler:
• Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere, bağış
yapanların dikkatle seçilmesi
• Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontrol edilmesi
2
• Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracak
basamakların kullanılması
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması
halinde, enfekte edici ajanların bulaşma olasılığı tamamen ekarte edilemez. Bu, aynı zamanda
bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsleri ve diğer patojenleri de kapsar.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C
virüsü (HCV) gibi zarflı virüslerle, hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler
için etkili olduğu kabul edilir.
Olasılıkla üründe bulunan antikor içeriğine bağlı olarak immünglobulinler hepatit A veya
parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir.
RONSENGLOB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Normal insan immünglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da
aşırı duyarlılığınız varsa (Bakınız: yukarıda “yardımcı maddeler”),
• Anti IgA antikorlarının eşlik ettiği immünglobulin A seviyelerinizde düşüklük (IgA eksikliği)
varsa.
• Şiddetli asit-baz dengesizliğiniz varsa.
RONSENGLOB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RONSENGLOB kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için, uygulanan ilacın ismi ve seri numarası
net bir şekilde kaydedilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:
• İnfüzyonun hızlı yapılması
• RONSENGLOB’u ilk kez kullanıyorsanız veya seyrek vakalarda önceki infüzyondan sonra
uzun bir süre geçmişse
• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihabi durumunuz varsa.
İstenmeyen bir etki yaşamanız halinde, doktorunuz ya uygulama hızı düşürecek veya ilaç
uygulamasını durduracaktır. İstenmeyen etkinin tedavisi, yaşadığınız yan etkinin ne olduğuna ve
şiddetine bağlıdır.
Yan etkilerin oluşma riskini arttıran durumlar ve koşullar:
• RONSENGLOB uygulamasından sonra çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve derin venlerde
tıkanıklık (örneğin, baldır ya da akciğerdeki damarlar) gibi tromboembolik olaylar oluşabilir. Bu
olaylar, obezite, ileri yaş, yüksek tansiyon, diyabet, daha önce bu tip olayların geçirilmiş olması,
uzun süreli hareketsizlik ve belirli hormonların (örneğin, doğum kontrol ilaçları) kullanımı gibi
3
risk faktörleri bulunan kişilerde daha yaygın olarak ortaya çıkar. Dengeli bir sıvı alımı
sağlanmalıdır. Ayrıca RONSENGLOB mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır.
• Eğer geçmişte böbrek problemleri yaşadıysanız veya diyabet, fazla kilo, 65 yaşın üstünde
olmak gibi belirli risk faktörleriniz varsa RONSENGLOB mümkün olduğu kadar yavaş
uygulanmalıdır. Çünkü, bu tip risk faktörleri olan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları
bildirilmiştir. Geçmişte bile olsa, yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi bir tanesini
yaşadıysanız doktorunuzla konuşunuz.
• Hem kan grubu A, B, AB olan hastalar hem de belirli iltihabi durumları yaşayan hastalarda,
kırmızı kan hücrelerinin uygulanan immünglobulinlere bağlı olarak yıkılma (hemoliz) riski daha
yüksektir.
RONSENGLOB uygulamasının yavaşlatılması veya durdurulması gereken durumlar:
• RONSENGLOB tedavisinden sonraki birkaç saat ila iki gün içinde güçlü baş ağrıları ve ense
sertliği oluşabilir.
• Alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalarda bile
anafilaktik şoku (aşırı duyarlılık reaksiyonu) tetikleyebilir. Anafilaktik reaksiyon sonucunda kan
basıncında ani düşme veya şok ortaya çıkabilir.
• Çok seyrek vakalarda, RONSENGLOB dahil immünglobulinlerin uygulanmasından sonra
transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) gelişebilir. Bu durumda akciğerlerdeki hava
boşluklarında kalple ilgili olmayan bir sıvı toplanması ortaya çıkar. TRALI geliştiğini fark
edeceğiniz belirtiler şunlardır: nefes almakta güçlük, kalp fonksiyonlarının normal bir şekilde
devam etmesi ve ateş. Belirtiler tipik olarak tedaviden sonraki 1-6 saat içinde ortaya çıkar.
RONSENGLOB uygulaması sırasında veya tedavi bittikten sonra yukarıda bahsedilen belirtilerin
ortaya çıktığını fark ederseniz doktorunuza veya bir sağlık çalışanına söyleyiniz. Doktorunuz,
uygulama hızını yavaşlatmaya veya tedavinizi durdurmaya veya gerekli başka önlemlerin
alınmasına karar verebilir.
• Bazen RONSENGLOB gibi immünglobulin çözeltileri beyaz kan hücrelerinin sayısında bir
azalmayı tetikleyebilir. Normalde bu durum 1-2 hafta içinde kendiliğinden geçer.
Kan testleri üzerindeki etkiler
RONSENGLOB’un içerdiği geniş çeşitlilikteki antikorlardan bazıları kan testlerini etkileyebilir.
Eğer RONSENGLOB kullandıktan sonra bir kan testi yaptıracaksanız lütfen kan alan kişiye veya
doktorunuza insan normal immünglobulin çözeltisi kullandığınızı söyleyiniz.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RONSENGLOB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etki gözlenmemiştir. RONSENGLOB uygulamasından önce yeterli sıvı alınması
gerektiği akılda tutulmalıdır.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız
RONSENGLOB kullanımına devam edip edemeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla
saptanmamıştır. Bu nedenle gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. IVIg ürünlerinin plasentaya
geçtiği ve bu geçişin 3. trimesterde arttığı gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle klinik deneyimler,
gebelik süreci, fetüs veya yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RONSENGLOB’ın hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla
değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. İmmünglobulinler
anne sütüne geçmektedir. Anne sütü alan yeni doğanlarda/infantlarda negatif bir etki oluşturması
beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
RONSENGLOB’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da ihmal
edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında advers reaksiyon yaşayan hastalar, araç
ve makine kullanmadan önce bu belirtilerin düzelmesini beklemelidir.
RONSENGLOB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’lik flakonunda 69 mg sodyum içerir. Bu miktar, Dünya Sağlık
Örgütü’nün erişkin bir kişide günlük maksimum sodyum alımı için önerdiği 2 g’ın %3,45’ine
eşdeğerdir.
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya
kullanma olasılığınız varsa veya son 3 ayda aşı olduysanız doktorunuzla görüşünüz.
RONSENGLOB aşağıda belirtilen canlı atenüe aşıların etkisini bozabilir:
• Kızamık
• Kızamıkçık
• Kabakulak
• Suçiçeği
• Çocuk felci
5
Bu ilacın kullanılmasından sonra, bir zayıflatılmış canlı atenüe virüs aşısını kullanmak için 3 ay
beklemeniz gerekir. Kızamık aşısı yapılması için ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
Loop diüretiklerin eş zamanlı kullanımında kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RONSENGLOB tedavisine, bu konuda deneyimli uzman bir hekimin denetiminde başlanacak ve
izlenecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Doz ve uygulama sıklığı endikasyonlara göre değişir.
Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel
şekilde ayarlanması gerekebilir.
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi:
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 600 mg/dL düzeyinde
kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu düzeyin sağlanabilmesi için
tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir en
az 0,2 g/kg olacak şekilde uygulanmalıdır.
Serum immünoglobulin düzeyinin 600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz
ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik
yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması
amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Önerilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.
Doğuştan kan pulcuklarının düşük olması (Primer immün trombositopenide):
İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır, 3 gün içerisinde aynı doz bir kez daha
tekrarlanabilir veya
• 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
6
Guillain Barré Sendromu:
5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı:
8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak
verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):
Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt
alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt
alınamazsa tedavi kesilir.
İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde
uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük
etkin idame dozu belirleninceye kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Myastenia Gravis:
Miyastenik kriz tablosunda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı
değildir ve vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
Doktorunuz size ilacınızın hangi hızla uygulanacağına karar verecektir. Bir yan etki yaşamanız
durumunda ilacın uygulama hızı düşürülecek veya uygulama durdurulacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RONSENGLOB’un çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) kullanımı erişkinlerden farklı
değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların
çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
7
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek
yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında
ve dozda kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer RONSENGLOB’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RONSENGLOB kullandıysanız
RONSENGLOB’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RONSENGLOB kullanmayı unutursanız
Doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RONSENGLOB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza başvurunuz.
RONSENGLOB, dozuna, enjeksiyon aralıklarına ve tedavi süresine doktor tarafından dikkatle
değerlendirilerek karar verilmesi gereken bir üründür. RONSENGLOB tedavisine vaktinden önce
son verirseniz bunun sonuçları hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RONSENGLOB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler, ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.
Asağıdakilerden biri olursa, RONSENGLOB kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıda listelenen ciddi yan etkilerden birini yaşıyorsanız mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde
doktorunuzla temasa geçiniz (hepsi çok seyrektir ve 10.000 uygulamadan 1 tanesine kadar
etkileyebilir). Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi durdurma gereği duyar ve dozunuzu
düşürür veya tedaviye son verir.
• Nefes almada büyük güçlüğe yol açan yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzda şişme
• Nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum ve kan basıncında düşme ile seyreden ani alerjik
reaksiyon
• Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybına yol açan inme
• Göğüs ağrısına yol açan kalp krizi
• Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişliğe yol açan kan pıhtısı
• Göğüs ağrısına ve nefes alamamaya yol açan, akciğerlerinizde kan pıhtısı
• Nefesinizde daralmaya veya soluk görünmenize yol açan kansızlık
• İdrar yapamamanıza yol açan şiddetli böbrek hastalığı
8
Nefes almakta güçlüğe, cilt renginin mavimsi bir renk olmasına, ateşe, kan basıncında düşmeye
yol açan transfüzyon ile ilişkili bir akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılan bir akciğer
durumu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RONSENGLOB’a karşı ciddi allerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Ateş
- Kanda albümin düşüklüğü (hipoalbüminemi)
Yaygın
- Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz)
- Beyaz kan hücrelerinde azalma
- Aseptik menenjit (mikrobik olmayan beyin zarı iltihabı; baş ağrısı, ense
sertliği ile seyredebilir)
- Hipoestezi (His kaybı veya azalması)
- Baş dönmesi
- Gözde kaşıntı
- Kulak ağrısı
- Kalp atımında anormallik (taşikardi)
- Hipertansiyon
- Öksürük
- Kusma
9
- Karın (abdominal) bölgesinde rahatsızlık
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas ağrısı (aiyalji)
- Kas iskelet ağrısı veya sertliği
- Ürperme
- Göğüs ağrısı
- Ağrı
- Soğukluk hissetme
- Halsizlik, yorgunluk (asteni)
- Kırıklık
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
- Karaciğer (hepatik) enzimlerinde yükselme
- Ürik asit yüksekliği (hiperürisemi)
Seyrek
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
Çok seyrek
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
- İnme (felç)
- Akciğer damar tıkanıklığı (pulmoner emboli)
- Bacak toplardamarlarında pıhtı oluşumu (derin ven trombozu) gibi pıhtı
oluşumuna bağlı damar tıkanıklıkları (tromboembolik reaksiyonlar)
- Kansızlık (anemi)
- Döküntü
Bilinmiyor
- Kütanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi ile ilişkili bir cilt hastalığı)
- Alerjik reaksiyonlar
- Ani gelişen alerjik benzeri reaksiyonlar
- İnfüzyon sırasında gelişen reaksiyonlar
- Şiddetli alerjik reaksiyon
- Huzursuzluk
- Zihinsel durumda değişiklik (bilinç bulanıklığı gibi)
- Uyku hali
- His kaybı veya azalması
- Karıncalanma, uyuşma hissi
- Titreme
- Kalp atımının hızlanması
- Yüksek tansiyon
- Nefes darlığı
- Hızlı nefes alıp verme
- Hırıltılı solunum
- Gırtlakta şişme
- Akciğer hasarı
10
- Kanda oksijen düzeyinde azalma
- Karın ağrısı
- İshal
- Kızarıklık
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Kas spazmları
- Boyun ağrısı
- Kol ve bacaklarda ağrı
- Halsizlik
- Göğüste rahatsızlık hissi
- Kırgınlık hissi
- Sıcaklık hissi
- Steven-Johnson sendromu
Bunlar RONSENGLOB’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RONSENGLOB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2ºC-8ºC). İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Dondurmayınız.
Eğer çözelti bulanık görünümdeyse, içinde çökeltiler varsa veya yoğun bir renk oluşumu varsa
kullanmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü temsil
eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONSENGLOB’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11
Ruhsat sahibi:
Sentinus İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Çankaya / Ankara
Üretim Yeri:
Chengdu Rongsheng Pharmaceuticals Co. Ltd.
Chengdu / Sichuan / ÇİN
Bu kullanma talimatı …./…./…… tarihinde onaylanmıştır.
12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
• Bu ilaç kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
• Çözelti, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır.
• Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
• Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Atık Yönetimi Yönetmeliği” hükümlerine
uygun olarak imha edilmelidir.
• Bu ilaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
• İnfüzyon hattı, uygulama öncesinde ve sonrasında, steril izotonik (%0,9 luk) sodyum klorür
veya sudaki %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanabilir.
13