Samirton D3 50.000 I.U / 15 ml Oral Damla, Çözelti, 15 ML Kullanma Talimatı

3
 SAMİRTON D , etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D ) içerir.
3 3
 SAMİRTON D , damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
3
 SAMİRTON D , D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde
3
(önlenmesi) kullanılır.

3
SAMİRTON D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
 Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
3
duyarlılığınız) var ise,
 Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
 İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
 Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
1
 D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan
bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür),
 Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
 Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren),
 Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa.
SAMİRTON D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
 Fazla hareket etmiyorsanız,
 Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız,
 Böbrek taşı geçmişiniz varsa,
 Sarkoidozunuz (bağışıklık sisteminin anormal çalışmasından dolayı ortaya çıkan bir
hastalık) varsa,
 Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa,
 Böbrek bozukluğunuz varsa,
 D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun
sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D
vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SAMİRTON D ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
2
SAMİRTON D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SAMİRTON D ’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi
3
yoktur.
SAMİRTON D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
SAMİRTON D içeriğindeki E vitamini miktarından dolayı SAMİRTON D damla formuna
3 3
uygun olarak kullanılmalıdır. SAMİRTON D içeriğinin tamamının tek seferde kullanılması
3
önerilmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin
D'nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi
(kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı
geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı
anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir
(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice
gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkinliğini azaltabilir.
3
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek
kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)
parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve
kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
1 mL SAMİRTON D solüsyonu 25 damladır. Her 1 mL’sinde 3.333 IU kolekalsiferol içerir.
3
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame
Tedavide ve
Riskli
Yaş Profilaksi/İdame Grupların
Günlük tedavi Haftalık
Grubu Önerilen Doz Profilaksisi
** uygulama
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün 1000 IU/gün
YOK
(10 mcg /gün) (25 mcg /gün) (25 mcg /gün)
1 ay-1 yaş 1500 IU/gün
400 IU/gün 2000–3000 IU/gün
YOK (37,5 mcg
(10 mcg /gün) (50-75 mcg /gün)
/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 IU/gün 2000 IU/gün
YOK
(10-20 mcg /gün) (75-125 mcg /gün) (50 mcg /gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 IU/gün 4000 IU/gün
YOK
(10-20 mcg /gün) (75-125 mcg /gün) (100 mcg /gün)
18 yaş üstü 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta
4000 IU/gün
erişkinler (15-37,5 IU/gün (1250 mcg
(100 mcg /gün)
mcg/gün) (175-250 mcg /gün) /hafta) ***
* Gerektiğinde 1000 IU’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
4
 Uygulama yolu ve metodu:
SAMİRTON D günde bir kez ağızdan alınır.
3
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir.
Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda
3
böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile
birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer SAMİRTON D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAMİRTON D kullandıysanız
3
Eğer aşırı miktarda SAMİRTON D kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.
3
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi
duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah
kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu,
nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG
değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak
boşaltılabilir.
SAMİRTON D 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
3
konuşunuz.
SAMİRTON D ’ü kullanmayı unutursanız
3
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SAMİRTON D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
3
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, SAMİRTON D tedavisini durdurmayınız.
3
5

Tüm ilaçlar gibi SAMİRTON D ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
SAMİRTON D ’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek
3 3
dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan
etkiler gelişebilir:
Bilinmiyor
 İdrarla atlan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek
bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar
kan ve idrar testleri ile tespit edilir)
 Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
 Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık
belirtileri
 Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
 Ateş
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6

3
SAMİRTON D ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAMİRTON D ’ü kullanmayınız.
3
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAMİRTON D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
7