SALPEZIL 90/10 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 84 ADET Kullanma Talimatı

• SALPEZİL, etkin madde olarak 90 mg idebenon ve 10 mg donepezil hidroklorür içeren
beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
• SALPEZİL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın (bunama) tedavisinde kullanılır.
• SALPEZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
1

SALPEZİL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Donepezil hidroklorüre, piperidin türevlerine, idebenona ya da ilacın bileşiminde
bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
SALPEZİL 0,35 mg soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
SALPEZİL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz,
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz,
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa,
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz,
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız,
• Alerjik rahatsızlığınız varsa,
• Son zamanlarda aldığınız veya almaya devam etmekte olduğunuz ilaçlar (reçetesiz
satılan ilaçlar dahil) varsa.
Doktorunuz SALPEZİL ile tedaviniz başlamadan önce ve başladıktan bir ay sonra,
tedavinizin 3. ayında ve her altı ayda bir kanınızdaki eritrosit (kırmızı kan hücresi) ve lökosit
sayısını (beyaz kan hücresi) ve karaciğer fonksiyonlarınızın ölçülmesini isteyecektir.
Tedavinin herhangi bir döneminde soğuk algınlığı veya grip benzeri veya iltihabı
hastalıklarının belirtilerinin oluşması, halsiz hissetme veya yaralanma veya kanamaların
tedavi öncesine göre daha uzun sürmesi, koyu idrar, kaşıntı, karnın sağ üst tarafında
hassasiyet olması durumlarında doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
SALPEZİL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALPEZİL yemeklerden sonra alınmalıdır.
SALPEZİL alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol, SALPEZİL’in etkisini zayıflatabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilacı
kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. SALPEZİL, mutlaka gerekli
olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınların SALPEZİL kullanmamaları gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer hastalığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi
faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapınız. İlacınız ayrıca halsizlik, baş dönmesi ve
kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan
kaçınmalısınız.
SALPEZİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALPEZİL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SALPEZİL’in her dozu, 1 mmol (23 mg)’ den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, SALPEZİL’i kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn; aspirin, ibuprofen veya
diklofenak sodyum)
• Antibiyotikler (örn; eritromisin, rifampisin)
• Mantar ilaçları (örn; ketokonazol)
• Kas gevşeticiler (örn; diazepam, süksinilkolin)
3
• Antidepresanlar (örn; fluoksetin)
• Antikonvülsanlar (örneğin fenitoin, karbamazepin)
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin
galantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (örneğin kinidin, beta blokörler; propanolol ve
atenolol)
• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin tolterodin)
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi
uzmanına SALPEZİL aldığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• SALPEZİL tableti gece yatmadan önce alınız.
• SALPEZİL’in önerilen günlük dozu 1 tablettir. Bu dozu aşmayınız.
• İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima
doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.
• Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.
• Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
• Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora
kontrole gitmeniz gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SALPEZİL’i gece yatmadan hemen önce tok karnına, bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri
kırmayınız, çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALPEZİL’ in 18 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
4
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda, SALPEZİL’in içeriğindeki idebenonun etkililiği ve
güvenilirliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, SALPEZİL 65 yaşın üzerindeki
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SALPEZİL dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa SALPEZİL kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda SALPEZİL dikkatli kullanılmalıdır. Eğer orta veya
şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, SALPEZİL kullanmayınız.
Eğer SALPEZİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALPEZİL kullandıysanız:
Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. SALPEZİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını
kullanmışsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız, size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç
kutusunu da yanınızda götürünüz.
SALPEZİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SALPEZİL’i kullanmayı unutursanız:
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir
haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALPEZİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece SALPEZİL almayı bırakmayınız. Tedaviye ara verilmesi
durumunda, SALPEZİL’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden
kesilmesinden sonra herhangi bir olumsuz etki ile karşılaşılmamıştır.
5

Tüm ilaçlar gibi, SALPEZİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALPEZİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda,
ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi ve yere
yığılma.)
• Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALPEZİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Bulantı
- İshal
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Soğuk algınlığı
- İştahsızlık
- Halüsinasyonlar (hayal görme)
- Anormal rüyalar
- Huzursuzluk
- Saldırgan davranış
- Uykusuzluk
6
- Sersemlik
- Bayılma
- Karın çevresinde ağrı
- Döküntü
- Kaşıntı
- Kas krampları
- Kusma
- İdrar kaçırma
- Halsizlik, bitkinlik
- Ağrı
- Yaralanmalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar
oluşabilir)
Yaygın olmayan
- Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
- Kalp atımının yavaşlaması
- Mide ve duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri [ülserin belirtileri; mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir])
- Mide veya bağırsak kanaması (bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya
rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir)
Seyrek
- Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen
hareketler
- Karaciğer hasarı örn: hepatit. (hepatitin belirtileri; kusma hissi veya kusma, iştah
kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması,
koyu renkli idrardır)
- Kalp atışlarında düzensizlik
Çok seyrek
- Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş
(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
7
Bilinmiyor
− Nefes darlığı, nefes almada güçlük
− Böbrek yetmezliği
− Göğüs ağrısı
− Kas ağrıları
− Eritrositopeni (kanda eritrosit [alyuvar] sayısında azalma)
− Lökositopeni (kanda lökosit [akyuvar] sayısında azalma)
− Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme [AST (aspartat transimaz), ALT (alanin
transaminaz), GGT (gama glutamat transaminaz), serum albümin ve LDH (laktat
dehidrogenaz)]
− Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde yükselme
− Dikkat eksikliği
− Baş dönmesi
− Mide içeriğinin yemek borusuna kaçması
− İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
− Karın ağrısı
− Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
− Aşırı hareketlilik
− Hezeyan (deliryum)
− Kabızlık
− Titreme
− Amaçsız ve hiç durmadan yürüme ve dolaşma isteği ile ortaya çıkan ruhsal rahatsızlık
(Poriomani)
− Grip
− İdrarda renk değişikliği (koyu idrar gibi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SALPEZİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALPEZİL’i kullanmayınız.
8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SALPEZİL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 07.04.2014 tarihinde onaylanmıştır.
9