ROSİMİB 10 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET (84 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, ROSİMİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve
kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSİMİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu,
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,
Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı,
hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-
Johnson sendromu) öncesinde olabilir.
Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
11
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSİMİB kullanımını kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz:
• Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancı varsa.
Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.
Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir.
Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar
ilerleyebilir.
• Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
• Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan
hücrelerindeki etkileri içeren).
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza
başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir,
ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.
Sıklıklar şöyle tanımlanır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Rosuvastitin ile ilişkili yan etkiler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ezetimib
Klinik öncesi çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolizma enzimlerini
indüklemediği gösterilmiştir. Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N-
asetiltransferaz ile metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile ezetimib arasında klinik yönden
anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
Klinik etkileşim çalışmalarında ezetimib, birlikte uygulama sırasında dapson, dekstrometorfan,
digoksin, oral kontraseptifler (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizid, tolbutamid veya
14
midazolamın farmakokinetikleri üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ezetimib ile birlikte
uygulanan simetidinin ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Antasitler
Eş zamanlı antasit uygulanması ezetimibin emilim hızını azaltmış ancak ezetimibin
biyoyararlanımını etkilememiştir. Emilim hızındaki bu azalma klinik yönden anlamlı kabul
edilmemektedir.
Kolestiramin
Eş zamanlı kolestiramin uygulanması total ezetimibin (ezetimib + ezetimib- glukuronidi) eğri
altında kalan ortalama alanını (EAA) yaklaşık %55 azaltmıştır. Kolestiramine ezetimib
eklenmesiyle düşük dansiteli lipoprotein kolesteroldeki (LDL-K) yüksek düşüş bu etkileşim
nedeniyle azalabilir (bkz. bölüm 4.2).
Fibratlar
Fenofibrat ve ROSİMİB alan hastalarda, hekimler muhtemel kolelitiyazis ve safra kesesi
hastalığı riskine karşı dikkatli olmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Fenofibrat ve ROSİMİB alan bir hastada kolelitiyazisden şüphelenilirse, safra kesesi tetkikleri
gerekmekte ve bu tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Eş zamanlı fenofibrat veya gemfibrozil uygulanması total ezetimib konsantrasyonlarını hafifçe
yükseltmiştir (sırasıyla yaklaşık 1,5 ve 1,7 kat).
Ezetimibin diğer fibratlarla kombine uygulanması incelenmemiştir.
Fibratlar safraya kolesterol atılımını arttırarak kolelitiyazise neden olabilir. Hayvan
çalışmalarında ezetimib tüm türlerde olmamakla birlikte safra kesesindeki kolesterol miktarını
bazen yükseltmiştir (bkz. bölüm 5.3). Ezetimibin terapötik kullanımıyla ilişkili litojenik (taş
oluşumu) risk dışlanamaz.
Statinler
Ezetimib atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin veya rosuvastatin ile
birlikte uygulandığında klinik yönden anlamlı farmakokinetik e…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı