ROSİMİB 10 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET (28 ADET) Kullanma Talimatı

Her bir ROSİMİB tablet 10 mg ezetimib ve 10 mg rosuvastatin içerir.
ROSİMİB, pembe, bir yüzünde 10/10 yazılı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84
film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
ROSİMİB’in içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin en yaygını kolesterol olan, lipid olarak
adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlardır.
Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur- “kötü kolesterol” (LDL-kolesterol) ve “iyi kolesterol”
(HDL-kolesterol). ROSİMİB kötü kolesterolü düşürürken, iyi kolesterolü yükseltir.
ROSİMİB size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp
krizi geçirme veya inme riski altında olduğunuzdur. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar
ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni
damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
ROSİMİB’i kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.
ROSİMİB diyet ile birlikte;
• Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi
[heterozigot ailesel veya ailesel olmayan]) veya kanınızdaki yağ seviyesi yükseldiğinde (karışık
hiperlipidemi)
• Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal (ırsi) bir hastalığınız olduğunda
(homozigot ailesel hiperkolesterolemi).
• Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kalp damar olay riskinin yüksek
olduğu düşünülen hastalarda ana kalp damar olaylarından korunmada kullanılır.
Kalp hastalığınız varsa ROSİMİB kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışını arttırmaya
yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı için hastaneye yatış riskini azaltır.
2

ROSİMİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Ezetimibe, rosuvastatine veya ROSİMİB’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
 Hamile iseniz veya emziriyorsanız. Eğer ROSİMİB alırken hamile kaldıysanız, ilacı
derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSİMİB alan kadınlar, uygun bir
korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
 Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
 Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa,
 Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,
 Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral
enfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,
 Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız,
 Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca, ROSİMİB 10/40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas
problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda
görülen kas problemleri hikayeniz varsa,
• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar
kullanıyorsanız,
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
3
ROSİMİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ROSİMİB önerilmemektedir.
 Böbreklerinizde sorun varsa,
 Karaciğerinizde sorun varsa,
 Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde
kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas
problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,
açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza
başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza
söylemelisiniz.
 Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında
güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen
durumu ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4).
 Eğer ROSİMİB veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya
deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,
 Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
 Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
 Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen
gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce
kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz. ROSİMİB ve
fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği
henüz belirlenmemiştir.
 HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir
ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ROSİMİB ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız.
 Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç)
içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.
Fusidik asit ve ROSİMİB’in birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz)
neden olabilir, lütfen ROSİMİB ve ‘‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı’’ bölümüne
bakınız.
Çocuklar ve ergenler:
4
• Hasta 6 yaş altında çocuk ise: İçeriğindeki rosuvastatinden dolayı ROSİMİB 6 yaşın
altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: İçeriğindeki rosuvastatinden dolayı ROSİMİB 10/20
mg film kaplı tablet, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük
çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Hasta 18 yaşın altında ise: İçeriğindeki rosuvastatinden dolayı ROSİMİB 10/40 mg
film kaplı tablet, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun
değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSİMİB’in size uygun başlangıç dozuna
karar vermesi gerekir.),
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun
ROSİMİB’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
10/40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSİMİB’in herhangi bir dozunu
almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROSİMİB içeriğindeki rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili
ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları
bildirilmiştir. Bölüm 4’te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal
ROSİMİB kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi
(karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSİMİB
kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını
isteyecektir.
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken
doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı
kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan
şeker riski ile ilişkilidir.
Ayrıca, doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
5
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ROSİMİB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROSİMİB’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
ROSİMİB almayınız. Hamile iseniz ROSİMİB kullanmayınız. ROSİMİB kullanırken hamile
olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
ROSİMİB kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ROSİMİB’i kullanmayınız. Çünkü ROSİMİB’in anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektir.
Araç ve makine kullanımı
ROSİMİB’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak
ROSİMİB kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği göz önüne alınmalı ve
dikkatli olunmalıdır. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
ROSİMİB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROSİMİB, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ROSİMİB, soya içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü
kullanmamalıdır.
ROSİMİB, gün batımı sarısı ve ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
6
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre
önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
 Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),
 Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokuman, asenokumarol, fluindion
(antikoagülanlar),
 Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),
 Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü ROSİMİB'in etkisini değiştirebilir.
 Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar) veya diğer kolesterol
düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi),
 Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),
 Eritromisin (bir antibiyotik),
 Fusidik asit (bir antibiyotik),
 Doğum kontrol hapı,
 Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır),
 Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır),
 Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır),
 Hormon yerine koyma tedavisi,
 Fostamatinib (düşük platelet sayısını tedavi etmek için kullanılır),
 Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır),
 Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır)
 Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C
enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen
“ROSİMİB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,
dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir
ROSİMİB bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSİMİB’in etkilerini
değiştirebilir.
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda ROSİMİB
içeriğindeki rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
7
Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı
kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSİMİB’i tekrar almaya başlamanın
ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSİMİB’in fusidik asitle
birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına
(rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz.Bölüm 4.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ROSİMİB’i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
ROSİMİB almadan önce kolesterolünüzü düşürmek amacıyla diyet yapmalısınız, bu diyete
ROSİMİB alırken de devam etmelisiniz.
Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi,
ROSİMİB ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 10/5 mg veya 10/10 mg olmalıdır. Başlangıç
dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğiniz olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun ROSİMİB başlangıç dozunu danışınız.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 10/5 mg dozunu önerebilir:
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
 70 yaşından büyükseniz,
 Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
 Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
8
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz
Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Böylece size en uygun dozu
kullanabilirsiniz.
Eğer 10/5 mg’lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/10
mg’a, sonra 10/20 mg’a ve daha sonra gerekiyorsa 10/40 mg’a çıkarabilir. Eğer 10/10 mg doz ile
başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/20 mg’a ve daha sonra
gerekirse 10/40 mg’a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.
ROSİMİB’in en yüksek günlük dozu 10/40 mg’dır. Bu doz sadece kolesterol düzeyleri yüksek
ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 10/20 mg dozla kolesterol düzeyleri
yeterli derece düşmeyen hastalar içindir.
ROSİMİB’i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için
alıyorsanız:
Önerilen doz günde 10/20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi
birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ROSİMİB, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
ROSİMİB, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.
Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Eğer doktorunuz ROSİMİB ile birlikte kolestiramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer
herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, ROSİMİB’i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2
saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece,
kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSİMİB dozunu
kullanabilirsiniz.
9
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:
Rosuvastatin için doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır.
Doktorunuz, ROSİMİB’in sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak
artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSİMİB’in maksimum günlük dozu tedavi
uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak ROSİMİB 10/10 mg film kaplı tablet, veya
ROSİMİB 10/20 mg film kaplı tablet’dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSİMİB 10/40 mg
film kaplı tablet, çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz
ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda, ROSİMİB’in hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede
böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 10/5 mg
önerilir. 10/40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
ROSİMİB, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ROSİMİB kullanmayınız.
Eğer ROSİMİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSİMİB kullandıysanız:
ROSİMİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık
personeline ROSİMİB aldığınızı söyleyiniz.
10
ROSİMİB’i kullanmayı unutursanız:
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir
sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROSİMİB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ROSİMİB kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSİMİB kullanmayı
keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi, ROSİMİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve
kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSİMİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu,
 Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
 Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,
 Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı,
hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-
Johnson sendromu) öncesinde olabilir.
 Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
11
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSİMİB kullanımını kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz:
• Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancı varsa.
Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.
Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir.
Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar
ilerleyebilir.
• Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
• Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan
hücrelerindeki etkileri içeren).
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza
başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir,
ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.
Sıklıklar şöyle tanımlanır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Rosuvastitin ile ilişkili yan etkiler
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
12
• Hasta hissetme
• Kaslarda ağrı
• Güçsüzlük hissi
• Baş dönmesi
• İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 40 mg). Bu durum genellikle rosuvastatin
kesilmeden kendi kendine normale döner.
• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda,
aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip
altında tutacaktır.
Yaygın olmayan:
• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
• İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikle rosuvastatin
kesilmeden kendi kendine normale döner.
Seyrek:
• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada
zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya
olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSİMİB kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için
başvurunuz.
• Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı
veya sancı varsa önlem olarak, ROSİMİB kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz.
• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya
kanama
• Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri
içeren)
• Pankreatit (pankreas iltihaplanması)
Çok seyrek:
• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
13
• İdrarda kan belirtisi
• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
• Eklem ağrısı
• Hafıza kaybı
• Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)
Bilinmiyor:
• Diyare (ishal)
• Öksürük
• Nefes darlığı
• Ödem (şişlik)
• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
• Cinsel problemler
• Depresyon
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
• Tendon hasarı
• Kalıcı kas zayıflığı
• Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)
• İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden
olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü,
nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Ezetimib ile ilişkili yan etkiler
Yaygın:
• Karın ağrısı
• İshal
• Karında şişkinlik
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı
14
• Karaciğer enzimlerinde (ALT ve/veya AST) artış
Yaygın olmayan:
• Karaciğere (transaminazlar) ya da kas (CPK) fonksiyonlarına ait bazı laboratuvar testlerinde
yükselme
• Anormal karaciğer fonksiyon testi
• Öksürük
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Eklem ağrısı
• Kas kasılmaları
• Boyun ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas zayıflığı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• İştah azalması
• Sıcak basması
• Yüksek tansiyon
• Göğüs ağrısı
• Ağrı
• Bitkinlik (asteni)
• Periferik (çevresel) ödem (ayak bilekleri ve bacaklarda sıvı birikimi sonucu oluşan şişkinlik)
• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
• Mide asidinin yemek borusuna sızması sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissi
ile karakterize olan hastalık (Gastroözofageal reflü hastalığı)
• Ağız kuruluğu Mide iltihabı (gastrit) (üst karın bölgesinde yanma hissi, ağrı vb. belirtiler
gösterir)
• Kaşıntı (prurit), döküntü, kurdeşen (ürtiker)
Bilinmiyor:
• Kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni)
• Aşırı duyarlılık; kızarıklık dahil; kurdeşen; anafilaksi ve anjiyoödem
• Depresyon
• Baş dönmesi
15
• Nefes darlığı
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kabızlık
• Karaciğer iltihabı (hepatit), safra taşı veya safra kesesi iltihabı Döküntü ve kurdeşeni içeren
alerjik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık
kabartılı döküntü (eritema multiforme)
• Kas hastalığı (miyopati ve rabdomiyoliz)
Ezetimib ve fenofibrat birlikte uygulandığında:
Yaygın yan etkiler:
• Karın ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROSİMİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSİMİB’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSİMİB’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
16
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0850 201 23 23
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye/ SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
17