SAMLODEX 2.5 MG TABLET,30 ADET Kullanma Talimatı

 SAMLODEX, ağız yoluyla alınır ve her tablet 2,5 mg S-amlodipine eşdeğer S-amlodipin
besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarakbilinen ilaç grubuna dahildir.
 SAMLODEXbeyaz beyazımsı, yuvarlak, bikonveks tabletlerşeklindedir. 
 SAMLODEX30 tablet, PA/ALL/PVC-Alüminyum folyo ambalajda sunulmaktadır.
 SAMLODEX yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip
göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. 
 Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. SAMLODEX
damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan
basıncını düşürür. 
 Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık
hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.
Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir. SAMLODEX
bu ağrıyı geçirebilir.

SAMLODEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 SAMLODEX’in etkin maddesi olan S-amlodipine, dihidropridinlere veya içeriğindeki
herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum
antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes
darlığı şeklinde olabilir.
 Şiddetli düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,
 Klinik olarak belirgin aort darlığı veya kardiyojenik şok (kalbin vücuttaki organlara yeterli
miktarda kan pompalamaması durumu) varsa, 
 Kalpkrizinden sonra kalp yetmezliğiniz başladıysa,
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
SAMLODEX’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
•Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)
•Kalp yetmezliği
•Kan basıncında şiddetli artış (Hipertansif kriz)
•Karaciğer hastalığı
•Yaşlı iseniz ve dozunuzun artırılması gerekiyorsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SAMLODEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SAMLODEX’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
2
Alkol ile birlikte kullanıldığında ilacın kan seviyeleri üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir.
SAMLODEX’in greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda yüksek plazma
seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden
önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple,
hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve
bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz SAMLODEX’i tavsiye edebilir.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız SAMLODEX
almadanönce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından
emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
SAMLODEX kullanımının, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi olması
beklenmemektedir.
SAMLODEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
SAMLODEX, her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuzaveya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız;
doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
•HIV enfeksiyonunda kullanılan ritonavir adındaki ilaç
•Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (ketokonazol veya itrakonazol)
• Yaşlı hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki
ilaç
•Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin isimli ilaç
3
•Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron
•Genç hastalar: bir antibiyotik olan eritromisin isimli ilaç

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (2,5 mg) tablettir. Gerekli gördüğünde doktorunuz
dozu günde bir kez 5 mg’a artırabilir.
SAMLODEXkullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce
tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
SAMLODEX’inher gün aynı saatte suyla alınması en iyi uygulama yoludur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 1,25-
2,5 mg’dır. Günde 2,5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle
önerilen maksimum S-amlodipin dozu günde 2,5 mg’dır.
SAMLODEX’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
SAMLODEX’in etkin maddesi S-amlodipin diyaliz edilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz SAMLODEXdozunu ona göre ayarlayacaktır.
Eğer SAMLODEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAMLODEXkullandıysanız:
SAMLODEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
SAMLODEX’i kullanmayı unutursanız:
Endişelenmeyiniz. SAMLODEX’i almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Eğer son
dozdan sonra 12 saat geçtiyse, bu dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozu kullanmanız
gereken zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift dozalmayınız.
SAMLODEXile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz SAMLODEX’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
SAMLODEX’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya
eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SAMLODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SAMLODEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon [(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), genelde kendiliğinden
geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema
multiforma)]
• Kalp krizi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kalp atım düzensizliği
•Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer fonksiyon bozuklukları, deride sarılaşma (sarılık)
•Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
•Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
• Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde
başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta şeklinde kanama odakları görülmesi ile
ilgili durum (purpura), trombosit kan pulcuğunda azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında
azalma (lökopeni)
•Kan şekerinde yükselme
• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük, terlemede artış, duyu azalması
(hipoestezi), uyuşma (parestezi), el ve ayaklarda ağrılı uyuşukluk(periferik nötropeni)
•Görme bozukluğu, kulak çınlaması
•Düşük kan basıncı, kan damarları iltihabı (vaskülit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması, yüzde kızarma 
 Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
 Nefes darlığı (dispne), aksırma, burun akması, öksürük
 Bağırsak hareketlerinde değişiklik, sindirim güçlüğü (gastrit dahil), ağız kuruluğu, kusma,
diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi)
 Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk
değişikliği, kurdeşen (ürtiker) 
 Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ağrı,
kas krampları, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı 
 Kilo artışı veya azalması
 Erkeklerde göğüslerin büyümesi 
BunlarSAMLODEX’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SAMLODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraSAMLODEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,SAMLODEX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad.
No: 5 Pak İş Mrk. K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul
Tel: 0212 266 6870
Faks: 0212 266 6871
6
Üretim Yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran, 39780
Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı 22.11.2016tarihinde onaylanmıştır.
7