RYOFEL 250 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

Bu ilacın ismi RYOFEL’dir. 2 ml’lik her bir flakon, etkin madde olarak 250 mg amikasine
eşdeğer 333.743 mg amikasin sülfat içerir.
Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
RYOFEL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

RYOFEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• RYOFEL’in içerisindeki maddelere ya da aminoglikozit olarak adlandırılan gruba dahil diğer
antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa,
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin
değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
RYOFEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,
• Kulaklarınızda herhangi bir işitme problemi ya da başka problemler varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız,
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa,
Eğer yaşlıysanız dikkatli olunuz.
Vücudunuz susuz kalmışsa dikkatli olunuz (tedavi sırasında su tüketiminizin iyi olduğundan
emin olunuz).
Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan
kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla RYOFEL uygulanmayacaktır çünkü bu
uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.
RYOFEL’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
RYOFEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, RYOFEL kullanmadan önce
doktorunuzla görüşmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye
mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya RYOFEL’in n etkilerinden şikayetçiyseniz makine
veya araç kullanmayınız.
RYOFEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 6.0175 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronkospazma (bronşların daralması) neden
olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda
kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar
diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız,
bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;
3
• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon),
• Sefalosporinler ve penisilin grubu antibiyotikler dahil olmak üzere herhangi bir
antibiyotik
• Kas gevşetici ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan Sisplatin
• Fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan Amfoterisin B
• Bisfosfonatlar (osteoporoz ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılan)
• Platin bileşikleri
• Etkinliğini kaybedebileceğinden dolayı Tiamin (Vitamin B1)
• Böbreklerinizi veya işitme duyunuzu olumsuz etkileyen diğer ilaçlar
• İndometazin (bir anti-inflamatuvar) yeni doğan bebeklerde emilen RYOFEL miktarını
• artırabilir.
veya
• Yakın zamanda bir anestezi aldıysanız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Toplam günlük doz tüm uygulama yolları için 15 ila 20 mg/kg’ı geçmemelidir. Normal tedavi
süresi 7 ila 10 gün’dür. 1-2 gün içinde iyileşme başlamalıdır. 3-5 gün içerisinde iyileşme
başlamazsa doktorunuza danışınız.
Dozlar bazı enfeksiyonlarda arttırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
RYOFEL bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı:
Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 15 mg/gün olup tek doz halinde veya 7.5
mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır. Toplam günlük doz 1.5 g’ı
geçmemelidir.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu
değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı
gibi ayarlanmalıdır.
4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklarda kullanımı:
Normal doz, günde bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 15 ila 20 mg veya 12 saatte bir ikiye
bölünmüş dozlarda uygulanır.
Yenidoğanlarda kullanımı:
1 kg vücut ağırlığı başına 10 mg’lık başlangıç yükleme dozunu takiben, 7,5 mg’lık eşit iki doza
bölünerek 12 saatte bir uygulanır.
Prematüre bebeklerde kullanımı:
Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 7,5 mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Psödomonas kökenli enfeksiyonlar:
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemelidir
ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır.
Üriner sistem enfeksiyonları (psödomonas enfeksiyonları dışında):
İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).
Özel kullanım durumları:
Böbrek veya Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz
azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır.
RYOFEL kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra
işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.
5
Eğer RYOFEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RYOFEL kullandıysanız:
RYOFEL enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı
(doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden
fazla RYOFEL enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki
yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.
RYOFEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RYOFEL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RYOFEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm diğer ilaçlar gibi, RYOFEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RYOFEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk ve deri döküntüsü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
RYOFEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
• Bulantı ve kusma
• Deri döküntüsü
• Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları
Seyrek
• Kandaki magnezyum seviyesinde düşüş
• Baş ağrısı
• Titreme (tremor)
• Kas seyirmesi
• Karıncalanma
• Uyuşukluk
• Körlük ve diğer görme bozuklukları
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kaşıntı ve kurdeşen
• İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin
bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatin
düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları
• Yüksek ateş
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Kansızlık (anemi)
• Eozinofil sayısında artış (beyaz kan hücresi: bağışıklık sistemi yanıtlarında yer alan bir
türdür)
7
Bilinmiyor:
• Ani kas felci
• Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması),solunum
güçlüğü, hırıltılı solunum
• Kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık
• Böbreklerinizin çalışmasının yavaşlaması veya bozulması
• İlaç kullanmaya bağlı gelişen ani böbrek yetmezliği
• İdrar yollarındaki tahrişe bağlı olarak idrarda döküntü
Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan
etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı,
ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
8

RYOFEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalıdır. Seyreltildikten sonra
25°C’nin altında 24 saat olarak saklanmalıdır. Mikrobiyolojik olarak ürün seyreltikten sonra
hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı durumlarda sorumluluk kullanıcıya ait olmak
üzere 2-8°C’de 24 saat olarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYOFEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 30.06.2022 tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşağıda RYOFEL’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri
için, lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar
tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.
3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.
İntramusküler ya da intravenöz uygulama:
Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda
ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika)
ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi ≥ 50 ml/dak) yetişkinler ve ergenler için
önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza
bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün dozudur. Toplam günlük doz
1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı
için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere
gerçekleştirilmelidir.
Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 ml’lik dozaj gücünün kullanılması
önerilir.
4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklar:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip çocuklar için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz
(yavaş intravenöz infüzyon), günde bir kere 15-20 mg/kg ya da 12 saatte bir 7,5 mg/kg olarak
uygulanabilen 15-20 mg/kg/gün dozudur. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri
mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki
kere gerçekleştirilmelidir.
10
Yeni doğanlar:
10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, 12 saatte bir iki eşit doza bölünmüş 7,5
mg/kg’dır.
Prematüre bebekler:
Prematüre bebeklerde önerilen doz 12 saatte bir 7,5 mg/kg’dır.
Prematüre ve yenidoğan bebeklerde, renal olgunlaşma gerçekleşmediğinden ve buna
bağlı olarak serum yarılanma ömrü uzayabileceğinden aminoglikozitler dikkatli
kullanılmalıdır.
Yaşlılar:
Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta
değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı
geçmemelidir ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum
15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları (Pseudomonas enfeksiyonları dışında)
İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).
Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonu bozukluğu:
Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz
azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar arttırılmalıdır. Kritik serum kreatinin
konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma
olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin
konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat
cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.
11
Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum
kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
Diğer uygulama yolları
RYOFEL %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton
ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.
12