SEFFUR 750 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SEFFUR nedir ve ne için kullanılır?
SEFFUR, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
SEFFUR, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni
(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin
çoğalması)
1
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),
erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)
• Gonore (Bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde
kullanılır.
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler
ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik
gösterebilir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
SEFFUR, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni
(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin
çoğalması)
1
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),
erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)
• Gonore (Bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde
kullanılır.
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler
ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik
gösterebilir.
2. SEFFUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFFUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEFFUR’un içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa
SEFFUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi SEFFUR’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan
organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden
olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, SEFFUR bu
testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza
gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikozitler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid, kanın
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı SEFFUR’un etkililiğini
azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz
SEFFUR’u kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer SEFFUR kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu
bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta
derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
SEFFUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz SEFFUR ile tedaviye,
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFFUR anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Belirtilmemiştir.
SEFFUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz SEFFUR’da 1,8 mmol sodyum (tuz) vardır. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar SEFFUR’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.
Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. SEFFUR ile tedavi olurken böbrek
fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEFFUR’un içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa
SEFFUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi SEFFUR’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan
organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden
olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, SEFFUR bu
testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza
gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikozitler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid, kanın
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı SEFFUR’un etkililiğini
azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz
SEFFUR’u kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer SEFFUR kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu
bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta
derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
SEFFUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz SEFFUR ile tedaviye,
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFFUR anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Belirtilmemiştir.
SEFFUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz SEFFUR’da 1,8 mmol sodyum (tuz) vardır. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar SEFFUR’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.
Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. SEFFUR ile tedavi olurken böbrek
fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. SEFFUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi
Uygulama yolu ve metodu:
SEFFUR’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve adolesanlar:
Günlük 750 mg ila 1500 mg SEFFUR 2,3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum
6000 mg alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza
uygulayacaktır.
Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg SEFFUR 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg
SEFFUR 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer SEFFUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFFUR kullandıysanız:
SEFFUR aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
SEFFUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
SEFFUR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki
gibi devam ediniz.
SEFFUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SEFFUR’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız.
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi
Uygulama yolu ve metodu:
SEFFUR’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve adolesanlar:
Günlük 750 mg ila 1500 mg SEFFUR 2,3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum
6000 mg alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza
uygulayacaktır.
Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg SEFFUR 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg
SEFFUR 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer SEFFUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFFUR kullandıysanız:
SEFFUR aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
SEFFUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
SEFFUR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki
gibi devam ediniz.
SEFFUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SEFFUR’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SEFFUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFFUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,
artan ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su
toplamış olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik
epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak
gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir
cilt hastalığı) belirtileri olabilir.
• Uzun süreli SEFFUR kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). SEFFUR genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli
ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı
hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi.
Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SEFFUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
5
Yaygın
˗ Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu
˗ Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
˗ Nötropeni (kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma)
˗ Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
˗ Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan
˗ Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
˗ Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
˗ İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
˗ Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Bilinmiyor
Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden bağırsak iltihabı)
Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Böbrek ve kan damarlarında yangı
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden
durum (anjiyonörotik ödem)
Serum kreatininde artma
Kanda üre ve azot miktarında artma
Serum kreatinin seviyesinde azalma
Menenjitli çocuklarda duyma kaybı:
Menenjit nedeniyle SEFFUR gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif-orta şiddette
duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de, bu durum çok az sayıda hastada
meydana gelmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFFUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,
artan ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su
toplamış olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik
epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak
gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir
cilt hastalığı) belirtileri olabilir.
• Uzun süreli SEFFUR kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). SEFFUR genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli
ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı
hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi.
Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SEFFUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
5
Yaygın
˗ Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu
˗ Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
˗ Nötropeni (kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma)
˗ Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
˗ Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan
˗ Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
˗ Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
˗ İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
˗ Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Bilinmiyor
Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden bağırsak iltihabı)
Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Böbrek ve kan damarlarında yangı
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden
durum (anjiyonörotik ödem)
Serum kreatininde artma
Kanda üre ve azot miktarında artma
Serum kreatinin seviyesinde azalma
Menenjitli çocuklarda duyma kaybı:
Menenjit nedeniyle SEFFUR gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif-orta şiddette
duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de, bu durum çok az sayıda hastada
meydana gelmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SEFFUR’un Saklanması
SEFFUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25ºC’deki oda sıcaklığında saklanabilir.
Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.
Bununla beraber SEFFUR’un hazırlanan sulu çözeltileri 25°C’nin altında saklanırsa 5 saat,
soğukta (2°C – 8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz.
Hazırlanan SEFFUR’da saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFFUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25ºC’deki oda sıcaklığında saklanabilir.
Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.
Bununla beraber SEFFUR’un hazırlanan sulu çözeltileri 25°C’nin altında saklanırsa 5 saat,
soğukta (2°C – 8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz.
Hazırlanan SEFFUR’da saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFFUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 08.10.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.