RUXIENCE 100 MG/10 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

RUXIENCE'ın etkin maddesi rituximab'dır.
RUXIENCE berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengimsi sarı renkte bir sıvı
olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL'lik flakonlar, 1 adet
flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
1
RUXIENCE, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan
hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında,
hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilen
bir biyobenzerdir.
RUXIENCE birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz RUXIENCE'ı şu
hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:
a) Hodgkin-dışı lenfoma
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz
kan hücrelerini etkiler.
RUXIENCE yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
RUXIENCE aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda
tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde RUXIENCE kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
b) Kronik lenfositik lösemi
Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik
iliğinde oluşan ve lenf (akkan) düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini
etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla
sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi,
bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. RUXIENCE, kemoterapi ile kombinasyon halinde
bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.
c) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis
RUXIENCE, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granülomatöz polianjitis
(genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi olan
yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
RUXIENCE, granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük çocuk
hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen
fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur.
B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.
d) Pemfigus vulgaris
RUXIENCE, orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus
vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden
olan otoimmün bir durumdur.
2

RUXIENCE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Rituximab'a, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi
birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa.
• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile
birlikte granülomatöz polianjitiniz, mikroskobik polianjitiniz ya da pemfigus vulgarisiniz
varsa
Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
RUXIENCE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• İnfüzyon reaksiyonları: İnfüzyon reaksiyonları RUXIENCE tedavisinin en yaygın
görülen yan etkisidir. RUXIENCE infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi
infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, RUXIENCE infüzyonu
öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi
gerekir.
RUXIENCE infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız
hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
• Ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü
• Kaşıntı
• Dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi
• Ani öksürük
• Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma
• Güçsüzlük
• Sersemlik veya baygınlık hissi
• Çarpıntı
• Göğüs ağrısı
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana
gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış
olan insanlarda görülebilir. Yalnızca RUXIENCE ile veya bağışıklık sisteminizi
baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm
veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç
yoktur. Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları
fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
• Düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
• Denge kaybı
• Yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
• Vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
3
• Bulanık görme veya görme kaybı
• Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması
sonucu meydana gelir.
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
• Böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
• Kalp ritminde bozukluklar
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol
edebilir, TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
• Ciddi cilt reaksiyonları: RUXIENCE tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki
yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
• Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
• Kabarcıklar
• Ciltte soyulmalar
• Döküntü
• Çıbanlar
• Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: RUXIENCE ile tedavi edilen hastalarda
fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B'nin yeniden
alevlenmesi gerçekleşebilir. RUXIENCE tedavisine başlamadan önce bütün hastalar
HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar
izlenmelidir. HBV'nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz RUXIENCE ve birlikte
kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Biyobenzer tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri
numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi RUXIENCE için de potansiyel olarak bağışıklık
sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.
Eğer,
• Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halihazırda geçiriyorsanız. RUXIENCE
çok nadir olarak ölümcül olabilen hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine nadiren de olsa
neden olabilmektedir. Bu sebeple daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olan hastalar,
bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp
yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (yada geçerli olma ihtimali varsa),
RUXIENCE almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. RUXIENCE ile
tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.
Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya
ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar RUXIENCE ile aynı zamanda veya RUXIENCE aldıktan sonraki
aylarda verilmemelidirler. RUXIENCE almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu
konuyu değerlendirecektir.
4
Granülomatöz polianjitis, Mikroskobik polianjitis ya da Pemfigus vulgaris hastasıysanız
ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz.
Eğer,
• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız.
RUXIENCE ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve RUXIENCE
kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte
çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı
çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.
Çocuklar ve ergenler
Hodgkin-dışı lenfoma
RUXIENCE, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma
(DBBHL), Burkitt lenfoma (BL) / Burkitt lösemi (olgun B hücreli akut lösemi) (BAL) veya
Burkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde
kullanılabilir.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla
veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis
RUXIENCE, granülomatöz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır)
ve mikroskobik polianjitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde
kullanılabilir. RUXIENCE'ın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında
yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla
veya hemşirenizle konuşun.
RUXIENCE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz
bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni RUXIENCE'ın plasentayı geçip bebeğinizi
etkileyebilmesidir.
• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, RUXIENCE tedavisi sırasında ve son
RUXIENCE tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
5
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RUXIENCE az miktarda anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebekler üzerindeki
uzun vadeli etkiler bilinmediğinden, RUXIENCE tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 6
ay boyunca bebeğinizi emzirme önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
RUXIENCE'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
RUXIENCE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka
doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar
da dahildir. Çünkü RUXIENCE diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda
diğer bazı ilaçlar da RUXIENCE'ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları
RUXIENCE kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde
RUXIENCE alırken kan basıncı düşebilir.
• Kemoterapi (kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmalarını durdurmayı veya yok etmeyi
amaçlayan özel ilaç tedavisi) veya immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ilaçlar
gibi immün (bağışıklık) sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RUXIENCE
kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
6

a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer tek başına RUXIENCE kullanıyorsanız, RUXIENCE size 4 hafta boyunca haftada bir kez
verilecektir. RUXIENCE ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.
Eğer kemoterapiyle birlikte RUXIENCE kullanıyorsanız, RUXIENCE size kemoterapi ile aynı
günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.
Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 ayda bir idame tedavisi olarak
RUXIENCE alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.
Eğer 18 yaşından küçükseniz, RUXIENCE size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3,5 – 5,5
aylık bir süre içinde 6 defaya kadar RUXIENCE alacaksınız.
b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RUXIENCE'ı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, RUXIENCE
infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde
alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, RUXIENCE infüzyonundan sonra
verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar
verecektir.
c) Granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RUXIENCE ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.
Kortikosteroidler genellikle RUXIENCE tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir.
Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından
herhangi bir zamanda başlatılabilir.
18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak
RUXIENCE verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca
her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize
bağlı olarak sizi RUXIENCE ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.
d) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız
Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz,
idame tedavisi olarak size RUXIENCE verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve
gerektiğinde 6 ayda bir uygulanacaktır veya ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak
doktorunuz bunu değiştirebilir.
7
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız
Uygulama yolu ve metodu:
RUXIENCE direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.
RUXIENCE kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık
mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
İnfüzyondan önce RUXIENCE'ın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı
ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar RUXIENCE kullanılacağına karar
verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı adolesanlarda rituximab ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu
nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) RUXIENCE kullanımı ile ilgili özel bir uyarı
bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer RUXIENCE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RUXIENCE kullandıysanız:
RUXIENCE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RUXIENCE’ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
8
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RUXIENCE ile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, RUXIENCE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi
gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RUXIENCE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
RUXIENCE tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde,
dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli
deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir.
Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı,
yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz
rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması,
çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.
Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri
gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması
veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı kullanılan ilaç) veya parasetamol
(ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya
iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya
çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz
RUXIENCE tedavisini kesebilir.
Enfeksiyonlar
RUXIENCE tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi
enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız
doktorunuza bildiriniz.
RUXIENCE tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla
soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili
enfeksiyon vakaları da görülmüştür.
9
Çok seyrek olarak, RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin
enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML) meydana gelmiştir. Hafıza
kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal
doktorunuza bildiriniz.
RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (enteroviral
meningoensefalit) meydana gelmiştir. Ateş, baş ağrısı ve ense sertliği, koordinasyon bozukluğu
(ataksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, bilinç değişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız
bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Deri reaksiyonları
Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir.
Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda
oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu
belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın :
• Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)
• Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının
azalması
• Mide bulantısı
• Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• Düşük bağışıklık- kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel
proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.
10
Yaygın :
• Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları,
mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık), tüm kan hücrelerinin
sayısının az olması
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim
seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve
dokunma duyusunda azalma.
• Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• Baş dönmesi, kaygı
• Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
• Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• Kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
• Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
• Solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz
veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
• Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü,
kabızlık, hazımsızlık
• Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
• Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
• Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
• tümör ağrısı
• Genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme
• Çoklu organ yetmezliği
Yaygın olmayan :
• Kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan
hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen
olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya
büyümesi
• Bir şey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli
hissetme
• Yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
• Kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı)
• Astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
• Karın şişmesi
11
Çok seyrek :
• Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik (özel) proteinlerin
(immünoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından
kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• Kalp yetmezliği
• Cilt semptomlarına (belirtilerine) yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• Solunum bozukluğu
• Bağırsak duvarında delinme
• Böbrek yetmezliği
• Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz
kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği
kızarıklık görülebilir.
• Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)
Bilinmiyor :
• Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• İnfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek
vakalarda ölümcül olabilir
• İşitme kaybı
• Diğer duyuların kaybı
• Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)
Hodgkin dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler:
Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin dışı lenfoma
veya kronik lenfositik lösemili erişkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir
tür beyaz kan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma
veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).
b) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın :
• Enfeksiyonlar, göğüs enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu (idrar yaparken ağrı), herpes
(uçuk) enfeksiyonu gibi
• Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate
kadar da oluşabilir.
• İshal
• Öksürük veya nefes daralması
• Burun kanaması
• Yüksek kan basıncı
• Eklem ve sırt ağrısı
12
• Kas seğirmesi veya titremesi
• Sersemlemiş hissetme
• Titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
• Uyuma zorluğu (insomnia)
• Eller veya bileklerde şişlik
Yaygın :
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
• Cilt kızarması
• Ateş
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
• Gergin ve ağrılı kaslar
• Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
• Kandaki potasyum miktarında artma
• Kalp ritminde değişiklikleri veya normalden daha hızlı kalp atışı
Çok seyrek :
• Hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya
ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle
kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.
• Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması
Bilinmiyor :
• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)
Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitisli çocuk veya ergenler
Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis
hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis
hastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar
ve mide bulantısıdır.
13
c) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın :
• İnfüzyon sırasında meydana gelme olasılığı en yüksek olan, ancak infüzyondan sonraki 24
saat içinde de görülebilecek olan alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı
• Göğüs enfeksiyonu gibi enfeksiyonlar
• Uzun süreli depresyon
• Saç dökülmesi
Yaygın :
• Soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk ve idrar yolu
enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar
• Sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
• Kaşıntı, kurdeşen ve (iyi huylu) şişlikler gibi cilt bozuklukları
• Yorgun veya sersemlemiş hissetmek
• Ateş
• Sırt veya eklem ağrısı
• Karın ağrısı
• Kaslarda ağrı
• Normalden daha hızlı kalp atışı
Bilinmiyor :
• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)
RUXIENCE doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep
olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber RUXIENCE kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı
diğer ilaca da bağlı olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
14

RUXIENCE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz. Ürün
dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra RUXIENCE’ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RUXIENCE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Belçika
Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır.
15