SEDOX 200 MG 20 FILM TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SEDOX nedir ve ne için kullanılır?
SEDOX sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefpodoksim, vücudunuzda
enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. Sefalosporinler adı verilen bir
antibiyotik grubuna aittir.
SEDOX film kaplı tablet formundadır ve ağızdan alınır. 1 kutusu içinde 20 film kaplı tablet
içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
SEDOX, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları:
- Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihapları)
- Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
- Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı)
1/8
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Akut bronşit
- Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi
• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. Sefalosporinler adı verilen bir
antibiyotik grubuna aittir.
SEDOX film kaplı tablet formundadır ve ağızdan alınır. 1 kutusu içinde 20 film kaplı tablet
içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
SEDOX, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları:
- Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihapları)
- Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
- Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı)
1/8
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Akut bronşit
- Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi
• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
2. SEDOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEDOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefpodoksime ya da diğer sefalosporinlere veya bu ilacın içeriğindeki diğer yardımcı
maddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)
varsa, SEDOX’u kullanmayınız.
• Bazı antibiyotiklere (penisilin, monobaktam ve karbapenem) karşı alerjik reaksiyon
göstermişseniz, SEDOX’a da alerjiniz olabilir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa SEDOX’u kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz. Size SEDOX’un verilmemesi gerekir.
SEDOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Size böbreklerinizin düzgün çalışmadığı söylenmişse ve ayrıca böbrek yetmezliği için
herhangi bir tedavi (diyaliz gibi) görüyorsanız. SEDOX’u kullanabilirsiniz fakat daha
düşük dozlara ihtiyacınız olabilir.
• Önceden barsağınızda kolit adı verilen iltihap oluştuysa veya mide ve barsağınızı
etkileyen başka bir ciddi hastalık oluştuysa,
• SEDOX bazı kan testlerinin sonucunu etkileyebilir (çapraz karşılaştırma ve Coombs
testi). Eğer bu testlerden herhangi birini yaptıracaksanız, doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
• Ayrıca bu ilaç idrarda glukoz tayini sonuçlarını etkileyebilir (Benedict veya Fehling
testleri). Şeker hastasıysanız ve düzenli olarak idrar testi yaptırıyorsanız doktorunuzla
konuşunuz. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken şeker hastalığınızın takibi için başka
testlerin kullanılması gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerli ise, lütfen
doktorunuza danışınız.
SEDOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEDOX’un bağırsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz SEDOX tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski
değerlendirecektir.
2/8
Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle
hamilelik sırasında SEDOX kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEDOX anne sütü ile bebeğinize geçebilir. SEDOX emzirme döneminde kullanılabilir ancak
bebeğinizde ishal veya mukozada mantar enfeksiyonu görüldüğünde emzirmeyi kesmeli ve
doktorunuza bu durumu bildirmelisiniz.
Doktorunuz SEDOX tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski
değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
SEDOX sersemlik hissine yol açabilir. Bu ilacı aldığınızda, sizde de bu gibi belirtiler
meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.
SEDOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza
bilgi vermeniz önemlidir.
SEDOX, böbrekler yoluyla atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu durum özellikle
böbreklerin düzgün çalışmasını etkileyen diğer ilaçlar için geçerlidir. Bu duruma neden
olabilen birçok ilaç bulunmaktadır. Bu nedenle SEDOX kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danışınız.
- Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)
- Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
- İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
- Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
- Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)
- Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler
Antiasidler ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) SEDOX tablet
alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır. Gerekli görüldüğünde doktorunuz tedavinizi buna göre
ayarlayacaktır.
3/8
SEDOX kullanırken yapılan bazı testler (kan, idrar veya tanı testleri) yaptırmanız gerekirse,
doktorunuzun SEDOX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Sefpodoksime ya da diğer sefalosporinlere veya bu ilacın içeriğindeki diğer yardımcı
maddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)
varsa, SEDOX’u kullanmayınız.
• Bazı antibiyotiklere (penisilin, monobaktam ve karbapenem) karşı alerjik reaksiyon
göstermişseniz, SEDOX’a da alerjiniz olabilir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa SEDOX’u kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz. Size SEDOX’un verilmemesi gerekir.
SEDOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Size böbreklerinizin düzgün çalışmadığı söylenmişse ve ayrıca böbrek yetmezliği için
herhangi bir tedavi (diyaliz gibi) görüyorsanız. SEDOX’u kullanabilirsiniz fakat daha
düşük dozlara ihtiyacınız olabilir.
• Önceden barsağınızda kolit adı verilen iltihap oluştuysa veya mide ve barsağınızı
etkileyen başka bir ciddi hastalık oluştuysa,
• SEDOX bazı kan testlerinin sonucunu etkileyebilir (çapraz karşılaştırma ve Coombs
testi). Eğer bu testlerden herhangi birini yaptıracaksanız, doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
• Ayrıca bu ilaç idrarda glukoz tayini sonuçlarını etkileyebilir (Benedict veya Fehling
testleri). Şeker hastasıysanız ve düzenli olarak idrar testi yaptırıyorsanız doktorunuzla
konuşunuz. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken şeker hastalığınızın takibi için başka
testlerin kullanılması gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerli ise, lütfen
doktorunuza danışınız.
SEDOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEDOX’un bağırsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz SEDOX tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski
değerlendirecektir.
2/8
Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle
hamilelik sırasında SEDOX kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEDOX anne sütü ile bebeğinize geçebilir. SEDOX emzirme döneminde kullanılabilir ancak
bebeğinizde ishal veya mukozada mantar enfeksiyonu görüldüğünde emzirmeyi kesmeli ve
doktorunuza bu durumu bildirmelisiniz.
Doktorunuz SEDOX tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski
değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
SEDOX sersemlik hissine yol açabilir. Bu ilacı aldığınızda, sizde de bu gibi belirtiler
meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.
SEDOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza
bilgi vermeniz önemlidir.
SEDOX, böbrekler yoluyla atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu durum özellikle
böbreklerin düzgün çalışmasını etkileyen diğer ilaçlar için geçerlidir. Bu duruma neden
olabilen birçok ilaç bulunmaktadır. Bu nedenle SEDOX kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danışınız.
- Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)
- Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
- İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
- Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
- Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)
- Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler
Antiasidler ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) SEDOX tablet
alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır. Gerekli görüldüğünde doktorunuz tedavinizi buna göre
ayarlayacaktır.
3/8
SEDOX kullanırken yapılan bazı testler (kan, idrar veya tanı testleri) yaptırmanız gerekirse,
doktorunuzun SEDOX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEDOX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
- Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film
tablet olarak alınır.
- Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film tablet
alınır.
- Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Akut bronşit: Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film tablet olarak
alınır.
Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 1 film tablete çıkarılabilir.
- Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12
saatte bir 1 film tablet alınır.
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri:
Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
İdrar yolları enfeksiyonları:
- Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film tablet olarak alınır.
- Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
- Komplike olmayan gonokokal üretrit:
Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), tek doz şeklinde alınır.
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
• SEDOX ağızdan alınır.
• Film tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur.
• İlacı doğru zamanda almanız tedaviniz için önemlidir.
• En iyi şekilde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.
4/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu kullanılır. Önerilen ortalama
doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gün’dür. 200 mg/gün’ün üstündeki dozlarda tablet formu
kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.
SEDOX böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli
kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SEDOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDOX kullandıysanız:
SEDOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEDOX’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız. Eğer bir sonraki dozun saati
yaklaşmışsa unutulan dozu atlayınız ve sonra tedavinize normal şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEDOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SEDOX tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Eğer tedaviyi erken
sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.
Erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
- Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film
tablet olarak alınır.
- Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film tablet
alınır.
- Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Akut bronşit: Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film tablet olarak
alınır.
Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 1 film tablete çıkarılabilir.
- Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12
saatte bir 1 film tablet alınır.
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri:
Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
İdrar yolları enfeksiyonları:
- Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir ½ film tablet olarak alınır.
- Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
- Komplike olmayan gonokokal üretrit:
Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), tek doz şeklinde alınır.
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
• SEDOX ağızdan alınır.
• Film tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur.
• İlacı doğru zamanda almanız tedaviniz için önemlidir.
• En iyi şekilde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.
4/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu kullanılır. Önerilen ortalama
doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gün’dür. 200 mg/gün’ün üstündeki dozlarda tablet formu
kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.
SEDOX böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli
kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SEDOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDOX kullandıysanız:
SEDOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEDOX’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız. Eğer bir sonraki dozun saati
yaklaşmışsa unutulan dozu atlayınız ve sonra tedavinize normal şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEDOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SEDOX tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Eğer tedaviyi erken
sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SEDOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5/8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve
kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-
Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu
kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma Toksik
epidermal nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya
kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma Eritema
multiforme denir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)
• Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın 1’inden az)
• Karın şişkinliği
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
6/8
• Midede gaz birikmesi
• İshal
• İştah azalması
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonlardan daha az ciddi
olan döküntü, ürtiker ve kaşıntı)
• Baş ağrısı
• Uyuşma, karıncalanma hissi
• Sersemlik hissi
• Kulak çınlaması
• Bitkinlik ve kendini iyi hissetmeme hali
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az)
• Karaciğer fonksiyonunuzun takibi için yapılan kan testlerinde değişiklikler
• Anemi (kansızlık)
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (semptomları yorgunluk, yeni ortaya çıkan
enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanama)
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında artış
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
• Anafilaktik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, purpura ve yüz, eller veya ayaklarda ödem)
• Böbrek fonksiyonlarında kötüleşme
• Karaciğer hasarı
• SEDOX ile tedaviniz sırasında diğer mikropların neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma
riskiniz geçici olarak artırabilir. Örneğin pamukçuk oluşabilir.
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının neden olduğu ciddi olabilen bir anemi türü
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir.
5/8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve
kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-
Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu
kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma Toksik
epidermal nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya
kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma Eritema
multiforme denir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)
• Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın 1’inden az)
• Karın şişkinliği
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
6/8
• Midede gaz birikmesi
• İshal
• İştah azalması
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonlardan daha az ciddi
olan döküntü, ürtiker ve kaşıntı)
• Baş ağrısı
• Uyuşma, karıncalanma hissi
• Sersemlik hissi
• Kulak çınlaması
• Bitkinlik ve kendini iyi hissetmeme hali
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az)
• Karaciğer fonksiyonunuzun takibi için yapılan kan testlerinde değişiklikler
• Anemi (kansızlık)
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (semptomları yorgunluk, yeni ortaya çıkan
enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanama)
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında artış
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
• Anafilaktik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, purpura ve yüz, eller veya ayaklarda ödem)
• Böbrek fonksiyonlarında kötüleşme
• Karaciğer hasarı
• SEDOX ile tedaviniz sırasında diğer mikropların neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma
riskiniz geçici olarak artırabilir. Örneğin pamukçuk oluşabilir.
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının neden olduğu ciddi olabilen bir anemi türü
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SEDOX’un saklanması
SEDOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Nemden ve güneş ışığından uzak tutunuz.
7/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEDOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Nemden ve güneş ışığından uzak tutunuz.
7/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEDOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.07.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.