SANOSİTA 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi SANOSİTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların
SANOSİTA’yı bırakmalarına neden olmamıştır. SANOSİTA ile tedavi edilen hastalarda
bildirilen yan etkiler, içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda
görülen yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANOSİTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde
sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit)
belirtileri olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın
nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik
reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen SANOSİTA almayı bırakınız ve
doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir
5
ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.
SANOSİTA ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
SANOSİTA ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
SANOSİTA ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
SANOSİTA ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
SANOSİTA ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte
kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Grip
Yaygın olmayan:
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin sitagliptin üzerine etkileri
Aşağıda belirtilen klinik veriler sitagliptin ile birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin klinik yönden
anlamlı etkileşime yol açma riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır.
İn vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin
CYP3A4 olduğunu ve CYP2C8’in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda metabolizma (CYP3A4 yoluyla metabolizma
dahil), sitagliptin klerensinde küçük bir rol oynamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği veya son
evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda metabolizma, sitagliptin eliminasyonunda daha
önemli bir rol oynayabilir. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı
olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir,
klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. CYP3A4
inhibitörlerinin böbrek yetmezliği olan hastalardaki etkisi herhangi bir klinik çalışmada
değerlendirilmemiştir.
İn vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3’ün
(OAT3) sübstratı olduğunu göstermiştir. Klinik yönden anlamlı etkileşim riskinin düşük
olmasına karşın, OAT3 aracılığıyla sitagliptin transportu probenesid tarafından in vitro olarak
inhibe edilmiştir. OAT3 inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı in vivo olarak incelenmemiştir.
Metformin: Günde iki defa birlikte verilen 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metforminin çoklu
dozları, Tip II diyabetli hastalarda sitagliptinin farmakokinetiğini anlamlı şekilde
değiştirmemiştir.
Siklosporin: P-glikoproteinin güçlü bir inhibitörü olan siklosporinin sitagliptinin
farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek amacıyla bir çalışma yapılmıştır. Oral
yoldan tek doz 600 mg siklosporin ve yine oral yoldan tek doz 100 mg sitagliptinin birlikte
alınmasıyla sitagliptinin eğri altı alan (EAA) ve doruk ilaç konsantrasyonun (Cmaks)
değerlerini sırasıyla yaklaşık % 29 ve % 68 oranında artmıştır. Sitagliptinin farmakokinetik
özelliklerinde gözlenen bu değişikliklerin klinik yönden anlamlı olduğu düşünülmemektedir.
Sitagliptinin renal klerensi anlamlı olarak değişmemiştir. Bu …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı