SANTIS 8 MG AGIZDA DAGILAN 10 TABLET Kullanma Talimatı

SANTİS ondansetron etkin maddesini içerir. Ağızda dağılan beyaz renkli, yuvarlak, düz ve
kenarları eğimli tabletler halindedir. Karton kutuda, çift kat alüminyum blister içinde 10 adet
ağızda dağılan tablet halinde bulunmaktadır.
SANTİS anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. SANTİS kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. SANTİS, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan
bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
SANTİS, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

SANTİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Ondansetrona veya SANTİS’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
(yardımcı maddeler listesine bakınız)
Sayfa 1 / 6
 Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız
SANTİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Geçmişte herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa (örn. nefes darlığına ve
eklemlerde şişliğe yol açan konjestif kalp yetmezliği)
 Kalp atışınız düzensiz ise (aritmiler)
 Ondansetrona benzer granisetron ya da palonosetron gibi ilaçlara alerjiniz varsa
 Karaciğer sorunlarınız varsa
 Bağırsaklarınızda tıkanma varsa
 Kanınızda tuz düzeyleri (örn. potasyum, sodyum ve magnezyum gibi) ile ilgili
sorunlarınız varsa
 Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız. Bademcik ve geniz eti
ameliyatı sonrasında SANTİS kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir
durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.
 Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte
kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas
spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. SANTİS’in bu
ilaçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
 SANTİS’i karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın
altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SANTİS‘in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğinizin ilk üç ayında SANTİS kullanmayınız. SANTİS bebeğiniz yarık dudak ve/veya
yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini
artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız SANTİS kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız
önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer SANTİS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. SANTİS’in anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.
Sayfa 2 / 6
SANTİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SANTİS 1,76 mg aspartam içerir. Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonüri adı verilen bir tür genetik hastalığı olanlarda zararlı olabilir.
SANTİS her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin
altında olduğundan hiçbir olumsuz etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza,
hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, SANTİS’in bazı ilaçların etki gösterme
şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da SANTİS’in etki gösterme şeklini
etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya
eczacınıza söyleyiniz:
 Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız SANTİS’i
kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.
 sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,
 tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,
 eritromisin ve ketokonazol gibi mantar ilaçları,
 düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,
 belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde
kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-bloker
ilaçlar,
 bir ağrı kesici olan tramadol,
 kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),
 kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),
 depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin,
fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin geri alım
inhibitörleri),
 depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar
(serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
SANTİS kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız, size reçete edilen doz aldığınız tedaviye
bağlıdır. Bu kullanma talimatı size genel olarak ilacınızı ne kadar ve hangi sıklıkla almanız
gerektiğini söyler. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Yetişkinlerde olağan doz;
Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma: Önerilen oral doz/ağızdan alınan doz tedaviden 1-2
saat önce 8mg, takiben 12 saat sonra oral yoldan 8mg’dır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya
uzamış kusmadan korunmak için, SANTİS tedavisine, tedavi kürü sonrasında, 5 güne kadar oral
Sayfa 3 / 6
yoldan devam edilmelidir. Önerilen doz günde iki kere 8mg’dır.
Yüksek derecede kusturucu özelliği olan kemoterapi: SANTİS oral, damar içi veya kas içi
yoldan verilebilir. Önerilen oral doz, tedaviden 1-2 saat önce, 12 mg oral deksametazon sodyum
fosfat ile birlikte 24 mg’dır. İlk 24 saat sonraki gecikmiş ya da uzamış kusmadan korunmak
için, tedavi kürünü takiben SANTİS tedavisine 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir.
Önerilen oral doz günde iki kere 8mg’dır.
Operasyon sonrası bulantı ve kusma: Bulantı ve kusmayı önlemek için önerilen oral doz
anesteziden 1 saat önce tek doz 16 mg’dır. Başlamış ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın
tedavisinde enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SANTİS tableti dilinizin üzerine yerleştiriniz. Tablet hızla çözünür. Normal şekilde yutunuz.
Değişik yaş grupları:
 Çocuklarda kullanımı:
Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):
Doktorunuz, çocuğunuzun ebadına (vücut yüzey alanı) veya kilosuna bağlı olarak doza karar
verecektir. Daha fazla bilgi için etikete bakınız.
 bir çocuk için standart doz günde iki kez 4 mg’a kadardır
 bu doz 5 güne kadar verilebilir.
Postoperatif bulantı ve kusma:
SANTİS’in enjeksiyon şeklinde verilmesi önerilir.
 Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SANTİS’in
günlük toplam dozu 8 mg'dan fazla olmamalıdır.
Eğer SANTİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTİS kullandıysanız:
Eğer kazara fazla ilaç alırsanız, hiç ertelemeden ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz
veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
SANTİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SANTİS'i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissediyor veya kusuyorsanız, mümkün
olan en kısa sürede dozu alınız ve daha sonraki dozları planlandığı gibi alınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissetmiyorsanız, bir sonraki dozu
Sayfa 4 / 6
talimatta belirtildiği gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANTİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SANTİS’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiye etmedikçe
ilacınızı almayı bırakmayın.

Tüm ilaçlar gibi SANTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANTİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
olmayan:
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın
 Baş ağrısı
Yaygın
 Hararet veya sıcak basması hissi
 Kabızlık
 Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren
testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
Yaygın olmayan
 Hıçkırık
 Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
 Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
 Göğüs ağrısı
Sayfa 5 / 6
 Nöbetler
 Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
 Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik
Seyrek
 Baş dönmesi ya da sersemlik
 Bulanık görme
 Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)
Çok seyrek
 Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
 Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst
katmanında yaralı döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kendi ambalajı içinde saklayınız.
Işık ve nemden uzak tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTİS’i kullanmayınız.
‘Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz’
Ruhsat Sahibi:
Kaya Beşeri İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Maslak /İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6 / 6