SEFAZOL 500 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON, 10 ADET Kullanma Talimatı

SEFAZOL bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir.
500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü
ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
SEFAZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap
oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
• Solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarının iltihabı)
• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)
1/8

SEFAZOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız
varsa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi)
alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsak
iltihabı- neden olabilir).
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.
SEFAZOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve
düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,
• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SEFAZOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanamayacağınızı size bildirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFAZOL anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı
kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.
2/8
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
SEFAZOL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFAZOL her dozunda 25.26 mg (1.10 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı
azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol
açar. İstenmeyen etkiler artabilir.
Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.
İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu
şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.
İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.
Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin
uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi
yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır:
Çözücü olarak su içeren SEFAZOL damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü
olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.
Erişkinler
Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı
Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg – 1 gram 6-8 saatte bir
Duyarlı gram pozitif kokların 250-500 mg 8 saatte bir
yol açtığı hafif enfeksiyonlar
Akut, komplikasyonsuz idrar 1 gram 12 saatte bir
yolu enfeksiyonları
Pnömokoksik pnömoni (bir tür 500 mg 12 saatte bir
akciğer iltihabı)
Ağır, hayatı tehdit eden 1 gram – 1.5 gram 6 saatte bir
enfeksiyonlar (endokardit,
septisemi gibi)*
*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.
Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:
3/8
Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen
dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:
a. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce, 1 gram uygulanır.
b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500
mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.
Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi
önemlidir. Ayrıca, SEFAZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak
anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla
uygulanır.
Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun
oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca
devam edilebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol
açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık
doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır
enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve
bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması
önerilmez.
Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.
50 mg/kg/gün
Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg 75 mg 55 mg
9.0 kg 150 mg 110 mg
13.6 kg 225 mg 170 mg
18.1 kg 300 mg 225 mg
22.7 kg 375 mg 285 mg
25 mg/kg/gün
Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg 40 mg 30 mg
9.0 kg 75 mg 55 mg
13.6 kg 115 mg 85 mg
18.1 kg 150 mg 115 mg
22.7 kg 190 mg 140 mg
4/8
Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz
Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta
arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye
bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa
doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.
Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat
aralıklarla uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra
böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya
da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da
serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik
aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz
3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz
10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise,
normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.
Karaciğer yetmezliği
Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.
Eğer SEFAZOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla SEFAZOL kullandıysanız:
Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.
SEFAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEFAZOL’u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.
5/8

Tüm ilaçlar gibi, SEFAZOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,
• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu
(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),
• Kan üre azotu artışı,
• Bulantı, kusma.
Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği,
kulak çınlaması, ya da terleme),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve
boğazda şişme, kurdeşen vb.),
• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür
akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik),
hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.)
ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta
şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),
• Sarılık,
• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler:
Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da
ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,
• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada
güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile
görülür,
• Kaşıntı, ateş, şişlik,
• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),
• İştahsızlık, diyare,
• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,
• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,
iştahsızlık veya sinir iltihabı),
• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir
sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFAZOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
SEFAZOL, uygum şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında
(5°C’de) 10 gün süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFAZOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/1
34349 Gayrettepe, İstanbul
Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 145
34010 Topkapı, İstanbul
Bu kullanma talimatı 21/11/2014 tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve
uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan
çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. SEFAZOL, aşağıdaki belirtildiği şekilde
hazırlandığında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün
süreyle stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın,
açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.
İntramüsküler uygulama
SEFAZOL 500 mg İ.M./İ.V. flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken
ambalajında bulunan 2 ml enjeksiyonluk su ya da 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu
içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte
edilmelidir. Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz
yoldan kullanılmalıdır.
İntravenöz uygulama
İntravenöz enjeksiyon
SEFAZOL 500 mg İ.M./İ.V. flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken,
ambalajında bulunan 2 ml enjeksiyonluk su, ya da %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5
dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da
parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika)
enjekte edilebilir.
İntravenöz infüzyon
SEFAZOL 500 mg İ.M./İ.V. flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde
hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri 50-100 ml’lik bir hacimde
seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:
%0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz laktatlı ringer
%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür
Laktatlı ringer
Ringer solüsyonu
%5 sodyum bikarbonat solüsyonu
8/8