SALOFALK 4 G /60 G 7 REKTAL SUSPANSIYON Kullanma Talimatı

SALOFALK®’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde
bulunmaktadır.
SALOFALK® “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK® karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu LDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon
biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile
oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

SALOFALK® ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit (örn. Aspirin®) gibi salisilatlara ya da ilacın diğer
1 / 7
bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.
SALOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
▪ Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
▪ Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikâyeniz
varsa,
▪ Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
▪ Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
▪ Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya
ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı (çamaşır suyu) ile temas ettikten sonra
idrarda kırmızı- kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki
kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve
idrar tahlilleri yapılacaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların birlikte eşlik ettiği ilaç
reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil
ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SALOFALK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK®’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
®
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden dolayı
2 / 7
sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Salofalk®’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir
düzeydedir.
Salofalk®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK® 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya
alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların
daralması) neden olabilir.
SALOFALK® 0,06 g sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat lokal tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz.
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin veya tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde
kullanılan ajanlar)
- Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar,
örn. varfarin)
Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka
ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Salofalk® ile
sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için
en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SALOFALK®’ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir şişe
rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine
uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK® sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla
alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.
3 / 7
En iyi sonuç, SALOFALK® uygulanmasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
• En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin
olana kadar çalkalanmalıdır.
• Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.
• Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
• Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucunu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak
rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
• Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
• Kullandıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde
yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin
verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
SALOFALK®, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir.
Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SALOFALK®’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
4 / 7
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,
etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız,
bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
SALOFALK®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SALOFALK®'ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SALOFALK®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar veya
kalın bağırsağın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok
nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde
ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan (agranülositoz)
kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyona yakalanmaya daha yatkın hale getirebilir.
Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler etkilenerek aplastik
anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor
noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz hissetme ve solgun görünme, özellikle dudaklarda ve
tırnaklarda) gibi belirtilere neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki
bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
5 / 7
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik ettiği, kırmızımsı,
kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar ile ciddi deri döküntüleri. Bunların
öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı
bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kardiyak göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı veya
düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar renginde
veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek taşından
kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri olabilir
(eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Döküntü, kaşıntı.
Seyrek:
• Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Cildinizde güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık).
Çok seyrek:
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi,
• Kas ve eklem ağrısı,
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık,
• Saç dökülmesi ve kelleşme,
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati),
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
6 / 7
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SALOFALK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK®’ı kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALOFALK®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç San. AŞ.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassun Ettingen/İsviçre
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7