ROTARIX 1,5 ML ORAL SÜSPANSIYON IÇEREN APLIKATÖR (10X1 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi, ROTARIX’in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan
kişilerde yan etkilere neden olabilir.
ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• İshal
• Sinirlilik
Yaygın olmayan :
• Karın ağrısı (ayrıca çok seyrek bir yan etki olan intususepsiyonun işaretleri için
aşağıdaki açıklamaya bakınız)
• Şişkinlik
• Deride iltihap
Çok Seyrek:
• Kurdeşen (ürtiker, kaşıntılı deri hastalığı)
• İntususepsiyon (Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün
içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması)
görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün
içerisinde karında şişlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı
dışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların oluşması halinde derhal doktora
başvurulmalıdır.)
Bilinmiyor:
• Kanlı dışkı
• Erken doğan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce doğmuş olan),
aşılanmanın 2-3 gün sonrasına kadar, nefes alma aralıkları normale göre daha uzun
olabilir.
• Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) denilen nadir bir kalıtsal hastalığı olan
çocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) görülebilir
ve aşı virüsü dışkılarına bulaşabilir. Gastroenterit belirtileri hasta olma, hasta hissetme,
mide krampları veya ishal şeklinde olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ROTARIX aşağıdaki monovalan veya kombine aşılarla birlikte uygulanabilir [hekzavalan
aşılarda (DTPa-HBV-IPV/Hib) dahil]: difteri-tetanoz-tam hücreli boğmaca aşısı (DTPw),
difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (DTPa), Haemophilus influenzae tip b aşısı (Hib),
inaktif polio aşısı (IPV), hepatit B aşısı (HBV), konjuge pnömokok aşısı ve meningokok
serogrup C konjuge aşısı. Klinik çalışmalar uygulanan aşının immün cevabı ve güvenlilik
profilinin etkilenmediğini göstermiştir.
ROTARIX ve oral polio aşısının (OPV) birlikte uygulanması, polio antijenlerinin immün
cevabını etkilemez. OPV’nin birlikte uygulanmasının, rotavirüs aşısının immün cevabını hafif
düşürmesine karşın, 4200’den fazla gönüllüye ROTARIX ile birlikte OPV uygulandığı bir
klinik çalışmada şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı klinik korumanın sağlandığı
gösterilmiştir.
Bebeklerin aşılama öncesi veya sonrası gıda veya sıvı tüketimine dair bir kısıtlama yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı