ROZLYTREK 200 MG SERT KAPSUL (90 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi ROZLYTREK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp sorunları (kalp yetmezliği) – belirtileri arasında öksürük, nefes darlığı ve bacak ve
kollarınızda şişlik (sıvı tutulumu) yer alabilir.
• Zihin karışıklığı hissi, duygu durumunda değişiklikler, hafıza sorunları yaşama veya
gerçekte var olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar)
• Sersemlik hissi veya baş dönmesi, kalbin düzensiz veya çok hızlı attığını hissetme; anormal
kalp ritmi belirtisi olabilir
• Herhangi bir eklem ağrısı, kemik ağrısı, deformite veya hareket kabiliyetinizde değişiklik
fark ederseniz; bu bir kırık belirtisi olabilir
• Kanınızdaki yüksek ürik asit düzeylerinden kaynaklanıyor olabileceğinden, böbrek
problemleriniz veya eklem iltihabınız varsa.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Yorgun hissetme
• Kabızlık
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• Dengesiz hissetme veya sersemlik hali
• Şişme
• İshal
• Mide bulantısı
• Deriye dokununca normal olmayan kaşınma, karıncalanma veya yanma hissi
6
• Yeterli kırmızı kan hücresi eksikliği (anemi)
• Nefes darlığı
• Kilo alma
• Kan kreatinin düzeyinde artış (normal olarak böbrekler tarafından idrarla atılan bir madde)
• Kusma
• Öksürük
• Ateş
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ve kemiklerde ağrı, kol ve bacaklarda ağrı dahil olmak üzere
ağrıMide ve eklem ağrısı
• Herhangi bir kemik ağrısı, hareket kabiliyetinde değişiklikler ya da bozukluklar (kemik
kırıkları)
• Baş ağrısı
• Düşük kan basıncı
• Belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeylerinde artış (AST/ALT)
• Kollarınızda veya bacaklarınızda anormal, hoş olmayan his
• Kas koordinasyon kaybı, yürürken dengesiz olma
• Normal uyku düzeninde bozulma
• Akciğer enfeksiyonu
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kas güçsüzlüğü
• İştah azalması
• Bulanık görme
• Döküntü
• Nötrofil adı verilen bir çeşit beyaz kan hüc…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Entrektinibin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri:
Entrektinibin CYP substratları üzerindeki etkisi:
Entrektinib, zayıf bir CYP3A4 inhibitörüdür. Hastalarda günde bir kez 600 mg entrektinibin
oral midazolam (duyarlı bir CYP3A substratı) ile birlikte uygulanması, midazolamın EAA
değerini %50 oranında artırmış ancak midazolam C değerini %21 oranında azaltmıştır.
maks
Entrektinib dar bir terapötik aralığa sahip duyarlı CYP3A4 substratları ile birlikte
uygulandığında (örn. sisaprid, siklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, takrolimus,
alfentanil ve sirolimus) advers ilaç reaksiyonlara ilişkin riskin artması nedeniyle dikkatli
olunmalıdır.
Entrektinibin P-gp substratları üzerindeki etkisi:
İn vitro veriler entrektinibin P-gp’ye karşı inhibitör potansiyeli olduğunu düşündürmektedir.
Entrektinibin 600 mg’lık tek bir oral dozu ile duyarlı bir P-glycoprotein (P-gp) substratı olan
digoksin ile bir arada uygulanması, digoksinin C değerini yaklaşık %28 ve EAA değerini
maks
yaklaşık %18 oranında artırmıştır. Digoksinin renal klerensi, tek başına digoksin ile
entrektinib ile bir arada uygulanan digoksin tedavileri arasında benzer olup bu durum
digoksinin renal klerensi üzerinde entrektinibin minimal etkiye sahip olduğunu
göstermektedir.
Entrektinibin digoksin absorpsiyonu üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı kabul
edilmemektedir ancak entrektinibin dabigatran eteksilat gibi daha duyarlı oral P-gp
substratları üzerinde daha etkili olup olmayacağı bilinmemektedir.
Entrektinibin BCRP substratları üzerindeki etkisi:
İn vitro çalışmalarda BCRP'nin inhibisyonu gözlenmiştir.
Bu inhibisyonun klinik açıdan önemi bilinmemektedir ancak duyarlı oral BCRP substratları
(örneğin metotreksat, mitoksantron, topotekan, lapatinib) entrektinib ile birlikte uygulanırken
absorpsiyon riskinde artış riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Entrektinibin diğer taşıyıcı substratlar üzerindeki etkisi:
İn vitro veriler, entrektinibin organik anyon taşıyan polipeptid (OATP) 1B1'e karşı zayıf
inhibe edici potansiyele sahip olduğunu göstermektedir. Bu inhibisyonun klinik açıdan önemi
bilinmemektedir ancak duyarlı oral OATP1B1 substratları (örneğin atorvastatin, pravastatin,
rosuvastatin repaglini…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı