SALOFALK 250 MG 10 SUPOZİTUAR Kullanma Talimatı

SALOFALK® 250 mg mesalazin içeren beyaz-krem renkli torpido şeklinde supozituvarlardır.
SALOFALK®, karton kutu içinde 10 ve 30 supozituvar içeren sert PVC/LDPE blister ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK®, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar inflamatuvar bağırsak hastalıklarını tedavi
etmek için kullanılırlar.
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, rektumla (dışkı bölgesindeki yol) sınırlı kronik
inflamatuar hastalığın akut ataklarının tedavisi ve daha sonraki atakların (nüksetmesinin)
önlenmesinde
1

SALOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit gibi salisilatlara ya da SALOFALK® içeriğindeki
diğer bir maddeye (Bölüm 6.1’de listelenmiştir.) karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
SALOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
 Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa,
 Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
 Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
 Mesalazin kullandıktan sonra herhangi bir zamanda şiddetli deri döküntüsü veya deri soyulması,
kabarcıklanma ve/veya ağız yaraları gelişti ise.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı (çamaşır suyu) ile temas ettikten sonra
idrarda kırmızı- kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile ağartıcı arasında bir
kimyasal reaksiyondur ve zararsızdır.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri
yapacaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç
etkileşimini (DRESS), Stevens-Johnson sendromunu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN)
içeren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili olarak Bölüm 4’te
açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı durdurunuz ve derhal bir
doktora başvurunuz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SALOFALK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK®, yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamilelik süresince, SALOFALK®’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebildiğinden dolayı
sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde
gözlenmiştir.
SALOFALK®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde
kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan
sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin)
Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. SALOFALK® ile sürdürülecek bir
tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye
karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

SALOFALK®’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza
sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere günde 3 kez 2
adet SALOFALK® (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içine
yerleştirilerek kullanılmalıdır.
Hastalığınızın tekrarının önlenmesi için uzun süreli tedavilerde, günde 3 kez 1 adet SALOFALK®
(günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içine yerleştirilerek
kullanılmalıdır.
Uygulama süresi:
Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın süresi
hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK® tedavisini düzenli ve
doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.
• Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK® sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak kullanılmalıdır.
Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALOFALK®’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
4
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk
olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin
madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız
SALOFALK®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
SALOFALK®’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu
alınız. Dozda azaltmayınız.
SALOFALK®’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar
veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu
reaksiyonlar çok nadirdir.
5
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde
ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan
(agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha yatkın hale
getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler
etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan
kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz hissetme ve solgun
görünüme, özellikle dudaklarda ve tırnaklarda) gibi belirtilere neden olabilir. Bir kan testi,
belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını
doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar
ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik ettiği,
kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar ile ciddi deri döküntüleri.
Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya
çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kardiyak göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı
veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar
renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek
taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri
olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu
çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup yan
etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Döküntü, kaşıntı
6
Seyrek:
• Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz (flatulans), bulantı, kusma
• Baş ağrısı, sersemlik
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Alerjik ve/veya inflamatuvar akciğer hastalıklarına bağlı nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende
akciğer gölgesi
• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• Ciltte döküntü veya iltihap
• Kas ve eklem ağrısı
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönebilen azalma
Bilinmiyor:
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
• İdrar miktarı veya renginde değişme
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SALOFALK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK®’ı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç San. AŞ.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
DR. FALK PHARMA GmbH/Almanya lisansıyla,
Corden Pharma Fribourg AG Zweigniederlassung Ettingen - İsviçre
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8