ROTACEF 1 GR IM/IV ENJ. COZ. HAZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ROTACEF nedir ve ne için kullanılır?
ROTACEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı
verilen ilaç grubuna dâhildir. ROTACEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini
durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
ROTACEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir.
Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul
bulunmaktadır.
1
• ROTACEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• ROTACEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç
evrelerinde
- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak
sistemi enfeksiyonları)
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),
kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media
(orta kulak iltihabı)
- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak
üzere genital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce
Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
menenjit (beyin zarı iltihabı), bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlarda
intravenöz (damar içine) olarak uygulanmalıdır, intramüsküler (kas içine) kullanımı
önerilmez.
verilen ilaç grubuna dâhildir. ROTACEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini
durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
ROTACEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir.
Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul
bulunmaktadır.
1
• ROTACEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• ROTACEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç
evrelerinde
- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak
sistemi enfeksiyonları)
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),
kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media
(orta kulak iltihabı)
- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak
üzere genital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce
Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
menenjit (beyin zarı iltihabı), bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlarda
intravenöz (damar içine) olarak uygulanmalıdır, intramüsküler (kas içine) kullanımı
önerilmez.
2. ROTACEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROTACEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• ROTACEF’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,
ROTACEF’in de dahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi
etkin maddeler dâhildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik
reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün
2
aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin,
ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
Kas içine uygulama sırasında lidokain kullanılması nedeniyle, lidokaine alerjisi olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
ROTACEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:
• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri
kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).
• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise
ROTACEF 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum
kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi
(bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik
bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ROTACEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına
uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROTACEF’in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir.
3
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROTACEF’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için,
emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ROTACEF’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi
olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve
makine kullanmadan ve ROTACEF’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ROTACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve
bitkisel ilaçlar da dâhildir. Bunun sebebi, ROTACEF’in diğer ilaçların etkisini
gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, ROTACEF’in etki
gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) ROTACEF, doğum kontrol haplarının
çalışmasını durdurabilir, bu yüzden ROTACEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay
sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar)
kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
4
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Eğer,
• ROTACEF’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,
ROTACEF’in de dahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi
etkin maddeler dâhildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik
reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün
2
aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin,
ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
Kas içine uygulama sırasında lidokain kullanılması nedeniyle, lidokaine alerjisi olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
ROTACEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:
• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri
kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).
• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise
ROTACEF 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum
kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi
(bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik
bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ROTACEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına
uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROTACEF’in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir.
3
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROTACEF’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için,
emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ROTACEF’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi
olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve
makine kullanmadan ve ROTACEF’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ROTACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve
bitkisel ilaçlar da dâhildir. Bunun sebebi, ROTACEF’in diğer ilaçların etkisini
gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, ROTACEF’in etki
gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) ROTACEF, doğum kontrol haplarının
çalışmasını durdurabilir, bu yüzden ROTACEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay
sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar)
kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
4
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. ROTACEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
• ROTACEF’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve
tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar
arttırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90
dakika önce 1-2 g'lık tek doz ROTACEF uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde
olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel
eradikasyon) sonra en az 48-72 saat ROTACEF tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ROTACEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar veya kas içine
uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar
verecektir.
Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması
günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük
doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu
5
kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50
mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ROTACEF’in yetişkinler için önerilen dozları
kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz.
İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer ROTACEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTACEF aldıysanız
ROTACEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ROTACEF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir ROTACEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz
dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu
atlayınız.
ROTACEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ROTACEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
• ROTACEF’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve
tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar
arttırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90
dakika önce 1-2 g'lık tek doz ROTACEF uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde
olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel
eradikasyon) sonra en az 48-72 saat ROTACEF tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ROTACEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar veya kas içine
uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar
verecektir.
Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması
günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük
doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu
5
kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50
mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ROTACEF’in yetişkinler için önerilen dozları
kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz.
İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer ROTACEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTACEF aldıysanız
ROTACEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ROTACEF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir ROTACEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz
dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu
atlayınız.
ROTACEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ROTACEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROTACEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol
açabilir.
Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi
6
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında,
kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız
kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.Olası diğer yan etkiler
Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)
• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.
Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü
döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dâhildir.
Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):
• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay
morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi hissi
• Ağızda yara oluşması
• Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması
bulunmaktadır
• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).
• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek
rahatsızlıklar
• Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalden
daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.
• İdrarınızda kan ve şeker olması
• ROTACEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.
• Yüksek ateş veya titreme.
Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir
test).
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar (belirtiler arasında, cildin kolay
morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik).
• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler (belirtiler arasında ateşin
aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır).
7
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) (belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan
midede şiddetli ağrı bulunmaktadır).
• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon) (belirtiler arasında genellikle kanlı ve
sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol
açabilir.
Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi
6
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında,
kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız
kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.Olası diğer yan etkiler
Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)
• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.
Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü
döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dâhildir.
Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):
• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay
morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi hissi
• Ağızda yara oluşması
• Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması
bulunmaktadır
• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).
• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek
rahatsızlıklar
• Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalden
daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.
• İdrarınızda kan ve şeker olması
• ROTACEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.
• Yüksek ateş veya titreme.
Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir
test).
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar (belirtiler arasında, cildin kolay
morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik).
• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler (belirtiler arasında ateşin
aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır).
7
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) (belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan
midede şiddetli ağrı bulunmaktadır).
• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon) (belirtiler arasında genellikle kanlı ve
sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
5. ROTACEF’in saklanması
ROTACEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Sulandırılmadan önce 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak
saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat,
buzdolabında 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTACEF ' i kullanmayınız
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli-Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran Mevkii, 39780
Lüleburgaz-Kırklareli
Tel: +90 288 427 10 00
Faks: +90 288 427 14 55-56
8
Çözücü Üretim Yeri:
Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145 34010
Topkapı-İstanbul
Tel: +90 212 482 00 00
Faks: +90 212 482 00 86
Bu kullanma talimatı 22.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.
(gün ay yıl)
9
saklayınız.
Sulandırılmadan önce 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak
saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat,
buzdolabında 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTACEF ' i kullanmayınız
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli-Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran Mevkii, 39780
Lüleburgaz-Kırklareli
Tel: +90 288 427 10 00
Faks: +90 288 427 14 55-56
8
Çözücü Üretim Yeri:
Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145 34010
Topkapı-İstanbul
Tel: +90 212 482 00 00
Faks: +90 212 482 00 86
Bu kullanma talimatı 22.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.
(gün ay yıl)
9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 22.09.2014). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.