SEDORAL 1G/2 ML 50 AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SEDORAL nedir ve ne için kullanılır?
2 SEDORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEDORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEDORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SEDORAL nedir ve ne için kullanılır?
SEDORAL, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum
vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml’sinde 500 mg etkin madde bulunur.
10, 50 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SEDORAL, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size SEDORAL’in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu,
şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek
amacıyla reçetelemiş olabilir.
1/7
3. SEDORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEDORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SEDORAL nedir ve ne için kullanılır?
SEDORAL, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum
vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml’sinde 500 mg etkin madde bulunur.
10, 50 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SEDORAL, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size SEDORAL’in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu,
şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek
amacıyla reçetelemiş olabilir.
1/7
2. SEDORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEDORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer
özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,
oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal
derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz,
Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi
yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa,
Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara
karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıkla seyreden kurdeşen tablosu, burun
mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar
geliştirdiyseniz,
Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski
olabilir),
Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa,
Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa,
SEDORAL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.
SEDORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
SEDORAL’in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi
açısından daha yüksek risk taşır.
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi
hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı
verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu
bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli
bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle
sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya
çıkabilir.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya
çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza
başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri
yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani
ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup
olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında
2/7
SEDORAL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli
koşullar hazır olmalıdır.
• Bronş astımı olan hastalar,
• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
• Kronik ürtikeri olan hastalar,
• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi
burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren
hastalar,
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı
(tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık
ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde
genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri
döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok
tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa SEDORAL’i bir daha hiç
kullanmayınız.
Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif
reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda SEDORAL’in çok dikkatle ve
tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları
olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği
olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar
(tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SEDORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEDORAL’in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde SEDORAL kullanmamanız gerekir.
Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde SEDORAL kullanma konusunda mutlaka doktorunuza
danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında SEDORAL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen
metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
SEDORAL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.
Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
SEDORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 g’ında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- SEDORAL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan
siklosporin adlı ilaçlarla birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli
olarak kontrol yapılması gereklidir.
- SEDORAL, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte
kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
- SEDORAL’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan
sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde
kullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir
ilaç)ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. SEDORAL’in bu ilaçlar
üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
- SEDORAL, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla
birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte
kullanılmamalıdır.
- SEDORAL, % 5 glukoz, % 0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancak
stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.
- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer
özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,
oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal
derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz,
Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi
yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa,
Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara
karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıkla seyreden kurdeşen tablosu, burun
mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar
geliştirdiyseniz,
Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski
olabilir),
Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa,
Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa,
SEDORAL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.
SEDORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
SEDORAL’in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi
açısından daha yüksek risk taşır.
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi
hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı
verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu
bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli
bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle
sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya
çıkabilir.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya
çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza
başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri
yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani
ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup
olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında
2/7
SEDORAL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli
koşullar hazır olmalıdır.
• Bronş astımı olan hastalar,
• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
• Kronik ürtikeri olan hastalar,
• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi
burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren
hastalar,
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı
(tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık
ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde
genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri
döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok
tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa SEDORAL’i bir daha hiç
kullanmayınız.
Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif
reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda SEDORAL’in çok dikkatle ve
tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları
olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği
olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar
(tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SEDORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEDORAL’in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde SEDORAL kullanmamanız gerekir.
Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde SEDORAL kullanma konusunda mutlaka doktorunuza
danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında SEDORAL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen
metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
SEDORAL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.
Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
SEDORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 g’ında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- SEDORAL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan
siklosporin adlı ilaçlarla birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli
olarak kontrol yapılması gereklidir.
- SEDORAL, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte
kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
- SEDORAL’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan
sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde
kullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir
ilaç)ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. SEDORAL’in bu ilaçlar
üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
- SEDORAL, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla
birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte
kullanılmamalıdır.
- SEDORAL, % 5 glukoz, % 0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancak
stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.
- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEDORAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SEDORAL mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
SEDORAL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
4/7
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:
Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet SEDORAL
Enjeksiyonlık Çözelti 2 ml).
Günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) (5 adet SEDORAL Enjeksiyonluk Çözelti 2 ml) kadar
artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SEDORAL damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli
tarafından uygulanır.
Değişik yaş grupları
• Çocuklarda kullanım:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
• Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer
fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın
dozunu belirleyecektir.
Eğer SEDORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDORAL kullandıysanız:
SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken
tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
SEDORAL’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEDORAL’i kullanmayı unutursanız:
SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken
önlemler alınacaktır
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEDORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SEDORAL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya
ateşiniz yükselebilir.
5/7
SEDORAL mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
SEDORAL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
4/7
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:
Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet SEDORAL
Enjeksiyonlık Çözelti 2 ml).
Günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) (5 adet SEDORAL Enjeksiyonluk Çözelti 2 ml) kadar
artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SEDORAL damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli
tarafından uygulanır.
Değişik yaş grupları
• Çocuklarda kullanım:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
• Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer
fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın
dozunu belirleyecektir.
Eğer SEDORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDORAL kullandıysanız:
SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken
tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
SEDORAL’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEDORAL’i kullanmayı unutursanız:
SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken
önlemler alınacaktır
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEDORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SEDORAL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya
ateşiniz yükselebilir.
5/7
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEDORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDORAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı
veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar
olursa
• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit
eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, SEDORAL 'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kan basıncında düşüklük
− Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrar çıkamama, idrar miktarında azalma
− İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel nefrit
belirtileri)
− Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
− Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
− Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle
sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış
olabilir.
− İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum
sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
− İdrarda kırmızı renklenme
− Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar
Bunlar SEDORAL’in hafif yan etkileridir.
6/7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDORAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı
veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar
olursa
• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit
eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, SEDORAL 'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kan basıncında düşüklük
− Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrar çıkamama, idrar miktarında azalma
− İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel nefrit
belirtileri)
− Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
− Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
− Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle
sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış
olabilir.
− İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum
sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
− İdrarda kırmızı renklenme
− Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar
Bunlar SEDORAL’in hafif yan etkileridir.
6/7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SEDORAL’in saklanması
SEDORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.Ergene/Tekirdağ
Tel: 0 282 655 55 05
Üretim Yeri: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ergene/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 13/04/2017 tarihinde onaylanmıştır.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten
sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep
enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz
enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında
tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik
olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizol
dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
SEDORAL enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
7/7
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.Ergene/Tekirdağ
Tel: 0 282 655 55 05
Üretim Yeri: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ergene/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 13/04/2017 tarihinde onaylanmıştır.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten
sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep
enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz
enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında
tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik
olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizol
dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
SEDORAL enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.09.2018). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.