SALPEZIL 90/10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SALPEZİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALPEZİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda,
ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi ve yere
yığılma.)
• Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALPEZİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Bulantı
- İshal
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Soğuk algınlığı
- İştahsızlık
- Halüsinasyonlar (hayal görme)
- Anormal rüyalar
- Huzursuzluk
- Saldırgan davranış
- Uykusuzluk
6
- Sersemlik
- Bayılma
- Karın çevresinde ağrı
- Döküntü
- Kaşıntı
- Kas krampları
- Kusma
- İdrar kaçırma
- Halsizlik, bitkinlik
- Ağrı
- Yaralanmalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar
oluşabilir)
Yaygın olmayan
- Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
- Kalp atımının yavaşlaması
- Mide ve duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri [ülserin belirtileri; mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir])
- Mide veya bağırsak kanaması (bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya
rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir)
Seyrek
- Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen
hareketler
- Karaciğer hasarı örn: hepatit. (hepatitin belirtileri; kusma hissi veya kusma, iştah
kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması,
koyu renkli idrardır)
- Kalp atışlarında düzensizlik
Çok seyrek
- Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş
(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
7
Bilinmiyor
− Nefes darlığı, nefes almada güçlük
− Böbrek yetmezliği
− Göğüs ağrısı
− Kas ağrıları
− Eritrositopeni…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İdebenon:
İdebenonu esas metabolize eden enzim henüz tanımlanmamıştır; fakat eliminasyonu esasen
konjugasyon ile olmaktadır. CYP2C19, CYP1A2 ve CYP3A4’ün indükleyicileri ve inhibitörleri,
idebenon metabolizmasını etkileyebilir; bu durumun klinik ile ilişkisi bilinmemektedir.
Amitriptilin ile yapılan klinik çalışmada, tek doz 75 mg/gün amitriptilin ile ya tek doz 120
mg/gün idebenon ya da günde 3 kez uygulanan 120 mg idebenon arasında, anlamlı bir
farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Fluvoksamin ile yapılan klinik çalışmada, tek doz 100 mg/gün fluvoksamin ile ya tek doz 120
mg/gün idebenon ya da günde 3 kez uygulanan 120 mg idebenon arasında, anlamlı bir
farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
7
Lityum ile yapılan klinik çalışmada, günde tek doz 2252 mg’a kadar lityum ile ya tek doz 120
mg/gün idebenon ya da günde 3 kez uygulanan 120 mg idebenon arasında, anlamlı bir
farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Donepezil ile yapılan klinik çalışmada, 14 gün boyunca günde 1 kez uygulanan 5 mg
donepezil ile günde 3 kez uygulanan 360 mg (1080 mg) idebenon arasında, anlamlı bir
farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Donepezil HCl:
Donepezil hidroklorür ile diğer kolinesteraz inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımından
kaçınılmalıdır.
Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanlarda teofilin, varfarin,
simetidin, digoksin, tiyoridazin, risperidon ve sertralinin metabolizmasını inhibe etmez.
Donepezil hidroklorürün metabolizması digoksin, simetidin, tiyoridazin, risperidon ve sertralinle
eş zamanlı kullanılmasından etkilenmemektedir.
L-Dopa/karbidopa ile optimum tedaviyi alan Parkinsonlu hastalarda yapılan bir çalışmada, 21
gün süresince donepezil hidroklorür uygulanması L-Dopa veya karbidopa kan seviyelerinde
hiçbir etki oluşturmamıştır. Bu çalışmada, motor aktivitede herhangi bir değişiklik tespit
edilememiştir. İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 ailesinden
CYP3A4 ve daha az olarak da CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. İn vitro ilaç etkileşim
çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin,
donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini göstermektedir. Bu sebeple, bu ve diğer C…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı