SAFECAINE 30MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL Kullanma Talimatı

SAFECAİNE, işlem sırasında ağrıyı kesen mepivakain hidroklorür içerir ve lokal anestezikler
olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
SAFECAİNE, bir kutuda 20 adet bulunan 2 mL'lik renksiz cam ampullerde kullanıma
sunulmaktadır.
Yetişkin, ergen ve 4 yaşın (yaklaşık 20 kg vücut ağırlığı) üzerindeki çocuklarda diş
operasyonları öncesinde veya sırasında, ağrıyı önlemek veya en aza indirmek için lokal veya
bölgesel his kaybı oluşturmada (uyuşturma) kullanılır.
1

SAFECAİNE kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
SAFECAİNE ampul, sülfit ihtiva etmemektedir. Omurilik kanalında oluşturulacak olan
bölgesel uyuşturma (spinal anestezi) durumlarında kullanılmaz.
Enfekte bölgelerde lokal anesteziklerin enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.
Bu tıbbi ürünün doping kontrol testlerinde pozitif reaksiyona sebebiyet veren bir etkin madde
içerdiği konusunda sporcular uyarılmalıdırlar.
Kan pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülan kullanan hastalar daha sık izlenmelidir
(INR’ın izlenmesi).
SAFECAİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Mepivakaine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine veya amid tipi lokal anesteziklere
(lidokain, bupivakain vb.) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
 4 yaşın (20 kg vücut ağırlığı) altındaki çocuklarda
 Kalp atışını sağlayan elektronik ileti anormalliğine bağlı kalp bozukluklarında (ciddi
iletim bozuklukları)
 Tedaviyle yeterince kontrol edilemeyen epilepsi mevcutsa
SAFECAİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SAFECAİNE kullanmadan önce
doktorunuza bildiriniz:
 Kalp rahatsızlıklarınız varsa
 Ciddi anemi probleminiz varsa
 Yüksek kan basıncına (Ciddi ya da tedavi edilememiş hipertansiyon) sahipseniz
 Düşük kan basıncına sahipseniz (hipotansiyon)
 Epilepsi hastası iseniz
 Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
 Porfiri (Sinir sistemini etkileyen ve nörolojik bozukluklara neden olan bir hastalık) hastası
iseniz
 Kanda yüksek asit seviyesi (asidoz) mevcutsa
 Dolaşım yetersizliğiniz varsa
 Genel durumunuzda bozukluk varsa
2
 Enjeksiyonun yapılacağı bölgede iltihap veya enfeksiyon vb. bir durum varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SAFECAİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Normal his geri gelene kadar sakız çiğnemek ve yemek yemekten kaçınmalısınız çünkü
özellikle çocuklarda dudak, yanak veya dili ısırma riski vardır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya
eczacınıza danışınız. Gerekmedikçe hamilelik sırasında bu ürünün kullanımından
kaçınmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ürünle anesteziden sonraki 10 saat boyunca bebeğinizi
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi olabilir. Bu ilacın
uygulanmasını takiben sersemlik (“dönme” hissi, görme bozukluğu ve yorgunluk dahil),
bilinç kaybı meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4). Dişinize uygulanan işlemin ardından bu
etkilerin geçtiğinden emin olana kadar (genellikle 30 dakika içinde) klinikten
ayrılmamalısınız.
SAFECAİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda belirtilenler gibi başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma
ihtimaliniz varsa diş hekiminize söyleyiniz:
 Diğer lokal anestezikler
 Mide ekşimesi, mide ve bağırsak ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin gibi)
 Sakinleştirici ve yatıştırıcı ilaçlar
 Kalp atışını dengelemek için kullanılan ilaçlar (antiaritmikler)
 Sitokrom P450 1A2 inhibitörleri
 Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (propranolol)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SAFECAİNE sadece diş hekimleri, stomatologlar veya diğer eğitimli klinisyenler tarafından
veya bu kişilerin gözetimi altında yavaş bir lokal enjeksiyonla size uygulanacaktır. Diş
hekiminizin vereceği doz, fiziksel durumunuza, ağız içinde uyuşturulmak istenen alana, ağız
içindeki dokunun geçirgenliğine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Diş hekiminiz
yaşınıza, sağlık durumunuza ve yapılacak işleme göre mümkün olan en düşük dozu
kullanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sadece diş işlemlerinde enjeksiyon şeklinde ağız boşluğuna uygulanır.
Enjeksiyon damar içine yapılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına, ağırlığına ve operasyonun tipine bağlı olarak ayarlanır.
Doza diş hekimi karar verecektir. 4 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.
Eğer SAFECAİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFECAİNE kullandıysanız:
SAFECAİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşağıdaki semptomlar aşırı dozda lokal anestetiklere bağlı toksisite belirtileri olabilir:
Huzursuzluk (ajitasyon), dudaklarda ve dilde uyuşma hissi, ağızda karıncalanma, baş
dönmesi, görme ve işitme bozuklukları ve kulaklarda uğultu, kas sertliği ve seğirmesi, düşük
kan basıncı, düşük veya düzensiz kalp atış hızı.
Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız, uygulamayı durdurunuz ve derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
SAFECAİNE’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size diş hekimi tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.
SAFECAİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SAFECAİNE size diş hekiminiz tarafından uygulanacaktır. Herhangi bir etki
beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, SAFECAİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. SAFECAİNE uygulamasının ardından aşağıdaki yan etkilerden biri veya daha
fazlası ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, SAFECAİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ciddi alerjik reaksiyon – Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi. Bu durum yutkunmayı
zorlaştırabilir. Ellerinizin, ayaklarınızın ve bileklerinizin ciddi veya ani terlemesi, soluma
zorluğu, cildin ciddi şekilde kaşınması (şişlik oluşması ile birlikte).
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin SAFECAİNE’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
 Baş ağrısı
Seyrek
 Kızarıklık, kaşıntı, yüzde, dudaklarda, diş etlerinde, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes
almada güçlük, hırıltılı solunum/astım, kurdeşen (ürtiker): bunlar aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının semptomları olabilir (alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar)
 Sinir hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı)
 Yanma hissi, ciltte karıncalanma hissi, ağız çevresinde fiziksel bir neden olmaksızın
karıncalanma (parestezi)
 Ağız içinde ve çevresinde anormal his (hipoestezi)
 Metalik tat, tat bozulması, tat kaybı (disestezi)
 Baş dönmesi
 Titreme
 Bilinç kaybı, nöbet (konvülsiyon), koma
 Bayılma
 Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu
 Konuşma bozuklukları, aşırı konuşkanlık
 Huzursuzluk (ajitasyon)
 Bozulmuş denge duygusu (dengesizlik)
 Uyuşukluk
 Bulanık görme, bir nesneye net bir şekilde odaklanma sorunları, görme bozukluğu
 Dönme hissi (vertigo)
6
 Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (kalp durması), hızlı ve düzensiz kalp atışları
(ventriküler fibrilasyon), şiddetli ve ezici göğüs ağrısı (angina pektoris)
 Kalp atışı koordinasyon sorunları (iletim bozuklukları, atriyoventriküler blok), anormal
yavaş kalp atışı (bradikardi), anormal hızlı kalp atışı (taşikardi), çarpıntı
 Düşük kan basıncı
 Kan akışında artış (hiperemi)
 Nefes darlığı, anormal derecede yavaş veya çok hızlı nefes alma gibi solunum güçlükleri
 Esneme
 Mide bulantısı, kusma, ağız veya dişeti ülseri, dilde, dudaklarda veya diş etlerinde şişme
 Aşırı terleme
 Kas seğirmesi
 Üşüme hissi
 Enjeksiyon bölgesinde şişme
Çok seyrek
 Yüksek kan basıncı
Bilinmiyor
 Öforik ruh hali (Abartılı bir biçimde kendini iyi hissetme), kaygı/sinirlilik;
 İstemsiz göz hareketleri, göz bebeğinin daralması, üst göz kapağının düşmesi (Horner’s
sendromunda olduğu gibi) gibi göz problemleri, gözbebeği genişlemesi, göz küresinin
yörünge hacmindeki değişikliklere bağlı olarak yörünge içerisinde geriye doğru yer
değiştirmesi (enoftalmi), çift görme veya görme kaybı;
 Kulaklarda çınlama, işitmede aşırı hassasiyet gibi kulak rahatsızlıkları;
 Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (miyokardiyal depresyon);
 Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon);
 Cilt renginizde meydana gelen değişiklikler, kafa karışıklığı, öksürük, hızlı kalp atışı, hızlı
nefes alma, terleme (bu, dokularınızdaki oksijen eksikliğinin (hipoksi) belirtileri olabilir);
 Kanınızdaki yüksek karbondioksit konsantrasyonunun (hiperkapni) belirtileri olabilecek
hızlı veya zor nefes alma, uyuşukluk, baş ağrısı, düşünememe ve uyku hali;
 Ses değişikliği (ses kısıklığı);
 Ağız, dudak, dil ve diş etlerinde şişme, fazla tükürük üretimi;
 Yorgunluk, halsizlik hissi, sıcak hissetme, enjeksiyon yerinde ağrı;
7
 Sinir hasarı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SAFECAİNE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFECAİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAFECAİNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
8
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tıbbi ürün sadece sistemik toksisitenin tanı ve tedavisi konusunda yeterince eğitim almış ve
aşina olan diş hekimleri, stomatologlar veya diğer klinisyenler tarafından veya onların
gözetiminde kullanılmalıdır. Herhangi bir solunum ve kardiyovasküler acil durumuna hızlı
müdahele edebilmek için lokal anesteziklerle rejyonel anestezi indüksiyonundan önce uygun
ilaç ve resüsitasyon ekipmanı ile yeterli eğitimli personelin mevcudiyeti önerilmektedir. Her
lokal anestezik enjeksiyonundan sonra hastanın bilinç durumu izlenmelidir.
Ağrının olmaması hastanın bireysel duyarlılığıyla ilişkili olduğundan, etkili anesteziyi elde
etmek için en düşük anestezik doz kullanılmalıdır. Daha kapsamlı prosedürler için, önerilen
maksimum dozu aşmadan bir veya daha fazla ampul gerekebilir.
Yetişkinler için önerilen maksimum doz 4,4 mg/kg vücut ağırlığıdır. 70 kg üzerindeki bireyler
için önerilen mutlak maksimum doz 300 mg'dır ve bu 10 mL çözeltiye karşılık gelir.
Maksimum doz miktarının hastanın vücut ağırlığına göre hesaplandığı unutulmamalıdır.
Hastalar farklı vücut ağırlıklarına sahip olduğundan, her hastanın tolere edebileceği farklı bir
maksimum mepivakain dozu mevcuttur. Ek olarak, etkinin başlangıcı ve süresi açısından
önemli bireysel farklılıklar vardır.
Yetişkinler ve çocuklar için tavsiye edilen dozlar maksimum dozlarla birlikte aşağıdaki
tabloda verilmiştir:
ÇOCUKLAR
YETİŞKİNLER
20 kg 40 kg
Tavsiye edilen 2 mL’lik ampul 1 ampul ¼ ampul ½ ampul
terapötik doz mepivacaine hidroklorür (mg) 60 mg 15 mg 30 mg
Tavsiye edilen 2 mL’lik ampul 5 ampul 1 ampul 2 ampul
Maksimum doz mepivacaine hidroklorür (mg) 300 mg 60 mg 120 mg
SADECE DENTAL ANESTEZİDE KULLANILIR.
İnfiltrasyon ve perinöral uygulamalar içindir. Tek kullanımlıktır.
9
Koruyucu içermediğinden SAFECAİNE ampul enjeksiyonlarının kullanılmayan kısmı
atılmalıdır.
Tıbbi ürünü uygulamadan önce alınması gereken önlemler
Eğer ürünün rengi bulanıksa ve değişmişse kullanılmamalıdır.
Enjeksiyon hızı çok yavaş olmalıdır ve dakikada 1 mL solüsyonu geçmemelidir.
Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve/veya enfeksiyon olduğunda lokal anestezikler dikkatle
enjekte edilmelidir.
Kazara intravasküler enjeksiyonla ilişkili risk
Kazara intravasküler enjeksiyon (ör. sistemik dolaşıma kazara intravenöz enjeksiyon, baş ve
boyun bölgesine kazara intravenöz veya intra arteriyel enjeksiyon), sistemik dolaşımdaki ani
yüksek mepivakain seviyesi nedeniyle, nihayetinde solunum durmasına ilerleyen, merkezi
sinir sistemi veya kardiyorespiratuar depresyon ya da komanın takip ettiği konvülsiyonlar gibi
ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olabilir.
Bu nedenle damar içi enjeksiyonun önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir
aspirasyon denemesi yapılmalıdır. Bununla birlikte, şırıngada kan bulunmaması intravasküler
enjeksiyondan kaçınıldığını garanti etmemektedir.
İntranöral enjeksiyonla ilişkili risk
Kazara intranöral enjeksiyon, ilacın sinir boyunca retrograd hareketine neden olabilir.
İntranöral enjeksiyondan kaçınmak ve sinir blokajlarıyla bağlantılı sinir hasarını önlemek
için, enjeksiyon sırasında hasta tarafından elektrik şoku hissedilir veya ağrılı enjeksiyon
meydana gelirse iğne her zaman hafifçe geri çekilmelidir. İğne kaynaklı sinir hasarı meydana
gelirse, perinöral kan akışı bozulup mepivakainin uzaklaştırılması engellenebileceğinden,
nörotoksik etki mepivakainin potansiyel kimyasal nörotoksisitesiyle şiddetlenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Klinik verilerin eksikliğinden dolayı, böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara etkili
anesteziye yol açan en düşük doz uygulanmalıdır.
Mepivakain, karaciğer tarafından metabolize edilir ve özellikle tekrarlanan kullanımdan
sonra, karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir.
10
Yeniden enjeksiyon gerekmesi durumunda, herhangi bir doz aşımı belirtisine karşı hasta
izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
4 yaşın (20 kg vücut ağırlığı) altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Tavsiye edilen terapötik doz:
Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına, operasyonun büyüklüğüne bağlı
olarak ayarlanmalıdır. Ortalama doz 0,75 mg/kg = 0,025 mL mepivakain çözeltisi/kg vücut
ağırlığıdır: 20 kg vücut ağırlığındaki bir çocuk için ¼ kartuş (15 mg mepivakain hidroklorür).
Tavsiye edilen maksimum doz:
3 mg mepivakain/kg vücut ağırlığına eşdeğer (0,1 mL mepivakain/kg) olan miktarı
aşmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik verilerin eksikliğinden dolayı, yaşlı hastalara uygulanırken etkili anesteziye yol açan
en düşük doz uygulanmalıdır.
11