ROXIPIME 2 GR IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

 ROXİPİME, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
 ROXİPİME 2 g IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon, bir flakon ve bir
çözücü ampul içeren ambalajlarda ve 10 flakonluk hastane ambalajında kullanıma
sunulmaktadır.
1/10
 ROXİPİME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan
aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Şiddetli zatürre (pnömoni) (bakterilerin kana geçmesiyle oluşan ateş, titreme ile
seyreden klinik durumlar dahil),
- Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda
bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar),
- Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları,
- Karın içi enfeksiyonların tedavisinde, metronidazol (bakteriyel enfeksiyonların
tedavisinde kullanılan bir antibakteriyel) ile birlikte kullanılır.
Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık
testleri yapılmalıdır. ROXİPİME ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden
başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonucuna göre
düzenlenmelidir.

ROXİPİME’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz,
• Sefepim hidroklorüre veya ROXİPİME’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
ROXİPİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda ROXİPİME
dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
• Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,
• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve güçlü
idrar söktürücüler gibi).
2/10
Kreatin klirensinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) 60
ml/dakika’nın altına indiği hastalarda sefepim dozu mutlaka azaltılmalıdır.
Sefepim kullanımı sırasında non-konvulsif status epilepticus (sürekli nöbet durumu) bulguları
(zihinsel durum değişikliği, zihin karışıklığı ve tepki-cevap süresinde uzama olması da dahil)
veya nöbet görülürse sefepimin kesilmesi değerlendirilmeli veya doz ayarlaması yapılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ROXİPİME’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROXİPİME’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde ROXİPİME
kullanmayınız.
ROXİPİME doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ROXİPİME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi
sütünüze geçer.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
ROXİPİME’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
3/10
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka
bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.
• Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrar
söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler ROXİPİME ile karıştırılmamalıdır,
ayrı ayrı uygulanmalıdır.
• ROXİPİME doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden olabilir. Daha
fazla detay için ve ROXİPİME kullanımınız sırasında ek güvenilir yöntemlere ihtiyacınız
konusunda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ROXİPİME’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Doktorunuz ROXİPİME dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre
belirleyecektir.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar
Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve
üstü) için Önerilen Doz Şeması
Enfeksiyonun Ciddiyeti Doz ve Uygulama Yolu Doz Aralığı
Şiddetli Enfeksiyonlar 2 g I.V. 12 saatte bir
Çok Şiddetli veya Hayatı
2 g I.V. 8 saatte bir
Tehdit Eden Enfeksiyonlar
4/10
Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi
gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni
kaybolana kadar devam eder.
12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda
önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan kişilerde
çocuk dozlarının uygulanması gerekir.
Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte
bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.
 Uygulama yolu ve metodu:
ROXİPİME damar içine uygulanır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen
dozu alan yaşlı hastalarda ROXİPİME’in klinik etkinliliği ve güvenliliğinin yetişkin
hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Eğer ROXİPİME’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXİPİME kullandıysanız:
ROXİPİME’i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin
hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya
5/10
duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların
uyarılması görülebilir.
ROXİPİME’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ROXİPİME’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROXİPİME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ROXİPİME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ROXİPİME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROXİPİME'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kaşıntı
− Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROXİPİME’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kan damarlarında genişleme,
− Nefes darlığı
6/10
− Zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve
koma dahil bilinç kaybı
− Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
− Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, bağırsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık
− Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık
− Ateş
− Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı
− Tat alma bozukluğu
− Titreme
− Mantar
− İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma
− Laboratuar test değerlerinde değişiklikler
− Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması
Bunlar ROXİPİM' in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROXİPİME’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
7/10
Toz halinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, 2-8°C’de (buzdolabında) 7
gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROXİPİME’i
kullanmayınız.
“ Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXİPİME’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi :
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
Üretim yeri :
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı / İstanbul
Tel.: +90 212 482 00 00
Faks: +90 212 482 00 86
Bu kullanma talimatı 09.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.
8/10
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:
ROXİPİME toz, Tablo 1’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.
TABLO 1
ROXİPİME Çözeltilerin Hazırlanması
Sulandırılması İçin Yaklaşık Elde Yaklaşık Sefepim
Eklenecek Miktar Edilecek Hacim Konsantrasyonu
(ml) (ml) (mg/ml)
İntravenöz
500 mg flakon 5 5,6 100
1 g flakon 10 11,3 100
2 g flakon 10 12,5 160
1 g flakon 50 50 20
1 g flakon 100 100 10
2 g flakon 50 50 40
2 g flakon 100 100 20
İntravenöz Uygulama:
I.V. uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan
hastalarda tercih edilir.
ROXİPİME direkt I.V. uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk
steril su, %5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek
uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir
I.V. çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
I.V. infüzyon için, 500 mg, 1 g ve 2 g’lık ROXİPİME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde,
direkt I.V. uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin
gerekli miktarı uygun bir I.V. sıvının bulunduğu bir I.V. setine aktarılır. Elde edilen çözelti
yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
9/10
Uygunluk ve Stabilite
İntravenöz: ROXİPİME 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki I.V.
infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10
Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında 24 saat veya 2-8°C’de (buzdolabında) 7 gün içinde kullanılmalıdır.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel partikül madde kontrolü yapılmalı ve
eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ROXİPİME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma
olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10/10