SANTAFER ORAL DAMLA 50MG/ML Kullanma Talimatı

SANTAFER®, kutuda, 30 ml çözelti içeren amber renkli cam şişede sunulan bir damladır;
ayrıca yanında şeffaf poşet içinde beyaz plastik damlalığı bulunmaktadır. Karakteristik
kokuludur; koyu kırmızı-kahverengi çözelti görünümündedir.
SANTAFER®, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı aneminin (kansızlık)
tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde
demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
• Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
1
• Talasemi hastalığınız varsa
• İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa
• HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak
kesinleştirilmemiş ise
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer mide ülseriniz varsa SANTAFER® kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar
verecektir.
• Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal
olup herhangi bir önlem gerektirmez.
• Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme
sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
• Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde
depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak
kullanılır hale gelir.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül)
zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde
saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi
(UZEM)’ni derhal arayınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
SANTAFER®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SANTAFER® yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada
en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANTAFER®’i doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak
kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANTAFER®’i doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak
kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan
demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir
demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep
olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
2
SANTAFER®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle, dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SANTAFER®’in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) SANTAFER ile
birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması
gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- SANTAFER® yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 1-2 defa 40
damla (100-200 mg) kullanılır.
- Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda
kullanınız.
- Hekimin önereceği süre kadar kullanılmamalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan
kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
- SANTAFER® sadece ağızdan kullanım içindir.
- Direkt olarak ağza damlatılarak kullanılmamalıdır.
- İlaçta kullanılan damlalık sadece bir ara ambalaj malzemesidir. İlacın doz ayarlamasında,
sökülüp takılarak kullanılması gerekir. Hasta, ürünü kullandıktan sonra damlalığı söküp
ürünün kapağını tekrar kapatmalı ve damlalığı muhafaza etmelidir. Tekrar kullanacağı
zaman, tekrar aynı işlemi yapmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yeni doğanlarda : 1 damla/kg/gün (Günlük doz kilogram başına bir damladır.)
1 yaşına kadar olanlarda : Günde 5 damla ile başlanır. Bölünmüş dozlar halinde günde
20 damla doza çıkarılır.
1-12 yaş arasındaki çocuklarda : Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)
12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 2 defa 20 damla (100 mg)
Yaşlılarda kullanımı:
SANTAFER®’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SANTAFER®’i ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
3
Eğer SANTAFER®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTAFER® kullandıysanız:
Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik
asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.
SANTAFER®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SANTAFER®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANTAFER® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SANTAFER®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANTAFER®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın
ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTAFER®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Astım
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın:
• Dışkı renginde değişiklik
4
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
• Tokluk hissi
• Bulantı
• Kusma
• Kabızlık
• İshal
• Dişlerde renk değişikliği
• Karında rahatsızlık hissi
• Karın ağrısı
• Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık
• Kaşıntı
Seyrek:
• İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
• Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık)
• Cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SANTAFER®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTAFER®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANTAFER®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: : Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
5
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Bağlariçi Caddesi No: 14 Kat: 2 Avcılar-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 694 33 51
Fax: (+90 212) 694 62 94
Bu kullanma talimatı ………tarihinde onaylanmıştır.
6