SAFECAINE 30 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KARPÜL

Tüm ilaçlar gibi, SAFECAİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. SAFECAİNE uygulamasının ardından aşağıdaki yan etkilerden biri veya daha
fazlası ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, SAFECAİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon – Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi. Bu durum yutkunmayı
zorlaştırabilir. Ellerinizin, ayaklarınızın ve bileklerinizin ciddi veya ani terlemesi, soluma
zorluğu, cildin ciddi şekilde kaşınması (şişlik oluşması ile birlikte).
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin SAFECAİNE’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
Baş ağrısı
Seyrek
Kızarıklık, kaşıntı, yüzde, dudaklarda, diş etlerinde, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes
almada güçlük, hırıltılı solunum/astım, kurdeşen (ürtiker): bunlar aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının semptomları olabilir (alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar)
Sinir hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı)
Yanma hissi, ciltte karıncalanma hissi, ağız çevresinde fiziksel bir neden olmaksızın
karıncalanma (parestezi)
Ağız içinde ve çevresinde anormal his (hipoestezi)
Metalik tat, tat bozulması, tat kaybı (disestezi)
Baş dönmesi
Titreme
Bilinç kaybı, nöbet (konvülsiyon), koma
Bayılma
Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu
Konuşma bozuklukları, aşırı konuşkanlık
Huzursuzluk (ajitasyon)
Bozulmuş denge duygusu (dengesizlik)
Uyuşukluk
Bulanık görme, bir nesneye net bir şekilde odaklanma sorunları, görme bozukluğu
Dönme hissi (vertigo)
6
Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (kalp durması), hızlı ve düzensiz kalp atışları
(ventriküler fibrilasyon), şiddetli ve ezici göğüs ağrısı (angina pektoris)
Kalp atışı koordinasyon sorunları (iletim bozuklukları, atriyoventriküler blok), anormal
yavaş kalp atışı (bradikardi), anormal hızlı kalp atışı (taşikardi),…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer lokal anestetiklerle aditif etkileşimler
Lokal anestetiklerin toksisitesi aditif etki kaynaklıdır. Uygulanan mepivakainin toplam dozu,
önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.
H antihistaminikler (Simetidin)
2
Eş zamanlı simetidin uygulamasından sonra amid anesteziklerin serum seviyelerinde artış
bildirilmiştir. Simetidin, mepivakain klirensini azaltır.
Sedatifler (Merkezi sinir sistemi depresanları)
Hastanın endişesini azaltmak için sakinleştirici kullanılırsa, sedatifler gibi lokal anestezik
maddeler, kombinasyon halinde aditif etkiye sahip olabilen merkezi sinir sistemi depresanları
olduğundan, azaltılmış anestezik dozları kullanılmalıdır.
Antiaritmik ilaçlar
Antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen hastalar, mepivakain kullanımından sonra yapı
benzerliğinden dolayı (ör. lidokain gibi Sınıf I ilaç) yan etki birikimi ile karşılaşabilirler.
6
CYP1A2 inhibitörleri
Mepivakain, esas olarak CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilir. Bu sitokrom
inhibitörleri (ör. siprofloksasin, enoksasin, fluvoksamin) sitokromun metabolizmasını
azaltabilir, yan etki riskini artırabilir ve uzun süreli veya toksik kan seviyelerine katkıda
bulunabilir. Simetidinin muhtemel olarak CYP1A2 üzerindeki inhibitör etkisinden dolayı,
simetidin ile eş zamanlı uygulamadan sonra artmış serum amid anestetik seviyeleri
bildirilmiştir. Baş dönmesi daha uzun sürebileceğinden, ilgilenilen ürün bu ilaçlarla birlikte
kullanılırken dikkatli olunması önerilir (Bkz. Bölüm 4.7).
Propranolol
Propranolol ile birlikte kullanıldığında mepivakain klirensi azalabilir ve daha yüksek
anestezik serum konsantrasyonlarına neden olabilir. Mepivakain, propranolol ile birlikte
uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. 4 yaşından
küçüklerde kullanılmamalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı