RYOFEL 500 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

Bu ilacın ismi RYOFEL’dir. 2 ml’lik her bir flakon, etkin madde olarak 500 mg
amikasin sülfat içerir.
1 /12
Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. RYOFEL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi
etmede kullanılır.

RYOFEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• RYOFEL’in içerisindeki maddelere ya da aminoglikozit olarak adlandırılan gruba
dahil diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda
emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
RYOFEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa
• Kulaklarınızda herhangi bir işitme problemi ya da başka problemler varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa
Eğer yaşlıysanız dikkatli olunuz.
Vücudunuz susuz kalmışsa dikkatli olunuz (tedavi sırasında su tüketiminizin iyi
olduğundan emin olunuz).
Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan
kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla RYOFEL uygulanmayacaktır çünkü
bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.
RYOFEL’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RYOFEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2 /12
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, RYOFEL kullanmadan önce
doktorunuzla görüşmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa
tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya RYOFEL’in yan etkilerinden şikayetçiyseniz
makine veya araç kullanmayınız.
RYOFEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu ürün 13.20 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani
sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir
zamanda kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza
bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer
aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle
önemlidir;
• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)
- Sefalosporinler ve penisilin grubu antibiyotikler dahil olmak üzere herhangi bir
antibiyotik
3 /12
- Kas gevşetici ilaçlar
- Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin
- Fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan Amfoterisin B
- Bisfosfonatlar (osteoporoz ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılan)
- Platin bileşikleri
- Etkinliğini kaybedebileceğinden dolayı Tiamin (Vitamin B1)
- Böbreklerinizi veya işitme duyunuzu olumsuz etkileyen diğer ilaçlar
- Yakın zamanda bir anestezi aldıysanız.
- İndometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni doğan bebeklerde emilen RYOFEL
miktarını artırabilir
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Toplam günlük doz tüm uygulama yolları için 15 ila 20 mg/kg’ı
geçmemelidir. Normal tedavi süresi 7 ila 10 gün’dür. 1-2 gün içinde
iyileşme başlamalıdır. 3-5 gün içerisinde iyileşme başlamazsa
doktorunuza danışınız.
Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
RYOFEL bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı:
Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 15 mg/gün olup tek doz halinde veya 7,5
mg’lık eşit ikidoza bölünerek 12 saatte bir uygulanır. Toplam günlük doz 1,5 g’ı
geçmemelidir.
4 /12
Yaşlılarda kullanımı:
Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu
değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda
açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklarda kullanımı:
Normal doz, günde bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 15 ila 20 mg veya 12 saatte bir
ikiye bölünmüş dozlarda uygulanır.
Yenidoğanlarda kullanımı:
1 kg vücut ağırlığı başına 10 mg’lık başlangıç yükleme dozunu takiben, 7,5 mg’lık
eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır.
Prematüre bebeklerde kullanımı:
Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 7,5 mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte
bir uygulanır.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Psödomonas kökenli enfeksiyonlar:
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı
geçmemelidir ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır.
Üriner sistem enfeksiyonları (psödomonas enfeksiyonları dışında):
İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a
eşdeğer).
• Özel kullanım durumları:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük
doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır.
5 /12
RYOFEL kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin
yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.
Eğer RYOFEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RYOFEL kullandıysanız:
RYOFEL enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık
uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size
gereğinden fazla RYOFEL enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla
yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını
sağlayacaktır.
RYOFEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
RYOFEL’i kullanmayı unutursanız,
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RYOFEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm diğer ilaçlar gibi, RYOFEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RYOFEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk ve deri
döküntüsü
Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
6 /12
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
• Bulantı ve kusma
• Deri döküntüsü
• Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları
Seyrek
• Kandaki magnezyum seviyesinde düşüş
• Baş ağrısı
• Titreme (tremor)
• Kas seyirmesi
• Karıncalanma
• Uyuşukluk
• Körlük ve diğer görme bozuklukları
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kaşıntı ve kurdeşen
• İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin
bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatin
düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları
• Yüksek ateş
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
7 /12
• Kansızlık (anemi)
• Eozinofil sayısında artış (beyaz kan hücresi: bağışıklık sistemi yanıtlarında yer alan
bir türdür)
Bilinmiyor
• Ani kas felci
• Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması),
solunum güçlüğü, hırıltılı solunum
• Kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık
• Böbreklerinizin çalışmasının yavaşlaması veya bozulması
• İlaç kullanmaya bağlı gelişen ani böbrek yetmezliği
• İdrar yollarındaki tahrişe bağlı olarak idrarda döküntü
Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana
gelebilir
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen
yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. Ne
yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı
olacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8 /12

RYOFEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakon dondurulmamalıdır.
Seyreltildikten sonra 25°C’nin altında 24 saat olarak saklanmalıdır. Mikrobiyolojik
olarak ürün seyreltikten sonra hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı
durumlarda sorumluluk kullanıcıya ait olmak üzere 2-8°C’de 24 saat olarak
saklanmalıdır.
Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYOFEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 30.06.2022 tarihinde onaylanmıştır.
9 /12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Aşağıda RYOFEL’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete
bilgileri için, lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar
tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.
3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi
düşünülmelidir.
İntramusküler ya da intravenöz uygulama:
Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici
enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş
bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intavenöz
uygulama gerçekleştirilebilir.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi ≥ 50 ml/dak) yetişkinler ve
ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya
da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün dozudur.
Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen
yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz
uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir.
Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 ml’lik dozaj gücünün kullanılması
önerilir.
4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklar:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip çocuklar için önerilen intramusküler ya da
intravenöz doz (yavaş intravenöz infüzyon), günde bir kere 15-20 mg/kg ya da 12 saatte
bir 7,5 mg/kg olarak uygulanabilen 15-20 mg/kg/gün dozudur. Günde bir kere
uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli
nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir.
10 /12
Yeni doğan
10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, 12 saatte bir iki eşit doza
bölünmüş 7,5 mg/kg’dır.
Prematüre ve yenidoğan bebeklerde, renal olgunlaşma gerçekleşmediğinden ve buna
bağlı olarak serum yarılanma ömrü uzayabileceğinden aminoglikozitler dikkatli
kullanılmalıdır.
Yaşlılar:
Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta
değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi
ayarlanmalıdır.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı
geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda
maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)
İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a
eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner
alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonu bozukluğu:
Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için
günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum
kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da
şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum
kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen
rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.
Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum
kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
11 /12
Diğer uygulama yolları
RYOFEL %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk,
periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde
kullanılabilir.
12 /12