SALOZIN 500 MG SUPOZITUVAR Kullanma Talimatı

SALOZİN, 500 mg mesalazin içeren beyez-krem renkli torpido şeklinde supozituvarlardır.
SALOZİN, karton kutu içinde 30 supozituvar içeren PVC/LDPE blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
SALOZİN, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar inflamatuvar bağırsak hastalıklarını
tedavi etmek için kullanılırlar.
SALOZİN aşağıdaki durumda kullanılır:
Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, rektumla (dışkı bölgesindeki yol) sınırlı
kronik inflamatuar hastalığın akut ataklarının tedavisinde.
1/7

SALOZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit gibi salisilatlara ya da SALOZİN içeriğindeki
diğer maddeye (Bölüm 6.1’de listelenmiştir.) karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
SALOZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
• Mesalazin kullandıktan sonra herhangi bir zamanda şiddetli deri döküntüsü veya deri
soyulması, kabarcıklanma ve/veya ağız yaraları gelişti ise.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda
kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile ağartıcı arasında bir
kimyasal reaksiyondur ve zararsızdır.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri
yapacaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda
kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç
etkileşimini (DRESS), Stevens-Johnson sendromunu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi
(TEN) içeren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili olarak
Bölüm 4’te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı
durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SALOZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOZİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
2/7
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Hamilelik süresince, SALOZİN’i sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebildiğinden
dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde
gözlenmiştir.
SALOZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza
veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı
etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da
kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)
SALOZİN ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi
durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SALOZİN’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
3/7
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere
günde 3 kez 1 adet SALOZİN (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı
bölgenize doğru) içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.
Hastalığınızın tekrarının önlenmesi için uzun süreli tedavilerde doz günde 3 kez 1 adet
diğer formu olan SALOZİN 250 mg Supozituvar’a düşürülerek, rektum (dışkı bölgenize
doğru) içine yerleştirilmelidir.
Uygulama süresi:
Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın süresi
hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOZİN tedavisini
düzenli ve doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.
• Uygulama yolu ve metodu:
SALOZİN sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak
kullanılmalıdır.
Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALOZİN’in çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman
vardır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları
bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi)
düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOZİN kullandıysanız
SALOZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
4/7
konuşunuz.
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
SALOZİN’i bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu
alınız. Dozda azaltma yapmayınız.
SALOZİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOZİN kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
SALOZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SALOZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOZİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik
reaksiyonlar veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden
olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde
ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan
(agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha yatkın
hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı
hücreler etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve
açıklanamayan kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz
hissetme ve solgun görünüme, özellikle dudaklarda ve tırnaklarda) gibi belirtilere neden
olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp
kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik
ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar ile ciddi deri
döküntüleri. Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç
hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kardiyak göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs
5/7
ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar
renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek
taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri
olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SALOZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş
olup yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Döküntü, kaşıntı
Seyrek:
• Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz (flatulans), bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, sersemlik
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Alerjik ve/veya inflamatuvar akciğer hastalıklarına bağlı nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• Ciltte döküntü veya iltihap
• Kas ve eklem ağrısı,
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönebilen azalma
6/7
Bilinmiyor:
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
• İdrar miktarı veya renginde değişme
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SALOZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOZİN’i kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/ANKARA
Üretim yeri:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/ANKARA
Bu kullanma talimatı …./…../….. tarihinde onaylanmıştır.
7/7