ROXIPIME 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ROXİPİME 1 g İ.M./İ.V Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon ve bir çözücü ampul
içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Flakon açık sarı beyaz renkte toz içermektedir.
Hazırlanan çözeltinin rengi ise renksiz ila amber rengi arasında olur. Önerilen şekilde
1/11
rekonstitüye edildiğinde ml başına 0.1 g sefepime eşdeğer 0.11892 g sefepim hidroklorür elde
edilir.
ROXİPİME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan
aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
− Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
− Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
− Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
− Karın içi enfeksiyonlar
− Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar
− Kan zehirlenmesi (septisemi)
− Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda
bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)
− Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada
− Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)
Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık
testleri yapılmalıdır. ROXİPİME ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden
başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonucuna göre
düzenlenmelidir.

ROXİPİME’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz,
• Sefepim hidroklorüre veya ROXİPİME’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
ROXİPİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
2/11
• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda ROXİPİME
dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
• Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,
• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve güçlü
idrar söktürücüler gibi).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ROXİPİME’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROXİPİME’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde ROXİPİME
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ROXİPİME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi
sütünüze geçer.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
ROXİPİME’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
3/11
• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka
bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.
• Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrar
söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler ROXİPİME ile karıştırılmamalıdır,
ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ROXİPİME’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Doktorunuz ROXİPİME dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre
belirleyecektir.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar
Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinler ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklar
(12 yaş ve üstü) için önerilen doz şeması
Enfeksiyonun ciddiyeti Doz ve uygulama yolu Doz aralığı
Hafif ve orta dereceli 500 mg- 1 g
12 saatte bir
idrar yolu enfeksiyonları İ.V veya İ.M.
İdrar yolu enfeksiyonları
1 g
dışında kalan hafif ve orta 12 saatte bir
İ.V. veya İ.M.
dereceli enfeksiyonlar
Ciddi enfeksiyonlar 2 g İ.V. 12 saatte bir
Çok ciddi veya hayatı
2 g İ.V. 8 saatte bir
tehdit eden enfeksiyonlar
4/11
Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi
gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni
kaybolana kadar devam eder.
Yetişkinlerde cerrahi koruma
Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu
dozu aşağıdaki gibidir:
İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz ROXİPİME 30
dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. ROXİPİME infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz
tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun
hazırlanacak ve uygulanacaktır.
Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat
sonra ikinci bir ROXİPİME dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.
Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyonu)
Önerilen normal dozlar:
Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan
daha büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50
mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.
Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı
ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel
menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavisi: 2 aydan daha büyük ve vücut
ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.
2 aydan küçük bebeklerde ROXİPİME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır.
Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde
bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg’lık bir doz
önerilebilir. Bu hastalara ROXİPİME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda
önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan kişilerde
çocuk dozlarının uygulanması gerekir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen
5/11
maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler
uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.
Uygulama yolu ve metodu:
ROXİPİME damar veya kas içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 aydan küçük bebeklerde ROXİPİME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu
hastalara ROXİPİME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen
dozu alan yaşlı hastalarda ROXİPİME’in klinik etkinliliği ve güvenliliğinin yetişkin
hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Eğer ROXİPİME’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXİPİME kullandıysanız:
ROXİPİME’i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin
hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya
duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların
uyarılması görülebilir.
ROXİPİME’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ROXİPİME’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
6/11
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROXİPİME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ROXİPİME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ROXİPİME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
ROXİPİME ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir:
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ROXİPİME'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kaşıntı
− Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROXİPİME’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kan damarlarında genişleme,
− Nefes darlığı
7/11
− Zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve
koma dahil bilinç kaybı
− Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
− Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, barsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık
− Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık
− Ateş
− Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı
− Tat alma bozukluğu
− Titreme
− Mantar
− İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma
− Laboratuar test değerlerinde değişiklikler
− Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması
Bunlar ROXİPİME' in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROXİPİME’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Toz halinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
8/11
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldığında 25°C’nin altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün
saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXİPİME’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri :
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145 P.K.:34010
Topkapı/İstanbul
Tel.: +90 212 482 00 00
Faks: +90 212 482 00 86
Bu kullanma talimatı …………tarihinde onaylanmıştır.
9/11
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözeltilerin hazırlanması ve uygulama şekli:
ROXİPİME toz, Tablo 1’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.
TABLO 1
ROXİPİME çözeltilerin hazırlanması
Sulandırılması için Yaklaşık elde Yaklaşık sefepim
eklenecek miktar edilecek hacim konsantrasyonu
(ml) (ml) (mg/ml)
İntravenöz
500 mg flakon 5 5.6 100
1 g flakon 10 11.3 100
İntramüsküler
500 mg flakon 1.3 1.8 280
1 g flakon 2.4 3.6 280
İntravenöz uygulama:
İ.V. uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan
hastalarda tercih edilir.
ROXİPİME direkt İ.V. uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk
steril su, %5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek
uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir
İ.V. çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
İ.V. infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık ROXİPİME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt
İ.V. uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli
miktarı uygun bir İ.V. sıvının bulunduğu bir İ.V. setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık
30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
10/11
İntramüsküler Uygulama:
ROXİPİME, Tablo 1’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür,
%5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su
ile çözündürülebilir. Daha sonra derin İ.M. enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin
gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar
dozlar (volümler < 3.1 ml) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İ.M. doz (2 g/
6.2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar ROXİPİME %0.5 ya da %1.0
lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü ROXİPİME İ.M.
uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.
Uygunluk ve Stabilite
İntravenöz: ROXİPİME 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki İ.V.
infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 ve %10
dekstroz enjeksiyon, M/6 sodyum laktat enjeksiyon, %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür
enjeksiyon, laktatlı ringer ve %5 dekstroz enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-
25°C) 24 saate veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildir.
İntramüsküler: ROXİPİME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda
sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla
stabildir: steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 dekstroz enjeksiyon,
parabenli veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ya da %0.5 veya %1 lidokain
hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel partikül madde kontrolü yapılmalı ve
eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ROXİPİME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma
olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.
11/11