SALOFALK GRANÜ-STİX 500 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE, 100 ADET Kullanma Talimatı

SALOFALK®’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 500 mg mesalazin içerir.
SALOFALK® “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın
bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK®, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde
granüllerdir. Bir kutu içine 2 adet küçük kutu yerleştirilmekte ve bu kutularda 50’şer
Poliester/Alüminyum/Polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya
1
sunulmaktadır.
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan
hastalığın akut (ani başlangıçlı) ve tekrarının (nüks) önlenmesinde.

SALOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit (örn. Aspirin®) gibi salisilatlara ya da ilacın diğer
bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
SALOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
▪ özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
▪ mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa,
▪ karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
▪ böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
▪ Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya
ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyundaki sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı-
kahverengi renk değişikliği oluşturabilir. Bu durum mesalazin ve çamaşır suyu arasındaki
kimyasal bir reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar
tahlilleri yaptıracaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda
kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ve sistematik semptomların eşlik ettiği ilaç
reaksiyonu (DRESS) Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil
ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SALOFALK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez.
SALOFALK®’ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, emzirme süresince
SALOFALK’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
®
SALOFALK ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK® her saşede 1 mg aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin
vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik
hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir.
SALOFALK® her saşede 0,04 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir dozunda doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim),
aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
• Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ya da tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici
ilaçlar, örn: varfarin)
• Laktuloz (kabızlık tedavisinde kullanılan ilaç) veya dışkınızın asiditesini değiştirebilen
diğer ilaçlar.
®
SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda
doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SALOFALK®’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yaş ve vücut ağırlığı Tekli doz Günlük toplam doz
Erişkinler, yaşlılar ve 40 kg
ağırlığı üzeri çocuklar
Akut atakların tedavisinde 1 x 3-6
1 - 6 saşe
ya da
®
SALOFALK
3 x 1-2 saşe
Sonrakiatakların 3 x 1
önlenmesinde veya
1 - 6 saşe
1 x 6 saşe
®
SALOFALK
(nüksetme riski yüksek
hastalar için)
6 yaş ve üzerindeki çocuklar
4
Akut atakların tedavisinde
30 – 50 mg mesalazin/kg/(vücut
ağırlığı)/gün
günde bir kez ya da bölünmüş
dozlarda
Sonrakiatakların 15 – 30 mg mesalazin/kg//(vücut
önlenmesinde ağırlığı)/gün
bölünmüş dozlarda
Erişkinlerde:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse;
- Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde normal doz şu şekildedir:
Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3 - 6 saşe veya
günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 – 2 saşe SALOFALK® (günde 1.5 - 3 g mesalazine eşdeğer)
kullanılmalıdır.
- Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesinde:
Yeni ülseratif kolit ataklarını engellemek için normal doz:
Günde 3 kez 1 saşe SALOFALK® (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Doktorunuz tarafından nüks riski artmış bir hasta olarak değerlendirildiyseniz alacağınız doz:
Tercihen sabahları günde 1 kez 6 saşe SALOFALK® (günde 3 g mesalazine eşdeğer)
kullanılmalıdır.
Günde 1,5 – 3 g mesalazin tavsiye edilmişse mümkün mertebe diğer form olan Salofalk®
Granü-Stix 1000 mg Granül içeren saşe kullanılmalıdır.
Tedavi süresi
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer. Doktorunuz hastalığınıza bağlı
olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın
durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Bu ilaçtan maksimum düzeyde fayda görmek için SALOFALK® granülleri hem akut inflamasyon
ataklarında hem de uzun süreli tedavilerde doktorunuzun talimatlarındaki gibi düzenli ve devamlı
olarak kullanınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK® sadece ağızdan kullanım içindir.
5
SALOFALK® çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile
yutulmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALOFALK®’ın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman
vardır.
6 yaş ve üzeri çocuklarda:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK® dozunu doktorunuza sorunuz.
Akut ataklarda:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu günde bir
kez ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/ gün’dür. Toplam
doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Tekrarlamayı engellemek için:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün
olacak şekilde bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu
aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg
üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılarda da geçerlidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,
etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbrek fonksiyonlarında bozulma)
düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
SALOFALK®’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu
alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.
SALOFALK®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SALOFALK®’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik
reaksiyonlar veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur).
Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan
(agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha yatkın hale
getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. aplastik anemiye veya trombositopeniye
neden olan trombositler veya kırmızı hücreler) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor
noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, halsiz hissetme ve solukluk, özellikle de dudaklar ve
tırnaklarda) gibi semptomlara neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız
üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok
nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve genişlemiş lenf düğümlerinin eşlik
ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar. Bunların öncesinde ateş
7
ve grip benzeri semptomlar olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir
(sıklık bilinmiyor).
- Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs
ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. üretilen
idrarın renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek
taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri
olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SALOFALK®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan:
• Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide
bulantısı ve kusma
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
Seyrek:
• Sersemlik
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Eklem ağrısı
• Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek:
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
8
• Alerjik ve/veya inflamatuar akciğer hastalıkları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
• Saç dökülmesi ve kelleşme gelişimi
• Kas ağrısı
• Sperm üretiminde geri dönebilen azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SALOFALK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH
Neuenburg – Almanya
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
9